- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05482633
Inspiratorisk muskeltrening i juvenil idiopatisk artritt
Undersøkelse av effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjoner og aerob treningskapasitet hos barn med juvenil idiopatisk artritt: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær lungepåvirkning er et viktig aspekt som fører til sykelighet og dødelighet hos voksne pasienter med revmatoid artritt [1,2], men er ikke like hyppig hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA), (prevalens; 4-8%) [3] . Imidlertid indikerer en samling bevis at åndedrettsfunksjoner påvirkes hos mer enn 50 % av alle barn med JIA, selv hos de uten radiologisk involvering [1,2,4]. Tidligere studier som sammenlignet barn med JIA med deres friske jevnaldrende viste at tvungen vitalkapasitet (FVC), tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), peak flow rate (PEF) og karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) er redusert og maksimal inspirasjonskapasitet trykk (PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax), som brukes til å vurdere respiratorisk muskelstyrke, er betydelig lavere [2,4]. I tillegg har det blitt rapportert at sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ofte brukes i behandlingen av pasienter med JIA, kan forårsake en reduksjon i respirasjonsfunksjoner [5]. Det har blitt antydet at reduksjonen i lungefunksjonene hos pasienter med JIA uten radiologisk involvering av lungeparenkym eller thorax kan være forårsaket av svakhet i inspirasjons- og ekspiratoriske muskler [2]. Dessuten kan symptomer og tegn som kronisk leddsmerter og stivhet, synovitt og deformitet sett hos barn med JIA begrense bevegelsen, noe som fører til en inaktiv livsstil. Bevis tyder på at barn med JIA har lavere nivåer av fysisk aktivitet enn alderstilpassede kontroller [6,7]. Denne inaktive livsstilen som følger med sykdomsprosessen; kan forårsake nedgang i aerob og anaerob kapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet [8,9].
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er definert som en teknikk som tar sikte på å forbedre funksjonen og styrken til åndedrettsmusklene gjennom å utføre øvelser med et spesialisert apparat [10,11]. Det er bevis på at IMT-metoden forbedrer funksjonsstatus og øker respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsvolum og aerob treningskapasitet hos voksne revmatologiske pasienter [12,13]. IMT ser ut til å øke perfusjon og muskelmetabolisme i både respirasjons- og ekstremitetsmuskler, gi muskelfibertype konvertering, skape nevral plastisitet ved respiratoriske synapser i sentralnervesystemet, og modulere dyspné i forskjellige populasjoner [14]. Til tross for dette har ikke effektiviteten av IMT blitt undersøkt hos pasienter med JIA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med JIA i henhold til International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier av en spesialist pediatrisk revmatolog.
- Å være mellom 13-18 år.
- Å kunne forstå og snakke det tyrkiske språket tilstrekkelig.
- Å ha vært i behandling med samme biologiske middel de siste tre månedene.
- Godtar å delta i forskningen.
- Pasientens familie aksepterer barnets deltakelse i studien.
- Å ha en historie med leddgikt i minst ett ledd i nedre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand som hindrer å utføre terapi for trening av pustemuskel
- Å være involvert i et annet fysioterapi- og rehabiliteringsprogram seks måneder før studiestart
- Å ha en regelmessig treningsvane i løpet av de siste seks månedene (bruke et strukturert treningsprogram minst 3 dager i uken)
- Tilstedeværelse av en annen patologi som kan påvirke kardiovaskulær kondisjon, lungekapasitet, gangkapasitet eller livskvalitet.
- Å bli diagnostisert med systemisk JIA klinisk subtype.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentgruppen skal utføre inspiratoriske muskeltreningsøvelser hver dag i 8 uker.
|
Behandlingsgruppen vil utføre IMT hver dag i åtte uker.
Startbelastningen vil bli satt til 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og vil økes med %10 av startbelastningen annenhver uke.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen nye intervensjoner vil bli gitt til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Endring fra baseline PImax ved 8. uke
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) er det høyeste subatmosfæriske trykket som oppnås ved inspirasjon mot en lukket luftvei.
|
Endring fra baseline PImax ved 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax)
Tidsramme: Endring fra baseline PEmax ved 8. uke
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) er det høyeste trykket som oppnås under tvungen ekspirasjon mot en lukket luftvei.
PEmax er en indikasjon på styrken til ekspirasjonsmusklene.
|
Endring fra baseline PEmax ved 8. uke
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Endring fra baseline VO2max ved 8. uke
|
VO2max vil bli evaluert ved hjelp av Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
CPET er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer en persons kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon.
CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold.
|
Endring fra baseline VO2max ved 8. uke
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved 8. uke
|
FVC skal måles med spirometri.
Spirometri er det mest brukte målet på lungefunksjon og er et mål på volum mot tid.
|
Endring fra baseline FVC ved 8. uke
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 8. uke
|
FEV1 skal måles med spirometri.
Spirometri er det mest brukte målet på lungefunksjon og er et mål på volum mot tid.
|
Endring fra baseline FEV1 ved 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMTJIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtJuvenil idiopatisk artritt med systemisk begynnelseFrankrike
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAktiv systemisk juvenil idiopatisk artrittKina
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil kronisk polyartrittForente stater
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening (IMT)
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
University of ValenciaFullførtMuskel svakhet | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikasjoner | Syndrom; InstitusjonaliseringSpania
-
Mayo ClinicAndersen FoundationFullført