- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05482633
Treinamento Muscular Inspiratório na Artrite Idiopática Juvenil
Investigação dos efeitos do treinamento muscular inspiratório na força muscular respiratória, funções respiratórias e capacidade de exercício aeróbico em crianças com artrite idiopática juvenil: um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento pulmonar primário é um aspecto importante que leva à morbimortalidade em pacientes adultos com artrite reumatoide [1,2], mas não é tão frequente em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ), (prevalência; 4-8%) [3] . No entanto, um corpo de evidências indica que as funções respiratórias são afetadas em mais de 50% de todas as crianças com AIJ, mesmo naquelas sem envolvimento radiológico [1,2,4]. Estudos anteriores comparando crianças com AIJ com seus pares saudáveis mostraram que a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), a taxa de pico de fluxo (PEF) e a capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) estão diminuídas e a capacidade inspiratória máxima pressão (PImax) e pressões expiratórias máximas (PEmax), que são usadas para avaliar a força muscular respiratória, são significativamente menores [2,4]. Além disso, tem sido relatado que medicamentos modificadores da doença (DMARDs) e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente usados no tratamento de pacientes com AIJ, podem causar diminuição das funções respiratórias [5]. Tem sido sugerido que a diminuição das funções pulmonares em pacientes com AIJ sem envolvimento radiológico do parênquima pulmonar ou tórax pode ser causada pela fraqueza dos músculos inspiratórios e expiratórios [2]. Além disso, sintomas e sinais como dor articular crônica e rigidez, sinovite e deformidade observados em crianças com AIJ podem limitar o movimento, levando a um estilo de vida inativo. Evidências sugerem que crianças com AIJ têm níveis mais baixos de atividade física do que controles da mesma idade [6,7]. Este estilo de vida inativo acompanha o processo da doença; pode causar declínio na capacidade aeróbica e anaeróbica, força muscular periférica e qualidade de vida [8,9].
O treinamento muscular inspiratório (TMI) é definido como uma técnica que visa melhorar a função e a força dos músculos respiratórios por meio da realização de exercícios com um aparelho especializado [10,11]. Há evidências de que o método IMT melhora o estado funcional e aumenta a força muscular respiratória, os volumes respiratórios e a capacidade de exercício aeróbico em pacientes reumatológicos adultos [12,13]. O IMT parece aumentar a perfusão e o metabolismo muscular nos músculos respiratórios e das extremidades, fornecer conversão do tipo de fibra muscular, criar plasticidade neural nas sinapses respiratórias no sistema nervoso central e modular a dispneia em diferentes populações [14]. Apesar disso, a eficácia do TMI não foi investigada em pacientes com AIJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com AIJ de acordo com os critérios da International League of Associations of Rheumatology (ILAR) por um reumatologista pediátrico especialista.
- Ter entre 13 e 18 anos.
- Ser capaz de compreender e falar a língua turca adequadamente.
- Estar em tratamento com o mesmo agente biológico nos últimos três meses.
- Concordando em participar da pesquisa.
- A família do paciente aceita a participação da criança no estudo.
- Ter um histórico de artrite em pelo menos uma articulação nas extremidades inferiores.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição que impeça a realização da terapia de treinamento muscular respiratório
- Estar envolvido em um programa diferente de fisioterapia e reabilitação seis meses antes do início do estudo
- Ter um hábito de exercício regular durante os últimos seis meses (aplicando um programa de exercícios estruturados pelo menos 3 dias por semana)
- Presença de uma patologia diferente que pode afetar a aptidão cardiovascular, a capacidade pulmonar, a capacidade de caminhar ou a qualidade de vida.
- Ser diagnosticado com subtipo clínico de AIJ sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo experimental realizará exercícios de treinamento muscular inspiratório todos os dias durante 8 semanas.
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O grupo de tratamento realizará IMT todos os dias durante oito semanas.
A carga inicial será definida como 60% da pressão inspiratória máxima (PImáx) e será aumentada em %10 da carga inicial a cada duas semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma nova intervenção será dada ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Mudança da linha de base PImax na 8ª semana
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A pressão inspiratória máxima (PImax) é a pressão subatmosférica mais alta alcançada ao inspirar contra uma via aérea fechada.
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Mudança da linha de base PImax na 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: Alteração da linha de base PEmax na 8ª semana
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A pressão expiratória máxima (PEmax) é a pressão mais alta alcançada durante a expiração forçada contra uma via aérea fechada.
A PEmáx é indicativa da força dos músculos expiratórios.
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Alteração da linha de base PEmax na 8ª semana
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Consumo Máximo de Oxigênio (VO2max)
Prazo: Alteração do VO2max basal na 8ª semana
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O VO2max será avaliado por meio do teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
O TCPE é um procedimento não invasivo que avalia a capacidade do indivíduo durante o exercício dinâmico e fornece informações diagnósticas e prognósticas.
O TCPE baseia-se na investigação do sistema respiratório, sistema cardiovascular e resposta celular ao exercício realizado em condições metabólicas controladas.
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Alteração do VO2max basal na 8ª semana
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Alteração da CVF basal na 8ª semana
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A CVF será medida com espirometria.
A espirometria é a medida mais usada da função pulmonar e é uma medida de volume em relação ao tempo.
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Alteração da CVF basal na 8ª semana
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Alteração do VEF1 basal na 8ª semana
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O VEF1 será medido com espirometria.
A espirometria é a medida mais usada da função pulmonar e é uma medida de volume em relação ao tempo.
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Alteração do VEF1 basal na 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayraktar D, Savci S, Altug-Gucenmez O, Manci E, Makay B, Ilcin N, Unsal E. The effects of 8-week water-running program on exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis: a controlled trial. Rheumatol Int. 2019 Jan;39(1):59-65. doi: 10.1007/s00296-018-4209-8. Epub 2018 Nov 14.
- Henderson CJ, Lovell DJ, Specker BL, Campaigne BN. Physical activity in children with juvenile rheumatoid arthritis: quantification and evaluation. Arthritis Care Res. 1995 Jun;8(2):114-9. doi: 10.1002/art.1790080210.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Richardson AE, Warrier K, Vyas H. Respiratory complications of the rheumatological diseases in childhood. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):752-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306049. Epub 2016 Jan 14.
- Alkady EA, Helmy HA, Mohamed-Hussein AA. Assessment of cardiac and pulmonary function in children with juvenile idiopathic arthritis. Rheumatol Int. 2012 Jan;32(1):39-46. doi: 10.1007/s00296-010-1548-5. Epub 2010 Jul 24.
- Noyes BE, Albers GM, deMello DE, Rubin BK, Moore TL. Early onset of pulmonary parenchymal disease associated with juvenile rheumatoid arthritis. Pediatr Pulmonol. 1997 Dec;24(6):444-6. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199712)24:63.0.co;2-8. No abstract available.
- Knook LM, de Kleer IM, van der Ent CK, van der Net JJ, Prakken BJ, Kuis W. Lung function abnormalities and respiratory muscle weakness in children with juvenile chronic arthritis. Eur Respir J. 1999 Sep;14(3):529-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14c09.x.
- Camiciottoli G, Trapani S, Castellani W, Ginanni R, Ermini M, Falcini F. Effect on lung function of methotrexate and non-steroid anti-inflammatory drugs in children with juvenile rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 1998;18(1):11-6. doi: 10.1007/s002960050047.
- Bohr AH, Nielsen S, Muller K, Karup Pedersen F, Andersen LB. Reduced physical activity in children and adolescents with Juvenile Idiopathic Arthritis despite satisfactory control of inflammation. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 10;13:57. doi: 10.1186/s12969-015-0053-5.
- van Brussel M, Lelieveld OT, van der Net J, Engelbert RH, Helders PJ, Takken T. Aerobic and anaerobic exercise capacity in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Aug 15;57(6):891-7. doi: 10.1002/art.22893.
- McConnell AK, Romer LM. Respiratory muscle training in healthy humans: resolving the controversy. Int J Sports Med. 2004 May;25(4):284-93. doi: 10.1055/s-2004-815827.
- Dragoi RG, Amaricai E, Dragoi M, Popoviciu H, Avram C. Inspiratory muscle training improves aerobic capacity and pulmonary function in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):340-6. doi: 10.1177/0269215515578292. Epub 2015 Mar 25.
- Basakci Calik B, Gur Kabul E, Taskin H, Telli Atalay O, Bas Aslan U, Tasci M, Bicakci F, Yildiz AI. The efficiency of inspiratory muscle training in patients with ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2018 Sep;38(9):1713-1720. doi: 10.1007/s00296-018-4093-2. Epub 2018 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMTJIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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