La crème MC2-25 chez les sujets atteints de prurit associé à la maladie rénale chronique (démangeaisons) (ITCHINESS)

Critère d'intégration:

• Hommes adultes ou femmes non enceintes de toute race ou origine ethnique âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
• A fourni un consentement éclairé écrit
• Maladie rénale chronique (> 3 mois) stades G3-G5 (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] par CKD-EPI créatinine équation 2021

• Spécifiquement pour les sujets IRC sous hémodialyse (HD) ou hémodiafiltration (HDF) :

  1. Les sujets doivent être établis sous HD ou HDF 3 fois par semaine en continu pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de passer de HD à HDF ou vice versa pendant l'essai
  2. Les sujets qui nécessitent un traitement HD ou HDF supplémentaire occasionnel pour gérer la surcharge hydrique peuvent être inscrits tant qu'il est prévu que pas plus de 4 traitements de ce type seront nécessaires au cours d'un mois donné
• CKD-aP au moins modérée définie comme WI-NRS ≥4
• Les sujets féminins doivent être soit : a. Potentiel de non-procréation ou b. Potentiel de procréation

Critère d'exclusion:

• A une greffe de rein fonctionnelle ou doit recevoir une greffe de rein pendant l'essai (Remarque : le sujet peut être sur liste d'attente pour une greffe de rein)
• Sujets sous dialyse péritonéale
• De l'avis de l'investigateur, a un prurit attribué à une cause autre que l'IRC ou ses complications
• A des démangeaisons localisées limitées à la paume des mains
• A des affections cutanées concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, les dermatoses prurigineuses, les infections cutanées actives, les ulcérations) qui peuvent limiter ou empêcher l'application de la crème MC2-25 ou du véhicule MC2-25 ou qui peuvent interférer avec l'évaluation des effets de la crème MC2-25 ou Véhicule MC2-25 sur la peau lors des visites de dépistage ou de référence
• Les sujets qui subiront des biopsies cutanées ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'anesthésique local ni de troubles hémorragiques diagnostiqués
• A une condition médicale concurrente ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque indu pour le sujet, entraver l'achèvement des procédures d'essai ou compromettre la validité des mesures d'essai
• A une infection généralisée actuelle connue (bactérienne, virale ou fongique)
• Début d'un nouveau traitement systémique ou changement d'un traitement existant pour CKD-aP
• Utilisation d'émollients sur les zones CKD-aP dans les 10 jours précédant la visite de référence
• Utilisation de tout traitement topique sur les zones CKD-aP
• Utilisation de toute luminothérapie pour CKD-aP
• Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique non biologique
• Utilisation du traitement systémique biologique
• Sujets qui ne sont pas actuellement sous dialyse mais qui sont susceptibles d'initier une dialyse de routine pendant leur participation à l'essai