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MC2-25 クリームを慢性腎疾患関連掻痒症 (かゆみ) の被験者に投与する試験 (ITCHINESS)

2025年2月25日 更新者：MC2 Therapeutics

慢性腎疾患関連そう痒症（CKD-aP）の被験者におけるMC2-25クリームとMC2-25ビヒクルの有効性と安全性を評価するための並行群（2アーム）、無作為化、二重盲検、12週間の試験

この研究の目的は、慢性腎疾患関連そう痒症 (CKD)-aP) の治療のための MC2-25 クリームおよび MC2-25 ビヒクルの有効性と安全性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、すべての包含および除外基準を満たす被験者が登録されます。

適格な被験者は、それぞれMC2-25クリームまたはMC2-25ビヒクルに対して2：1の比率で無作為化されます。

被験者は、割り当てられた治験薬（IMP）を1日2回、12週間適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に18歳以上である、あらゆる人種または民族の成人男性または妊娠していない女性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 慢性 (>3 か月) 腎疾患 (CKD) ステージ G3 ～ G5 (すなわち、CKD-EPI クレアチニン 2021 式による推定糸球体濾過率 [eGFR]

  • 具体的には、血液透析 (HD) または血液透析濾過 (HDF) を受けている CKD 患者の場合:

    1. -被験者は、スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週に3回、継続的にHDまたはHDFで確立する必要があり、試験中にHDからHDFに、またはその逆に変更する計画を立ててはなりません
    2. 体液過剰を管理するために時折の追加の HD または HDF 治療を必要とする被験者は、任意の月に必要な治療が 4 回以下であると予想される限り、登録することができます。
  • -WI-NRS≧4として定義される少なくとも中等度のCKD-aP
  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません。非出産の可能性またはb。 出産の可能性

除外基準:

  • -機能している腎臓移植を受けているか、治験中に腎臓移植を受ける予定がある（注：被験者は腎臓移植の待機リストに載っている可能性があります）
  • 腹膜透析を受けている者
  • -研究者の意見では、CKDまたはその合併症以外の原因に起因するかゆみがあります
  • 手のひらに限られた局所のかゆみがある
  • -MC2-25クリームまたはMC2-25ビヒクルの適用を制限または防止する可能性がある、またはMC2-25クリームの効果の評価を妨げる可能性のある同時皮膚状態（そう痒性皮膚病、活動性皮膚感染症、潰瘍を含むがこれらに限定されない）があるスクリーニングまたはベースライン来院時の皮膚上の MC2-25 ビヒクル
  • -皮膚生検を実施する被験者は、局所麻酔薬に対する既知の過敏症または診断された出血性疾患を持っていてはなりません
  • -同時または最近（スクリーニング前の12か月以内）に病状がある 研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらし、試験手順の完了を妨げ、または試験測定の妥当性を損なう可能性があります
  • 既知の現在の全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある
  • CKD-aPの新規全身治療の開始または既存の全身治療への変更
  • ベースライン来院前10日以内のCKD-aP部位への皮膚軟化剤の使用
  • -CKD-aP領域での局所治療の使用
  • CKD-aPに対する光線療法の使用
  • -非生物学的全身免疫抑制治療の使用
  • 生物学的全身治療の使用
  • -現在透析を受けていないが、試験への参加中に定期的な透析を開始する可能性が高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MC2-25 クリーム
MC2-25 クリーム 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：MC2-25 クリーム
局所適用
プラセボコンパレーター：MC2-25車両
MC2-25 車両 1 日 2 回、12 週間塗布
薬：MC2-25車両
局所適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の平均変化平均最悪のかゆみ数値評価スコア（Wi-NRS）
時間枠：12週間
Wi-NRSスコアの平均変化は、MC2-25車両と比較して、MC2-25クリームのベースラインから12週目までのWi-NRS値の平均として計算されます。 毎週の平均Wi-NRは、診療所の訪問の前後の7日間の被験者の日記に記録されたすべての平均および少なくとも4つの非混乱していないWi-NRS値として計算されます（合計8日間の予想）。 Wi-NRは、0〜10の範囲の11ポイントの数値評価スケールで採点されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MC2 Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC2-25-C1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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