De MC2-25-crème bij proefpersonen met chronische nierziekte-geassocieerde pruritus (jeuk)-onderzoek (ITCHINESS)

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen of niet-zwangere vrouwen van elk ras of etniciteit die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van screening
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Chronische (> 3 maanden) nierziekte (CKD) stadia G3-G5 (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] door CKD-EPI creatinine 2021-vergelijking

• Specifiek voor CKD-patiënten die hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF) ondergaan:

  1. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening 3 keer per week continu op HD of HDF worden ingesteld en mogen geen plannen hebben om tijdens de proef over te schakelen van HD naar HDF of vice versa
  2. Proefpersonen die af en toe een aanvullende HD- of HDF-behandeling nodig hebben om vochtophoping te beheersen, kunnen worden ingeschreven zolang wordt verwacht dat niet meer dan 4 van dergelijke behandelingen in een bepaalde maand nodig zullen zijn
• Ten minste matige CKD-aP gedefinieerd als WI-NRS ≥4
• Vrouwelijke proefpersonen moeten van: a. Niet-vruchtbaar of b. Vruchtbaarheidspotentieel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een functionerende niertransplantatie of zal tijdens het onderzoek een niertransplantatie ondergaan (Opmerking: proefpersoon kan op wachtlijst staan ​​voor niertransplantatie)
• Proefpersonen die peritoneale dialyse ondergaan
• Naar het oordeel van de onderzoeker wordt pruritus toegeschreven aan een andere oorzaak dan CKD of complicaties daarvan
• Heeft gelokaliseerde jeuk beperkt tot de handpalmen
• Heeft gelijktijdige huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot jeukende dermatosen, actieve huidinfecties, zweren) die de toepassing van MC2-25-crème of MC2-25-vehiculum kunnen beperken of verhinderen of die de beoordeling van de effecten van MC2-25-crème of -vehiculum kunnen verstoren MC2-25 voertuig op de huid bij de screening- of basislijnbezoeken
• Proefpersonen bij wie huidbiopten worden uitgevoerd, mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor het lokale anestheticum of gediagnosticeerde bloedingsstoornissen
• Heeft een gelijktijdige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kan vormen, de voltooiing van de proefprocedures kan belemmeren of de validiteit van de proefmetingen in gevaar kan brengen
• Heeft een bekende huidige gegeneraliseerde infectie (bacterieel, viraal of schimmel)
• Start van een nieuwe of wijziging van bestaande systemische behandeling voor CKD-aP
• Gebruik van verzachtende middelen op CKD-aP-gebieden binnen 10 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
• Gebruik van een plaatselijke behandeling op CKD-aP-gebieden
• Gebruik van elke lichttherapie voor CKD-aP
• Gebruik van niet-biologische systemische immunosuppressieve behandeling
• Gebruik van biologische systemische behandeling
• Proefpersonen die momenteel niet worden gedialyseerd, maar die waarschijnlijk routinedialyse zullen starten tijdens deelname aan het onderzoek