- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482698
La crema MC2-25 nei soggetti con prurito associato a malattia renale cronica (ITCHINESS) (ITCHINESS)
Uno studio a gruppi paralleli (2 bracci), randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 e del veicolo MC2-25 in soggetti con prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio vengono arruolati soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 rispettivamente alla crema MC2-25 o al veicolo MC2-25.
I soggetti applicheranno il medicinale sperimentale assegnato (IMP) due volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maj Dinesen, MD
- Numero di telefono: +45 2851 9302
- Email: mdi@mc2therapeutics.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal London Hospital
-
Contatto:
- Kieran McCafferty, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti o femmine non gravide di qualsiasi razza o etnia che abbiano ≥ 18 anni di età al momento dello screening
- Ha fornito il consenso informato scritto
- Malattia renale cronica (> 3 mesi) (CKD) stadi G3-G5 (ovvero, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] in base all'equazione CKD-EPI creatinina 2021
In particolare per i soggetti con CKD in emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF):
- I soggetti devono essere stabiliti su HD o HDF 3 volte a settimana continuativamente per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening e non devono avere intenzione di passare da HD a HDF o viceversa durante lo studio
- I soggetti che richiedono occasionalmente un ulteriore trattamento HD o HDF per gestire il sovraccarico di liquidi possono essere arruolati purché si preveda che non saranno necessari più di 4 trattamenti di questo tipo in un dato mese
- Almeno moderata CKD-aP definita come WI-NRS ≥4
- I soggetti di sesso femminile devono essere di: a. Potenziale non fertile o b. Potenziale fertile
Criteri di esclusione:
- Ha un trapianto di rene funzionante o è programmato per ricevere un trapianto di rene durante la sperimentazione (Nota: il soggetto può essere in lista d'attesa per il trapianto di rene)
- Soggetti che ricevono dialisi peritoneale
- Secondo il parere dello sperimentatore, il prurito è attribuito a una causa diversa dalla malattia renale cronica o dalle sue complicanze
- Ha prurito localizzato limitato ai palmi delle mani
- Presenta patologie cutanee concomitanti (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatosi pruriginose, infezioni cutanee attive, ulcerazioni) che possono limitare o impedire l'applicazione della crema MC2-25 o del veicolo MC2-25 o che possono interferire con la valutazione degli effetti della crema MC2-25 o Veicolo MC2-25 sulla pelle durante le visite di Screening o Baseline
- I soggetti a cui verranno eseguite biopsie cutanee non devono avere alcuna ipersensibilità nota all'anestetico locale o disturbi emorragici diagnosticati
- Ha una condizione medica concomitante o recente (entro 12 mesi prima dello screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto, impedire il completamento delle procedure di prova o comprometterebbe la validità delle misurazioni di prova
- Ha un'infezione generalizzata corrente nota (batterica, virale o fungina)
- Inizio di un nuovo trattamento sistemico o modifica di quello esistente per CKD-aP
- Uso di emollienti nelle aree CKD-aP entro 10 giorni prima della visita di riferimento
- Uso di qualsiasi trattamento topico sulle aree CKD-aP
- Uso di qualsiasi terapia della luce per CKD-aP
- Uso di trattamenti immunosoppressivi sistemici non biologici
- Uso del trattamento sistemico biologico
- Soggetti non attualmente in dialisi ma che probabilmente inizieranno la dialisi di routine durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crema MC2-25
MC2-25 crema Due applicazioni al giorno per 12 settimane
|
Applicazione topica
|
Comparatore placebo: Veicolo MC2-25
Veicolo MC2-25 Applicazioni due volte al giorno per 12 settimane
|
Applicazione topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della media settimanale del punteggio numerico di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione media del punteggio WI-NRS settimanale, calcolata come media dei valori WI-NRS medi settimanali dal basale alla settimana 12 per la crema MC2-25 rispetto al veicolo MC2-25.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2-25-C1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crema MC2-25
-
MC2 TherapeuticsReclutamentoLichene vulvare sclerosoDanimarca
-
MC2 TherapeuticsCompletato
-
MC2 TherapeuticsCompletatoFototossicitàStati Uniti
-
Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
-
MC2 TherapeuticsCompletato
-
MC2 TherapeuticsTerminatoPsoriasi volgareCechia, Germania
-
MC2 TherapeuticsCompletatoPsoriasi volgareStati Uniti
-
Cartesian TherapeuticsReclutamentoMieloma multiplo | Mieloma multiplo recidivatoStati Uniti, Tacchino
-
MC2 TherapeuticsCompletatoPsoriasi volgareStati Uniti
-
EMSReclutamentoStomatite aftosaBrasile