- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482633
Allenamento muscolare inspiratorio nell'artrite idiopatica giovanile
Indagine sugli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulle funzioni respiratorie e sulla capacità di esercizio aerobico nei bambini con artrite idiopatica giovanile: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento polmonare primario è un aspetto importante che porta a morbilità e mortalità nei pazienti adulti con artrite reumatoide [1,2] ma non è così frequente nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG), (prevalenza; 4-8%) [3] . Tuttavia, un insieme di prove indica che le funzioni respiratorie sono compromesse in oltre il 50% di tutti i bambini con AIG, anche in quelli senza coinvolgimento radiologico [1,2,4]. Precedenti studi di confronto tra bambini affetti da JIA e coetanei sani hanno dimostrato che la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la velocità di picco del flusso (PEF) e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) sono diminuite e la massima capacità inspiratoria la pressione massima (PImax) e le pressioni espiratorie massime (PEmax), utilizzate per valutare la forza dei muscoli respiratori, sono significativamente inferiori [2,4]. Inoltre, è stato riportato che i farmaci modificanti la malattia (DMARD) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che sono frequentemente utilizzati nel trattamento di pazienti con AIG, possono causare un decremento delle funzioni respiratorie [5]. È stato suggerito che la diminuzione delle funzioni polmonari nei pazienti con AIG senza coinvolgimento radiologico del parenchima polmonare o del torace possa essere causata dalla debolezza dei muscoli inspiratori ed espiratori [2]. Inoltre, sintomi e segni come dolore articolare cronico e rigidità, sinovite e deformità osservati nei bambini con AIG possono limitare il movimento, portando a uno stile di vita inattivo. L'evidenza suggerisce che i bambini con AIG hanno livelli di attività fisica inferiori rispetto ai controlli di pari età [6,7]. Questo stile di vita inattivo accompagna il processo patologico; può causare il declino della capacità aerobica e anaerobica, della forza dei muscoli periferici e della qualità della vita [8,9].
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è definito come una tecnica che mira a migliorare la funzione e la forza dei muscoli respiratori attraverso l'esecuzione di esercizi con un dispositivo specializzato [10,11]. Esistono prove che il metodo IMT migliora lo stato funzionale e aumenta la forza dei muscoli respiratori, i volumi respiratori e la capacità di esercizio aerobico nei pazienti reumatologici adulti [12,13]. L'IMT sembra aumentare la perfusione e il metabolismo muscolare sia nei muscoli respiratori che nelle estremità, fornire la conversione del tipo di fibra muscolare, creare plasticità neurale nelle sinapsi respiratorie nel sistema nervoso centrale e modulare la dispnea in diverse popolazioni [14]. Nonostante ciò, l'efficacia dell'IMT non è stata studiata nei pazienti con AIG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con JIA secondo i criteri della Lega Internazionale delle Associazioni di Reumatologia (ILAR) da un reumatologo pediatrico specializzato.
- Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni.
- Essere in grado di comprendere e parlare adeguatamente la lingua turca.
- Essere sotto lo stesso trattamento con agenti biologici negli ultimi tre mesi.
- Accettare di partecipare alla ricerca.
- La famiglia del paziente accetta la partecipazione del bambino allo studio.
- Avere una storia di artrite in almeno un'articolazione degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione che impedisce di eseguire la terapia di allenamento dei muscoli respiratori
- Essere coinvolto in un diverso programma di fisioterapia e riabilitazione sei mesi prima dell'inizio dello studio
- Avere un'abitudine di esercizio regolare negli ultimi sei mesi (applicando un programma di esercizi strutturato almeno 3 giorni a settimana)
- Presenza di una patologia diversa che può influire sulla forma cardiovascolare, sulla capacità polmonare, sulla capacità di deambulazione o sulla qualità della vita.
- Essere diagnosticato con sottotipo clinico di AIG sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori ogni giorno per 8 settimane.
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Il gruppo di trattamento eseguirà IMT ogni giorno per otto settimane.
Il carico iniziale sarà impostato al 60% della pressione inspiratoria massima (PImax) e verrà aumentato del 10% del carico iniziale ogni due settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun nuovo intervento sarà dato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PImax all'ottava settimana
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La pressione inspiratoria massima (PImax) è la pressione subatmosferica più alta raggiunta quando si inspira contro una via aerea chiusa.
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Variazione dal basale PImax all'ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione espiratoria massima (PEmax)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PEmax all'ottava settimana
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La massima pressione espiratoria (PEmax) è la pressione più alta raggiunta durante l'espirazione forzata contro una via aerea chiusa.
PEmax è indicativo della forza dei muscoli espiratori.
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Variazione rispetto al basale PEmax all'ottava settimana
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Variazione dal basale VO2max all'ottava settimana
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Il VO2max verrà valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
CPET è una procedura non invasiva che valuta la capacità di un individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche.
Il CPET si basa sull'indagine del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio svolto in condizioni metaboliche controllate.
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Variazione dal basale VO2max all'ottava settimana
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione dalla FVC basale all'ottava settimana
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La FVC verrà misurata con la spirometria.
La spirometria è la misura più frequentemente utilizzata della funzione polmonare ed è una misura del volume rispetto al tempo.
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Variazione dalla FVC basale all'ottava settimana
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEV1 all'ottava settimana
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Il FEV1 verrà misurato con la spirometria.
La spirometria è la misura più frequentemente utilizzata della funzione polmonare ed è una misura del volume rispetto al tempo.
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Variazione dal basale FEV1 all'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IMTJIA
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