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Allenamento muscolare inspiratorio nell'artrite idiopatica giovanile

26 settembre 2023 aggiornato da: Devrim Can Sarac, PhD(c), Izmir Katip Celebi University

Indagine sugli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulle funzioni respiratorie e sulla capacità di esercizio aerobico nei bambini con artrite idiopatica giovanile: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) nell'aumentare la forza dei muscoli respiratori nei pazienti con artrite idiopatica giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento polmonare primario è un aspetto importante che porta a morbilità e mortalità nei pazienti adulti con artrite reumatoide [1,2] ma non è così frequente nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG), (prevalenza; 4-8%) [3] . Tuttavia, un insieme di prove indica che le funzioni respiratorie sono compromesse in oltre il 50% di tutti i bambini con AIG, anche in quelli senza coinvolgimento radiologico [1,2,4]. Precedenti studi di confronto tra bambini affetti da JIA e coetanei sani hanno dimostrato che la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la velocità di picco del flusso (PEF) e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) sono diminuite e la massima capacità inspiratoria la pressione massima (PImax) e le pressioni espiratorie massime (PEmax), utilizzate per valutare la forza dei muscoli respiratori, sono significativamente inferiori [2,4]. Inoltre, è stato riportato che i farmaci modificanti la malattia (DMARD) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che sono frequentemente utilizzati nel trattamento di pazienti con AIG, possono causare un decremento delle funzioni respiratorie [5]. È stato suggerito che la diminuzione delle funzioni polmonari nei pazienti con AIG senza coinvolgimento radiologico del parenchima polmonare o del torace possa essere causata dalla debolezza dei muscoli inspiratori ed espiratori [2]. Inoltre, sintomi e segni come dolore articolare cronico e rigidità, sinovite e deformità osservati nei bambini con AIG possono limitare il movimento, portando a uno stile di vita inattivo. L'evidenza suggerisce che i bambini con AIG hanno livelli di attività fisica inferiori rispetto ai controlli di pari età [6,7]. Questo stile di vita inattivo accompagna il processo patologico; può causare il declino della capacità aerobica e anaerobica, della forza dei muscoli periferici e della qualità della vita [8,9].

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è definito come una tecnica che mira a migliorare la funzione e la forza dei muscoli respiratori attraverso l'esecuzione di esercizi con un dispositivo specializzato [10,11]. Esistono prove che il metodo IMT migliora lo stato funzionale e aumenta la forza dei muscoli respiratori, i volumi respiratori e la capacità di esercizio aerobico nei pazienti reumatologici adulti [12,13]. L'IMT sembra aumentare la perfusione e il metabolismo muscolare sia nei muscoli respiratori che nelle estremità, fornire la conversione del tipo di fibra muscolare, creare plasticità neurale nelle sinapsi respiratorie nel sistema nervoso centrale e modulare la dispnea in diverse popolazioni [14]. Nonostante ciò, l'efficacia dell'IMT non è stata studiata nei pazienti con AIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35620
        • Izmir Katip Celebi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con JIA secondo i criteri della Lega Internazionale delle Associazioni di Reumatologia (ILAR) da un reumatologo pediatrico specializzato.
  • Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e parlare adeguatamente la lingua turca.
  • Essere sotto lo stesso trattamento con agenti biologici negli ultimi tre mesi.
  • Accettare di partecipare alla ricerca.
  • La famiglia del paziente accetta la partecipazione del bambino allo studio.
  • Avere una storia di artrite in almeno un'articolazione degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione che impedisce di eseguire la terapia di allenamento dei muscoli respiratori
  • Essere coinvolto in un diverso programma di fisioterapia e riabilitazione sei mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere un'abitudine di esercizio regolare negli ultimi sei mesi (applicando un programma di esercizi strutturato almeno 3 giorni a settimana)
  • Presenza di una patologia diversa che può influire sulla forma cardiovascolare, sulla capacità polmonare, sulla capacità di deambulazione o sulla qualità della vita.
  • Essere diagnosticato con sottotipo clinico di AIG sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori ogni giorno per 8 settimane.
Il gruppo di trattamento eseguirà IMT ogni giorno per otto settimane. Il carico iniziale sarà impostato al 60% della pressione inspiratoria massima (PImax) e verrà aumentato del 10% del carico iniziale ogni due settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun nuovo intervento sarà dato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PImax all'ottava settimana
La pressione inspiratoria massima (PImax) è la pressione subatmosferica più alta raggiunta quando si inspira contro una via aerea chiusa.
Variazione dal basale PImax all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (PEmax)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PEmax all'ottava settimana
La massima pressione espiratoria (PEmax) è la pressione più alta raggiunta durante l'espirazione forzata contro una via aerea chiusa. PEmax è indicativo della forza dei muscoli espiratori.
Variazione rispetto al basale PEmax all'ottava settimana
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Variazione dal basale VO2max all'ottava settimana
Il VO2max verrà valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). CPET è una procedura non invasiva che valuta la capacità di un individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche. Il CPET si basa sull'indagine del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio svolto in condizioni metaboliche controllate.
Variazione dal basale VO2max all'ottava settimana
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dalla FVC basale all'ottava settimana
La FVC verrà misurata con la spirometria. La spirometria è la misura più frequentemente utilizzata della funzione polmonare ed è una misura del volume rispetto al tempo.
Variazione dalla FVC basale all'ottava settimana
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEV1 all'ottava settimana
Il FEV1 verrà misurato con la spirometria. La spirometria è la misura più frequentemente utilizzata della funzione polmonare ed è una misura del volume rispetto al tempo.
Variazione dal basale FEV1 all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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