만성 신장 질환 관련 가려움증(ITCHINESS) 임상시험 대상자의 MC2-25 크림 (ITCHINESS)

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상인 모든 인종 또는 민족의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 만성(>3개월) 신장 질환(CKD) 단계 G3-G5(즉, CKD-EPI 크레아티닌 2021 방정식에 의한 추정 사구체 여과율[eGFR])

• 특히 혈액투석(HD) 또는 혈액투석여과(HDF)를 받는 CKD 환자의 경우:

  1. 피험자는 스크리닝 시작 전 최소 3개월 동안 지속적으로 주 3회 HD 또는 HDF에 설정되어야 하며 시험 기간 동안 HD에서 HDF로 또는 그 반대로 변경할 계획이 없어야 합니다.
  2. 체액 과부하를 관리하기 위해 간헐적으로 추가 HD 또는 HDF 치료가 필요한 피험자는 특정 월에 그러한 치료가 4회 이상 필요하지 않을 것으로 예상되는 한 등록할 수 있습니다.
• WI-NRS ≥4로 정의되는 최소 중등도 CKD-aP
• 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다. 가임 가능성 또는 b. 가임 가능성

제외 기준:

• 기능하는 신장 이식을 받았거나 시험 기간 동안 신장 이식을 받을 예정임(참고: 피험자는 신장 이식 대기자 명단에 있을 수 있음)
• 복막 투석을 받는 피험자
• CKD 또는 그 합병증 이외의 원인에 의한 소양증이 있다고 조사관이 판단하는 경우
• 손바닥에 제한된 국소 가려움증이 있음
• MC2-25 크림 또는 MC2-25 비히클의 적용을 제한하거나 방지할 수 있거나 MC2-25 크림의 효과 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 상태(소양성 피부병, 활동성 피부 감염, 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있거나 스크리닝 또는 기준선 방문 시 피부의 MC2-25 비히클
• 피부 생검을 수행할 피험자는 국소 마취제 또는 진단된 출혈 장애에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 시험 절차의 완료를 방해하거나 시험 측정의 유효성을 손상시킬 수 있는 동시 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 의학적 상태를 가짐
• 현재 알려진 일반 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있음
• CKD-aP에 대한 새로운 전신 치료 시작 또는 기존 전신 치료 변경
• 기준선 방문 전 10일 이내에 CKD-aP 부위에 완화제 사용
• CKD-aP 부위에 국소 치료제 사용
• CKD-aP에 대한 광선 요법의 사용
• 비생물학적 전신 면역억제제 사용
• 생물학적 전신 치료 사용
• 현재 투석을 받고 있지 않으나 임상시험에 참여하는 동안 일상적인 투석을 시작할 가능성이 있는 피험자