La crema MC2-25 nei soggetti con prurito associato a malattia renale cronica (ITCHINESS) (ITCHINESS)

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti o femmine non gravide di qualsiasi razza o etnia che abbiano ≥ 18 anni di età al momento dello screening
• Ha fornito il consenso informato scritto
• Malattia renale cronica (> 3 mesi) (CKD) stadi G3-G5 (ovvero, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] in base all'equazione CKD-EPI creatinina 2021

• In particolare per i soggetti con CKD in emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF):

  1. I soggetti devono essere stabiliti su HD o HDF 3 volte a settimana continuativamente per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening e non devono avere intenzione di passare da HD a HDF o viceversa durante lo studio
  2. I soggetti che richiedono occasionalmente un ulteriore trattamento HD o HDF per gestire il sovraccarico di liquidi possono essere arruolati purché si preveda che non saranno necessari più di 4 trattamenti di questo tipo in un dato mese
• Almeno moderata CKD-aP definita come WI-NRS ≥4
• I soggetti di sesso femminile devono essere di: a. Potenziale non fertile o b. Potenziale fertile

Criteri di esclusione:

• Ha un trapianto di rene funzionante o è programmato per ricevere un trapianto di rene durante la sperimentazione (Nota: il soggetto può essere in lista d'attesa per il trapianto di rene)
• Soggetti che ricevono dialisi peritoneale
• Secondo il parere dello sperimentatore, il prurito è attribuito a una causa diversa dalla malattia renale cronica o dalle sue complicanze
• Ha prurito localizzato limitato ai palmi delle mani
• Presenta patologie cutanee concomitanti (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatosi pruriginose, infezioni cutanee attive, ulcerazioni) che possono limitare o impedire l'applicazione della crema MC2-25 o del veicolo MC2-25 o che possono interferire con la valutazione degli effetti della crema MC2-25 o Veicolo MC2-25 sulla pelle durante le visite di Screening o Baseline
• I soggetti a cui verranno eseguite biopsie cutanee non devono avere alcuna ipersensibilità nota all'anestetico locale o disturbi emorragici diagnosticati
• Ha una condizione medica concomitante o recente (entro 12 mesi prima dello screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto, impedire il completamento delle procedure di prova o comprometterebbe la validità delle misurazioni di prova
• Ha un'infezione generalizzata corrente nota (batterica, virale o fungina)
• Inizio di un nuovo trattamento sistemico o modifica di quello esistente per CKD-aP
• Uso di emollienti nelle aree CKD-aP entro 10 giorni prima della visita di riferimento
• Uso di qualsiasi trattamento topico sulle aree CKD-aP
• Uso di qualsiasi terapia della luce per CKD-aP
• Uso di trattamenti immunosoppressivi sistemici non biologici
• Uso del trattamento sistemico biologico
• Soggetti non attualmente in dialisi ma che probabilmente inizieranno la dialisi di routine durante la partecipazione allo studio