Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MC2-25-krämen hos försökspersoner med kronisk njursjukdom associerad prurituS (ITCHINESS) (ITCHINESS)

10 januari 2023 uppdaterad av: MC2 Therapeutics

En parallellgrupp (2-arm), randomiserad, dubbelblind, 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MC2-25-kräm och MC2-25-fordon hos personer med kronisk njursjukdomsassocierad klåda (CKD-aP)

Syftet med denna studie är att få tillgång till effektiviteten och säkerheten hos MC2-25-kräm och MC2-25-vehikel för behandling av kronisk njursjukdomsassocierad klåda (CKD)-aP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta försök registreras försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till MC2-25-kräm respektive MC2-25-vehikel.

Försökspersonerna kommer att applicera det tilldelade prövningsläkemedlet (IMP) två gånger dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Kieran McCafferty, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller icke-gravida kvinnor av någon ras eller etnicitet som är ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för screening
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Kronisk (>3 månader) njursjukdom (CKD) stadier G3-G5 (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] med CKD-EPI kreatinine 2021 ekvation

  • Specifikt för CKD-personer på hemodialys (HD) eller hemodiafiltrering (HDF):

    1. Försökspersoner måste vara etablerade på HD eller HDF 3 gånger per vecka kontinuerligt i minst 3 månader innan screening startar och får inte ha planer på att byta från HD till HDF eller vice versa under försöket
    2. Försökspersoner som behöver en tillfällig extra HD- eller HDF-behandling för att hantera vätskeöverbelastning kan inskrivas så länge det förväntas att inte mer än 4 sådana behandlingar kommer att krävas under en given månad
  • Åtminstone måttlig CKD-aP definierad som WI-NRS ≥4
  • Kvinnliga ämnen måste vara av antingen: a. Icke-fertil ålder eller b. Barnfödande potential

Exklusions kriterier:

  • Har en fungerande njurtransplantation eller är planerad att få en njurtransplantation under försöket (Obs: försökspersonen kan stå på väntelista för njurtransplantation)
  • Försökspersoner som får peritonealdialys
  • Enligt utredarens uppfattning har klåda tillskrivits en annan orsak än CKD eller dess komplikationer
  • Har lokal klåda begränsad till handflatorna
  • Har samtidiga hudåkommor (inklusive men inte begränsat till klåda, aktiva hudinfektioner, ulcerationer) som kan begränsa eller förhindra applicering av MC2-25-kräm eller MC2-25-vehikel eller som kan störa utvärderingen av effekterna av MC2-25-kräm eller MC2-25-fordon på huden vid Screening- eller Baseline-besöken
  • Försökspersoner som kommer att få utföra hudbiopsier får inte ha någon känd överkänslighet mot lokalanestetika eller diagnostiserade blödningsrubbningar
  • Har ett samtidig eller nyligen (inom 12 månader före screening) medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en onödig risk för försökspersonen, försvåra slutförandet av prövningsprocedurerna eller skulle äventyra giltigheten av prövningsmätningarna
  • Har en känd aktuell generaliserad infektion (bakteriell, viral eller svamp)
  • Start av ny eller ändring av befintlig systemisk behandling för CKD-aP
  • Användning av mjukgörande medel på CKD-aP-områden inom 10 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av någon utvärtes behandling på CKD-aP-områden
  • Användning av någon ljusterapi för CKD-aP
  • Användning av icke-biologisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Användning av biologisk systemisk behandling
  • Försökspersoner som för närvarande inte är i dialys men som sannolikt kommer att påbörja rutindialys under deltagande i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MC2-25 kräm
MC2-25 kräm Applicering två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: MC2-25 kräm
Aktuell applikation
Placebo-jämförare: MC2-25 fordon
MC2-25 fordon Applicering två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: MC2-25 fordon
Aktuell applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i veckomedelvärde Worst Itch Numeric Rating Score (WI-NRS)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i veckovis WI-NRS-poäng, beräknat som genomsnittet av veckomedelvärden för WI-NRS från baslinje till vecka 12 för MC2-25-kräm jämfört med MC2-25-fordon.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC2-25-C1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom associerad klåda

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på MC2-25 kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera