- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05482633
Inspirerande muskelträning vid juvenil idiopatisk artrit
Undersökning av effekterna av inspiratorisk muskelträning på andningsmuskelstyrka, andningsfunktioner och aerob träningskapacitet hos barn med juvenil idiopatisk artrit: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär lungpåverkan är en viktig aspekt som leder till sjuklighet och mortalitet hos vuxna patienter med reumatoid artrit [1,2] men är inte lika frekvent hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA), (prevalens; 4-8%) [3] . En mängd bevis tyder dock på att andningsfunktionerna påverkas hos mer än 50 % av alla barn med JIA, även hos de utan radiologisk inblandning [1,2,4]. Tidigare studier som jämförde barn med JIA med deras friska kamrater visade att forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), toppflödeshastighet (PEF) och kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) minskade och den maximala inandningskapaciteten tryck (PImax) och maximala utandningstryck (PEmax), som används för att bedöma respiratorisk muskelstyrka, är signifikant lägre [2,4]. Dessutom har det rapporterats att sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som ofta används vid behandling av patienter med JIA, kan orsaka en försämring av andningsfunktionerna [5]. Det har föreslagits att minskningen av lungfunktionerna hos patienter med JIA utan radiologisk involvering av lungparenkymet eller bröstkorgen kan orsakas av svaghet i inandnings- och utandningsmuskler [2]. Dessutom kan symtom och tecken som kronisk ledsmärta och stelhet, synovit och missbildning hos barn med JIA begränsa rörelser, vilket leder till en inaktiv livsstil. Bevis tyder på att barn med JIA har lägre nivåer av fysisk aktivitet än åldersmatchade kontroller [6,7]. Denna inaktiva livsstil som åtföljer sjukdomsprocessen; kan orsaka minskning av aerob och anaerob kapacitet, perifer muskelstyrka och livskvalitet [8,9].
Inspiratorisk muskelträning (IMT) definieras som en teknik som syftar till att förbättra funktionen och styrkan hos andningsmusklerna genom att utföra övningar med en specialiserad apparat [10,11]. Det finns bevis för att IMT-metoden förbättrar funktionsstatus och ökar andningsmuskelstyrka, andningsvolymer och aerob träningskapacitet hos vuxna reumatologiska patienter [12,13]. IMT verkar öka perfusion och muskelmetabolism i både andnings- och extremitetsmuskler, ge omvandling av muskelfibertyp, skapa neural plasticitet vid andningssynapser i centrala nervsystemet och modulera dyspné i olika populationer [14]. Trots detta har effektiviteten av IMT inte undersökts hos patienter med JIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen JIA enligt International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier av en specialist pediatrisk reumatolog.
- Att vara mellan 13-18 år.
- Att kunna förstå och tala det turkiska språket adekvat.
- Att ha behandlats med samma biologiska medel under de senaste tre månaderna.
- Går med på att delta i forskningen.
- Patientens familj accepterar barnets deltagande i studien.
- Att ha en historia av artrit i minst en led i nedre extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar utförande av andningsmuskelträningsterapi
- Att vara involverad i ett annat sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram sex månader innan studiestart
- Att ha en regelbunden träningsvana under de senaste sex månaderna (tillämpa ett strukturerat träningsprogram minst 3 dagar i veckan)
- Förekomst av en annan patologi som kan påverka kardiovaskulär kondition, lungkapacitet, gångkapacitet eller livskvalitet.
- Att få diagnosen systemisk JIA klinisk subtyp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Experimentgruppen kommer att utföra inspirerande muskelträningsövningar varje dag i 8 veckor.
|
Behandlingsgruppen kommer att utföra IMT varje dag i åtta veckor.
Initial belastning kommer att ställas in som 60 % av maximalt inandningstryck (PImax) och kommer att ökas med %10 av den initiala belastningen varannan vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga nya interventioner kommer att ges till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Ändring från baslinjens PImax vid 8:e veckan
|
Maximalt inandningstryck (PImax) är det högsta subatmosfäriska trycket som uppnås vid inandning mot en stängd luftväg.
|
Ändring från baslinjens PImax vid 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt utandningstryck (PEmax)
Tidsram: Ändring från baseline PEmax vid 8:e veckan
|
Maximalt utandningstryck (PEmax) är det högsta tryck som uppnås under forcerad utandning mot en stängd luftväg.
PEmax är en indikation på styrkan hos utandningsmusklerna.
|
Ändring från baseline PEmax vid 8:e veckan
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Ändring från baslinjens VO2max vid 8:e veckan
|
VO2max kommer att utvärderas med hjälp av Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
CPET är en icke-invasiv procedur som utvärderar en individs kapacitet under dynamisk träning och ger diagnostisk och prognostisk information.
CPET är baserat på undersökning av andningsorgan, kardiovaskulära system och cellulär respons på träning utförd under kontrollerade metabola förhållanden.
|
Ändring från baslinjens VO2max vid 8:e veckan
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Ändring från baslinje FVC vid 8:e veckan
|
FVC kommer att mätas med spirometri.
Spirometri är det mest använda måttet på lungfunktion och är ett mått på volym mot tid.
|
Ändring från baslinje FVC vid 8:e veckan
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinje FEV1 vid 8:e veckan
|
FEV1 kommer att mätas med spirometri.
Spirometri är det mest använda måttet på lungfunktion och är ett mått på volym mot tid.
|
Ändring från baslinje FEV1 vid 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMTJIA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .