- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482633
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en la artritis idiopática juvenil
Investigación de los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones respiratorias y la capacidad de ejercicio aeróbico en niños con artritis idiopática juvenil: un estudio controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación pulmonar primaria es un aspecto importante que conduce a morbilidad y mortalidad en pacientes adultos con artritis reumatoide [1,2] pero no es tan frecuente en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ), (prevalencia: 4-8%) [3] . Sin embargo, un conjunto de pruebas indica que las funciones respiratorias se ven afectadas en más del 50 % de todos los niños con AIJ, incluso en aquellos sin afectación radiológica [1,2,4]. Estudios previos que compararon a niños con AIJ con sus compañeros sanos mostraron que la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la tasa de flujo máximo (PEF) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) se reducen y la inspiración máxima (PImax) y las presiones espiratorias máximas (PEmax), que se utilizan para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios, son significativamente más bajas [2,4]. Además, se ha informado que los fármacos modificadores de la enfermedad (FARME) y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan con frecuencia en el tratamiento de pacientes con AIJ, pueden causar una disminución de las funciones respiratorias [5]. Se ha sugerido que la disminución de las funciones pulmonares en pacientes con AIJ sin afectación radiológica del parénquima pulmonar o del tórax puede deberse a la debilidad de los músculos inspiratorios y espiratorios [2]. Además, los síntomas y signos como el dolor y la rigidez crónicos de las articulaciones, la sinovitis y la deformidad que se observan en los niños con AIJ pueden limitar el movimiento, lo que lleva a un estilo de vida inactivo. La evidencia sugiere que los niños con AIJ tienen niveles más bajos de actividad física que los controles de la misma edad [6,7]. Este estilo de vida inactivo que acompaña al proceso de la enfermedad; puede causar una disminución de la capacidad aeróbica y anaeróbica, la fuerza de los músculos periféricos y la calidad de vida [8,9].
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se define como una técnica que tiene como objetivo mejorar la función y la fuerza de los músculos respiratorios mediante la realización de ejercicios con un dispositivo especializado [10,11]. Existe evidencia de que el método IMT mejora el estado funcional y aumenta la fuerza de los músculos respiratorios, los volúmenes respiratorios y la capacidad de ejercicio aeróbico en pacientes reumatológicos adultos [12,13]. IMT parece aumentar la perfusión y el metabolismo muscular en los músculos respiratorios y de las extremidades, proporciona conversión de tipo de fibra muscular, crea plasticidad neuronal en las sinapsis respiratorias en el sistema nervioso central y modula la disnea en diferentes poblaciones [14]. A pesar de esto, no se ha investigado la eficacia de IMT en pacientes con AIJ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con AIJ según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) por un reumatólogo pediátrico especialista.
- Tener entre 13 y 18 años.
- Ser capaz de comprender y hablar adecuadamente el idioma turco.
- Estar en el mismo tratamiento con agente biológico durante los últimos tres meses.
- Aceptar participar en la investigación.
- La familia del paciente acepta la participación del niño en el estudio.
- Tener antecedentes de artritis en al menos una articulación en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición que impida realizar la terapia de entrenamiento de los músculos respiratorios
- Estar involucrado en un programa diferente de fisioterapia y rehabilitación seis meses antes del inicio del estudio.
- Tener un hábito de ejercicio regular durante los últimos seis meses (aplicar un programa de ejercicio estructurado al menos 3 días a la semana)
- Presencia de una patología distinta que pueda afectar a la capacidad cardiovascular, la capacidad pulmonar, la capacidad de marcha o la calidad de vida.
- Ser diagnosticado con el subtipo clínico de AIJ sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo experimental va a realizar ejercicios de entrenamiento de los músculos inspiratorios todos los días durante 8 semanas.
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El grupo de tratamiento realizará IMT todos los días durante ocho semanas.
La carga inicial se establecerá como el 60 % de la presión inspiratoria máxima (PImax) y se incrementará en un 10 % de la carga inicial cada dos semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
No se administrarán nuevas intervenciones al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PImax en la octava semana
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La presión inspiratoria máxima (PImax) es la presión subatmosférica más alta que se alcanza al inspirar contra una vía aérea cerrada.
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Cambio desde la línea de base PImax en la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima (PEmax)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de PEmax en la octava semana
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La presión espiratoria máxima (PEmax) es la presión más alta alcanzada durante la espiración forzada contra una vía aérea cerrada.
PEmax es indicativo de la fuerza de los músculos espiratorios.
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Cambio desde el valor inicial de PEmax en la octava semana
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VO2max inicial en la octava semana
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El VO2max se evaluará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
CPET es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad de un individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información de diagnóstico y pronóstico.
CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas.
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Cambio desde el VO2max inicial en la octava semana
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF inicial en la octava semana
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La FVC se medirá con una espirometría.
La espirometría es la medida de la función pulmonar más utilizada y es una medida del volumen frente al tiempo.
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Cambio desde la CVF inicial en la octava semana
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FEV1 en la octava semana
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El FEV1 se va a medir con una espirometría.
La espirometría es la medida de la función pulmonar más utilizada y es una medida del volumen frente al tiempo.
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Cambio desde el valor inicial de FEV1 en la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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