MC2-25-kremen hos forsøkspersoner med kronisk nyresykdom-assosiert prurituS (kløe) (ITCHINESS)

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller ikke-gravide kvinner uansett rase eller etnisitet som er ≥ 18 år på screeningstidspunktet
• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Kronisk (>3 måneder) nyresykdom (CKD) stadier G3-G5 (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ved CKD-EPI kreatinin 2021-ligning

• Spesielt for CKD-personer på hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF):

  1. Forsøkspersonene må være etablert på HD eller HDF 3 ganger per uke kontinuerlig i minst 3 måneder før screeningstart og må ikke ha planer om å skifte fra HD til HDF eller omvendt under forsøket
  2. Pasienter som trenger en sporadisk ekstra HD- eller HDF-behandling for å håndtere væskeoverbelastning, kan bli registrert så lenge det forventes at ikke mer enn 4 slike behandlinger vil være nødvendige i en gitt måned
• Minst moderat CKD-aP definert som WI-NRS ≥4
• Kvinnelige fag må være av enten: a. Ikke-fertil potensial eller b. Fertilitetspotensial

Ekskluderingskriterier:

• Har en fungerende nyretransplantasjon eller er planlagt å motta en nyretransplantasjon under forsøket (Merk: forsøkspersonen kan stå på venteliste for nyretransplantasjon)
• Personer som får peritonealdialyse
• Etter etterforskerens oppfatning har kløe tilskrevet en annen årsak enn CKD eller dens komplikasjoner
• Har lokalisert kløe begrenset til håndflatene
• Har samtidige hudsykdommer (inkludert men ikke begrenset til kløende dermatoser, aktive hudinfeksjoner, sårdannelser) som kan begrense eller forhindre påføring av MC2-25 krem ​​eller MC2-25 vehikel eller som kan forstyrre evaluering av effekten av MC2-25 krem ​​eller MC2-25 kjøretøy på huden ved screening eller baseline besøk
• Personer som skal få utført hudbiopsier må ikke ha noen kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsen eller diagnostiserte blødningsforstyrrelser
• Har en samtidig eller nylig (innen 12 måneder før screening) medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, hindre gjennomføring av prøveprosedyrene, eller ville kompromittere gyldigheten av forsøksmålingene
• Har en kjent gjeldende generalisert infeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
• Start av ny eller endring av eksisterende systemisk behandling for CKD-aP
• Bruk av mykgjøringsmidler på CKD-aP-områder innen 10 dager før baseline-besøket
• Bruk av enhver lokal behandling på CKD-aP områder
• Bruk av hvilken som helst lysterapi for CKD-aP
• Bruk av ikke-biologisk systemisk immunsuppressiv behandling
• Bruk av biologisk systemisk behandling
• Personer som for øyeblikket ikke er i dialyse, men som sannsynligvis vil starte rutinedialyse under deltakelse i forsøket