- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05482633
Trening mięśni wdechowych w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów
Badanie wpływu treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, funkcje oddechowe i wydolność tlenową u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne zajęcie płuc jest ważnym aspektem, który prowadzi do zachorowalności i śmiertelności u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów [1,2], ale nie występuje tak często u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) (częstość; 4-8%) [3] . Jednak wiele dowodów wskazuje, że funkcje oddechowe są upośledzone u ponad 50% wszystkich dzieci z MIZS, nawet u tych bez zmian radiologicznych [1,2,4]. Wcześniejsze badania porównujące dzieci z MIZS z ich zdrowymi rówieśnikami wykazały, że natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), szczytowe natężenie przepływu (PEF) i zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLCO) są zmniejszone, a maksymalny wdech ciśnienie (PImax) i maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax), które służą do oceny siły mięśni oddechowych, są znacznie niższe [2,4]. Ponadto doniesiono, że często stosowane w leczeniu chorych na MIZS leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować pogorszenie funkcji oddechowych [5]. Sugeruje się, że osłabienie czynności płuc u chorych na MIZS bez zajęcia radiologicznego miąższu płucnego lub klatki piersiowej może być spowodowane osłabieniem mięśni wdechowych i wydechowych [2]. Ponadto objawy przedmiotowe i przedmiotowe, takie jak przewlekły ból i sztywność stawów, zapalenie błony maziowej i deformacje obserwowane u dzieci z MIZS, mogą ograniczać ruch, prowadząc do nieaktywnego trybu życia. Dowody sugerują, że dzieci z MIZS mają niższy poziom aktywności fizycznej niż dobrana wiekowo grupa kontrolna [6,7]. Ten nieaktywny tryb życia towarzyszący procesowi chorobowemu; może powodować spadek wydolności tlenowej i beztlenowej, siły mięśni obwodowych oraz jakości życia [8,9].
Trening mięśni wdechowych (IMT) definiowany jest jako technika mająca na celu poprawę funkcji i siły mięśni oddechowych poprzez wykonywanie ćwiczeń na specjalistycznym urządzeniu [10,11]. Istnieją dowody na to, że metoda IMT poprawia stan funkcjonalny i zwiększa siłę mięśni oddechowych, objętość oddechową oraz wydolność tlenową u dorosłych pacjentów reumatologicznych [12,13]. Wydaje się, że IMT zwiększa perfuzję i metabolizm mięśni zarówno w mięśniach oddechowych, jak i kończyn, zapewnia konwersję typu włókien mięśniowych, tworzy plastyczność nerwową w synapsach oddechowych w ośrodkowym układzie nerwowym i moduluje duszność w różnych populacjach [14]. Mimo to nie badano skuteczności IMT u pacjentów z MIZS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35620
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MIZS zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) przez specjalistę reumatologa dziecięcego.
- Będąc w wieku 13-18 lat.
- Aby móc odpowiednio rozumieć i mówić w języku tureckim.
- Bycie na tym samym leczeniu biologicznym przez ostatnie trzy miesiące.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
- Rodzina pacjenta akceptuje udział dziecka w badaniu.
- Mając historię zapalenia stawów w co najmniej jednym stawie w kończynach dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu uniemożliwiającego wykonanie terapii treningu mięśni oddechowych
- Zaangażowanie w inny program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny na sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów
- Posiadanie nawyku regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (stosowanie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń co najmniej 3 dni w tygodniu)
- Obecność innej patologii, która może wpływać na wydolność sercowo-naczyniową, pojemność płuc, zdolność chodzenia lub jakość życia.
- Rozpoznanie ogólnoustrojowego podtypu klinicznego MIZS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa eksperymentalna będzie codziennie przez 8 tygodni wykonywać ćwiczenia mięśni wdechowych.
|
Grupa terapeutyczna będzie wykonywać IMT codziennie przez osiem tygodni.
Obciążenie początkowe zostanie ustawione jako 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) i będzie zwiększane o 10% obciążenia początkowego co dwa tygodnie.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych nowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej PImax w 8. tygodniu
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) to najwyższe ciśnienie podatmosferyczne osiągane podczas wdechu przy zamkniętych drogach oddechowych.
|
Zmiana od wartości początkowej PImax w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax)
Ramy czasowe: Zmiana PEmax w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax) to najwyższe ciśnienie osiągane podczas wymuszonego wydechu przy zamkniętych drogach oddechowych.
PEmax wskazuje na siłę mięśni wydechowych.
|
Zmiana PEmax w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VO2max w 8. tygodniu
|
VO2max zostanie ocenione za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
CPET to nieinwazyjna procedura, która ocenia wydolność jednostki podczas ćwiczeń dynamicznych i dostarcza informacji diagnostycznych i prognostycznych.
CPET opiera się na badaniu układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego oraz odpowiedzi komórkowej na wysiłek wykonywany w kontrolowanych warunkach metabolicznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej VO2max w 8. tygodniu
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 8. tygodniu
|
FVC będzie mierzone za pomocą spirometrii.
Spirometria jest najczęściej stosowaną miarą czynności płuc i jest miarą objętości w czasie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 8. tygodniu
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w 8. tygodniu
|
FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii.
Spirometria jest najczęściej stosowaną miarą czynności płuc i jest miarą objętości w czasie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMTJIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .