- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482698
La crème MC2-25 chez les sujets atteints de prurit associé à la maladie rénale chronique (démangeaisons) (ITCHINESS)
Un essai en groupes parallèles (2 bras), randomisé, en double aveugle, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-25 et du véhicule MC2-25 chez des sujets atteints de prurit associé à une maladie rénale chronique (CKD-aP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont inscrits.
Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 2: 1 pour la crème MC2-25 ou le véhicule MC2-25, respectivement.
Les sujets appliqueront le médicament expérimental assigné (IMP) deux fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maj Dinesen, MD
- Numéro de téléphone: +45 2851 9302
- E-mail: mdi@mc2therapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal London Hospital
-
Contact:
- Kieran McCafferty, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes ou femmes non enceintes de toute race ou origine ethnique âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- A fourni un consentement éclairé écrit
- Maladie rénale chronique (> 3 mois) stades G3-G5 (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] par CKD-EPI créatinine équation 2021
Spécifiquement pour les sujets IRC sous hémodialyse (HD) ou hémodiafiltration (HDF) :
- Les sujets doivent être établis sous HD ou HDF 3 fois par semaine en continu pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de passer de HD à HDF ou vice versa pendant l'essai
- Les sujets qui nécessitent un traitement HD ou HDF supplémentaire occasionnel pour gérer la surcharge hydrique peuvent être inscrits tant qu'il est prévu que pas plus de 4 traitements de ce type seront nécessaires au cours d'un mois donné
- CKD-aP au moins modérée définie comme WI-NRS ≥4
- Les sujets féminins doivent être soit : a. Potentiel de non-procréation ou b. Potentiel de procréation
Critère d'exclusion:
- A une greffe de rein fonctionnelle ou doit recevoir une greffe de rein pendant l'essai (Remarque : le sujet peut être sur liste d'attente pour une greffe de rein)
- Sujets sous dialyse péritonéale
- De l'avis de l'investigateur, a un prurit attribué à une cause autre que l'IRC ou ses complications
- A des démangeaisons localisées limitées à la paume des mains
- A des affections cutanées concomitantes (y compris, mais sans s'y limiter, les dermatoses prurigineuses, les infections cutanées actives, les ulcérations) qui peuvent limiter ou empêcher l'application de la crème MC2-25 ou du véhicule MC2-25 ou qui peuvent interférer avec l'évaluation des effets de la crème MC2-25 ou Véhicule MC2-25 sur la peau lors des visites de dépistage ou de référence
- Les sujets qui subiront des biopsies cutanées ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'anesthésique local ni de troubles hémorragiques diagnostiqués
- A une condition médicale concurrente ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque indu pour le sujet, entraver l'achèvement des procédures d'essai ou compromettre la validité des mesures d'essai
- A une infection généralisée actuelle connue (bactérienne, virale ou fongique)
- Début d'un nouveau traitement systémique ou changement d'un traitement existant pour CKD-aP
- Utilisation d'émollients sur les zones CKD-aP dans les 10 jours précédant la visite de référence
- Utilisation de tout traitement topique sur les zones CKD-aP
- Utilisation de toute luminothérapie pour CKD-aP
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique non biologique
- Utilisation du traitement systémique biologique
- Sujets qui ne sont pas actuellement sous dialyse mais qui sont susceptibles d'initier une dialyse de routine pendant leur participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Crème MC2-25
Crème MC2-25 Applications biquotidiennes pendant 12 semaines
|
Application topique
|
Comparateur placebo: Véhicule MC2-25
Véhicule MC2-25 Applications biquotidiennes pendant 12 semaines
|
Application topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen du score d'évaluation numérique moyen hebdomadaire des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: 12 semaines
|
Changement moyen du score WI-NRS hebdomadaire, calculé comme la moyenne des valeurs moyennes hebdomadaires WI-NRS de la ligne de base à la semaine 12 pour la crème MC2-25 par rapport au véhicule MC2-25.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC2-25-C1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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