- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482633
Inspiratorisk muskeltræning ved juvenil idiopatisk arthritis
Undersøgelse af virkningerne af inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funktioner og aerob træningskapacitet hos børn med juvenil idiopatisk arthritis: en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær pulmonal involvering er et vigtigt aspekt, der fører til morbiditet og dødelighed hos voksne patienter med leddegigt [1,2], men er ikke så hyppigt hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA), (prævalens; 4-8%) [3] . En mængde beviser indikerer dog, at åndedrætsfunktioner er påvirket hos mere end 50 % af alle børn med JIA, selv hos dem uden radiologisk involvering [1,2,4]. Tidligere undersøgelser, der sammenlignede børn med JIA med deres raske jævnaldrende, viste, at forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), peak flow rate (PEF) og carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) er nedsat og den maksimale inspiratoriske tryk (PImax) og maksimale udåndingstryk (PEmax), som bruges til at vurdere respiratorisk muskelstyrke, er signifikant lavere [2,4]. Derudover er det blevet rapporteret, at sygdomsmodificerende lægemidler (DMARD'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som hyppigt anvendes i behandlingen af patienter med JIA, kan forårsage et fald i åndedrætsfunktionerne [5]. Det er blevet foreslået, at faldet i lungefunktionerne hos patienter med JIA uden radiologisk involvering af lungeparenkym eller thorax kan være forårsaget af svaghed i inspiratoriske og ekspiratoriske muskler [2]. Ydermere kan symptomer og tegn såsom kronisk ledsmerter og stivhed, synovitis og misdannelse set hos børn med JIA begrænse bevægelsen, hvilket fører til en inaktiv livsstil. Beviser tyder på, at børn med JIA har lavere niveauer af fysisk aktivitet end aldersmatchede kontroller [6,7]. Denne inaktive livsstil, der ledsager sygdomsprocessen; kan forårsage et fald i aerob og anaerob kapacitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet [8,9].
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er defineret som en teknik, der har til formål at forbedre funktionen og styrken af respiratoriske muskler ved at udføre øvelser med et specialiseret apparat [10,11]. Der er evidens for, at IMT-metoden forbedrer funktionel status og øger respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske volumener og aerob træningskapacitet hos voksne reumatologiske patienter [12,13]. IMT ser ud til at øge perfusion og muskelmetabolisme i både respiratoriske og ekstremitetsmuskler, give muskelfibertype konvertering, skabe neural plasticitet ved respiratoriske synapser i centralnervesystemet og modulere dyspnø i forskellige populationer [14]. På trods af dette er effektiviteten af IMT ikke blevet undersøgt hos patienter med JIA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med JIA i henhold til International League of Associations of Rheumatology (ILAR) kriterier af en specialist pædiatrisk reumatolog.
- At være mellem 13-18 år.
- At kunne forstå og tale det tyrkiske sprog tilstrækkeligt.
- Har været i behandling med det samme biologiske middel i de sidste tre måneder.
- Indvilger i at deltage i forskningen.
- Patientens familie accepterer barnets deltagelse i undersøgelsen.
- At have en historie med gigt i mindst et led i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer udførelse af respiratorisk muskeltræningsterapi
- At være involveret i et andet fysioterapi- og genoptræningsprogram seks måneder før studiestart
- At have en regelmæssig træningsvane i løbet af de sidste seks måneder (anvendelse af et struktureret træningsprogram mindst 3 dage om ugen)
- Tilstedeværelse af en anden patologi, der kan påvirke kardiovaskulær kondition, lungekapacitet, gangkapacitet eller livskvalitet.
- At blive diagnosticeret med systemisk JIA klinisk subtype.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksperimentel gruppe skal udføre inspirerende muskeltræningsøvelser hver dag i 8 uger.
|
Behandlingsgruppen vil udføre IMT hver dag i otte uger.
Startbelastningen vil blive indstillet som 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) og vil blive øget med %10 af den indledende belastning hver anden uge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet nye interventioner til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Ændring fra baseline PImax ved 8. uge
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) er det højeste subatmosfæriske tryk, der opnås ved indånding mod en lukket luftvej.
|
Ændring fra baseline PImax ved 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk (PEmax)
Tidsramme: Ændring fra baseline PEmax ved 8. uge
|
Maksimalt eksspirationstryk (PEmax) er det højeste tryk, der opnås under forceret eksspiration mod en lukket luftvej.
PEmax er indikativ for styrken af ekspiratoriske muskler.
|
Ændring fra baseline PEmax ved 8. uge
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Ændring fra baseline VO2max ved 8. uge
|
VO2max vil blive evalueret ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
CPET er en ikke-invasiv procedure, der evaluerer en persons kapacitet under dynamisk træning og giver diagnostisk og prognostisk information.
CPET er baseret på undersøgelse af respiratoriske system, kardiovaskulære system og cellulær respons på træning udført under kontrollerede metaboliske forhold.
|
Ændring fra baseline VO2max ved 8. uge
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 8. uge
|
FVC vil blive målt med spirometri.
Spirometri er det hyppigst anvendte mål for lungefunktion og er et mål for volumen i forhold til tiden.
|
Ændring fra baseline FVC ved 8. uge
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 ved 8. uge
|
FEV1 vil blive målt med spirometri.
Spirometri er det hyppigst anvendte mål for lungefunktion og er et mål for volumen i forhold til tiden.
|
Ændring fra baseline FEV1 ved 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMTJIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .