Крем MC2-25 у субъектов с хроническим заболеванием почек, связанным с зудом (зуд) (ITCHINESS)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга ≥ 18 лет.
• Предоставил письменное информированное согласие
• Хроническая (>3 месяцев) болезнь почек (ХБП) стадии G3-G5 (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] по уравнению креатинина CKD-EPI 2021

• Специально для пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе (ГД) или гемодиафильтрации (ГДФ):

  1. Субъекты должны находиться на ГД или ГДФ 3 раза в неделю непрерывно в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга и не должны планировать переход с ГД на ГДФ или наоборот во время исследования.
  2. Субъекты, которым требуется время от времени дополнительное лечение ГД или ГДФ для управления перегрузкой жидкостью, могут быть зачислены, если ожидается, что в любой данный месяц потребуется не более 4 таких процедур.
• По крайней мере, умеренная ХБП-аП определяется как WI-NRS ≥4
• Субъекты женского пола должны быть либо: a. Недетородный потенциал или b. детородный потенциал

Критерий исключения:

• Имеет функционирующий трансплантат почки или ему планируется сделать трансплантацию почки во время исследования (Примечание: субъект может находиться в списке ожидания на трансплантацию почки)
• Субъекты, получающие перитонеальный диализ
• По мнению исследователя, зуд связан с причиной, отличной от ХБП или ее осложнений.
• Имеет локальный зуд, ограниченный ладонями.
• Имеет сопутствующие кожные заболевания (включая, помимо прочего, зудящие дерматозы, активные кожные инфекции, изъязвления), которые могут ограничивать или препятствовать применению крема MC2-25 или носителя MC2-25 или могут мешать оценке эффектов крема MC2-25 или Транспортное средство MC2-25 на коже во время скрининга или базовых посещений
• Субъекты, которым будут выполнять биопсию кожи, не должны иметь какой-либо известной гиперчувствительности к местному анестетику или диагностированных нарушений свертываемости крови.
• Имеет одновременное или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для субъекта, препятствовать завершению процедур исследования или может поставить под угрозу достоверность измерений исследования.
• Имеет известную текущую генерализованную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую)
• Начало нового или изменение существующего системного лечения ХБП-аП
• Использование смягчающих средств на участках с ХБП-аП в течение 10 дней до исходного визита
• Использование любого местного лечения на участках ХБП-аП
• Использование любой светотерапии при ХБП-аП
• Использование небиологического системного иммуносупрессивного лечения
• Использование биологического системного лечения
• Субъекты, которые в настоящее время не находятся на диализе, но которые могут начать рутинный диализ во время участия в исследовании.