Die MC2-25-Creme bei Probanden mit Juckreiz im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (ITCHINESS). (ITCHINESS)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder nicht schwangere Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Chronische (> 3 Monate) Nierenerkrankung (CKD) Stadien G3-G5 (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] nach CKD-EPI-Kreatinin-2021-Gleichung).

• Speziell für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF):

  1. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor Beginn des Screenings dreimal pro Woche kontinuierlich auf HD oder HDF eingestellt sein und dürfen während der Studie nicht vorhaben, von HD zu HDF oder umgekehrt zu wechseln
  2. Probanden, die gelegentlich eine zusätzliche HD- oder HDF-Behandlung benötigen, um eine Flüssigkeitsüberlastung zu bewältigen, können aufgenommen werden, solange davon ausgegangen wird, dass nicht mehr als 4 solcher Behandlungen in einem bestimmten Monat erforderlich sind
• Mindestens mittelschwere CKD-aP definiert als WI-NRS ≥4
• Weibliche Probanden müssen entweder: a. Nicht gebärfähiges Potenzial oder b. Gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

• Hat eine funktionierende Nierentransplantation oder soll während der Studie eine Nierentransplantation erhalten (Hinweis: Der Proband kann auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen)
• Probanden, die eine Peritonealdialyse erhalten
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist Pruritus auf eine andere Ursache als CKD oder deren Komplikationen zurückzuführen
• Hat lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist
• Hat gleichzeitig Hauterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf juckende Dermatosen, aktive Hautinfektionen, Ulzerationen), die die Anwendung von MC2-25-Creme oder MC2-25-Vehikel einschränken oder verhindern können oder die die Bewertung der Wirkungen von MC2-25-Creme beeinträchtigen können oder MC2-25-Vehikel auf der Haut bei Screening- oder Baseline-Besuchen
• Probanden, bei denen Hautbiopsien durchgeführt werden, dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Lokalanästhetikum oder diagnostizierte Blutungsstörungen aufweisen
• Hat eine gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) medizinische Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen könnte
• Hat eine bekannte aktuelle generalisierte Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze)
• Beginn einer neuen oder Änderung einer bestehenden systemischen Behandlung für CKD-aP
• Verwendung von Weichmachern in CKD-aP-Bereichen innerhalb von 10 Tagen vor dem Baseline-Besuch
• Anwendung einer topischen Behandlung auf CKD-aP-Bereichen
• Verwendung einer beliebigen Lichttherapie für CKD-aP
• Verwendung einer nicht-biologischen systemischen immunsuppressiven Behandlung
• Verwendung einer biologischen systemischen Behandlung
• Probanden, die derzeit keine Dialyse erhalten, die aber während der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich eine routinemäßige Dialyse einleiten werden