- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482633
소아 특발성 관절염의 흡기근 훈련
흡기근 훈련이 소아 특발성 관절염 환아의 호흡근력, 호흡기능 및 유산소 운동능력에 미치는 영향에 관한 연구: 단일 맹검 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
원발성 폐 침범은 성인 류마티스 관절염 환자에서 이환율과 사망률을 초래하는 중요한 측면이지만[1,2] 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서는 흔하지 않습니다(유병률; 4-8%)[3]. . 그러나 방사선 관련이 없는 경우에도 JIA가 있는 모든 소아의 50% 이상에서 호흡 기능이 영향을 받는다는 일련의 증거가 있습니다[1,2,4]. JIA가 있는 어린이를 건강한 동료와 비교한 이전 연구에서는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 최고 유량(PEF) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 감소하고 최대 흡기량이 감소하는 것으로 나타났습니다. 호흡근력 평가에 사용되는 호기압(PImax)과 최대호기압(PEmax)은 현저히 낮다[2,4]. 또한 JIA 환자의 치료에 자주 사용되는 DMARDs(질병조절약물), NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)가 호흡기능 저하를 일으킬 수 있다는 보고가 있다[5]. 폐 실질 또는 흉부에 방사선학적 침범이 없는 JIA 환자의 폐 기능 감소는 흡기 및 호기 근육의 약화로 인해 발생할 수 있다고 제안되었습니다[2]. 더욱이 JIA 소아에서 볼 수 있는 만성 관절 통증 및 경직, 윤활막염 및 기형과 같은 증상 및 징후는 움직임을 제한하여 비활동적인 생활 방식으로 이어질 수 있습니다. 증거에 따르면 JIA를 가진 어린이는 연령에 맞는 대조군보다 신체 활동 수준이 낮습니다[6,7]. 질병 과정을 수반하는 이러한 비활동적인 생활 방식; 유산소 및 무산소 능력, 말초 근력 및 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다[8,9].
흡기근 훈련(IMT)은 특수 장비를 이용한 운동 수행을 통해 호흡근의 기능과 근력을 향상시키는 것을 목표로 하는 기술로 정의된다[10,11]. IMT 방법이 성인 류마티스 환자에서 기능적 상태를 개선하고 호흡근력, 호흡량, 유산소 운동 능력을 증가시킨다는 증거가 있다[12,13]. IMT는 호흡기 및 사지 근육 모두에서 관류 및 근육 대사를 증가시키고, 근섬유 유형 변환을 제공하고, 중추 신경계의 호흡 시냅스에서 신경 가소성을 생성하고, 다른 집단에서 호흡곤란을 조절하는 것으로 보입니다[14]. 그럼에도 불구하고 IMT의 효과는 JIA 환자에서 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전문 소아 류마티스 전문의가 ILAR(International League of Associations of Rheumatology) 기준에 따라 JIA로 진단했습니다.
- 13-18세 사이에 있는 것.
- 터키어를 적절하게 이해하고 말할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 동일한 생물학 제제 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 환자의 가족은 아동의 연구 참여를 수락합니다.
- 하지의 적어도 하나의 관절에 관절염 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 호흡근 훈련 요법을 시행하지 못하는 상태의 존재
- 연구 시작 6개월 전에 다른 물리 치료 및 재활 프로그램에 참여
- 지난 6개월 동안 규칙적인 운동 습관을 가짐(구조화된 운동 프로그램을 주 3일 이상 적용)
- 심혈관 건강, 폐활량, 보행 능력 또는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 다른 병리의 존재.
- 전신성 JIA 임상 하위 유형으로 진단받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험군은 8주 동안 매일 흡기근 훈련을 실시할 예정이다.
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치료 그룹은 8주 동안 매일 IMT를 수행합니다.
초기 부하는 최대 흡기압(PImax)의 60%로 설정하고 2주마다 초기 부하의 %10씩 증가시킵니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 새로운 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(PImax)
기간: 8주차에 베이스라인 PImax에서 변경
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최대 흡기압(PImax)은 폐쇄된 기도에 대해 흡기할 때 달성되는 최고 대기압 미만입니다.
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8주차에 베이스라인 PImax에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기압(PEmax)
기간: 8주째 베이스라인 PEmax에서 변화
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최대 호기 압력(PEmax)은 폐쇄된 기도에 대한 강제 호기 중에 달성되는 최고 압력입니다.
PEmax는 호기근의 강도를 나타냅니다.
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8주째 베이스라인 PEmax에서 변화
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 8주째 기준선 VO2max에서 변화
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VO2max는 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 평가할 예정입니다.
CPET는 동적 운동 중 개인의 능력을 평가하고 진단 및 예후 정보를 제공하는 비침습적 절차입니다.
CPET는 조절된 대사 조건 하에서 수행되는 운동에 대한 호흡계, 심혈관계 및 세포 반응에 대한 조사를 기반으로 합니다.
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8주째 기준선 VO2max에서 변화
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강제 폐활량(FVC)
기간: 8주차 기준선 FVC에서 변경
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FVC는 폐활량계로 측정할 예정입니다.
Spirometry는 폐 기능의 가장 자주 사용되는 척도이며 시간에 대한 부피의 척도입니다.
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8주차 기준선 FVC에서 변경
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주차 기준선 FEV1에서 변경
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FEV1은 폐활량계로 측정할 예정입니다.
Spirometry는 폐 기능의 가장 자주 사용되는 척도이며 시간에 대한 부피의 척도입니다.
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8주차 기준선 FEV1에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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