Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu MC2-25 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i świądem (świąd) (ITCHINESS)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics

Równoległe grupy (2-ramienne), randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 u pacjentów ze świądem związanym z przewlekłą chorobą nerek (CKD-aP)

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa kremu MC2-25 i nośnika MC2-25 w leczeniu świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek (CKD)-aP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączani są pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25.

Pacjenci będą stosować przypisany badany produkt leczniczy (IMP) dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy w momencie badania przesiewowego mają ≥ 18 lat
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Przewlekła (>3 miesiące) faza choroby nerek (CKD) G3-G5 (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] za pomocą równania CKD-EPI kreatyniny 2021

  • Szczególnie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD) lub hemodiafiltracji (HDF):

    1. Osoby badane muszą być ustabilizowane na HD lub HDF 3 razy w tygodniu nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych i nie mogą planować zmiany z HD na HDF lub odwrotnie podczas badania
    2. Pacjenci, którzy okazjonalnie wymagają dodatkowego leczenia HD lub HDF w celu opanowania przeciążenia płynami, mogą zostać włączeni, o ile przewiduje się, że nie będzie wymaganych więcej niż 4 takie zabiegi w danym miesiącu
  • Co najmniej umiarkowana CKD-aP zdefiniowana jako WI-NRS ≥4
  • Kobiety muszą należeć do: a. niezdolność do zajścia w ciążę lub b. Potencjał rozrodczy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma funkcjonujący przeszczep nerki lub ma otrzymać przeszczep nerki podczas badania (Uwaga: pacjent może znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki)
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
  • W opinii badacza świąd ma inną przyczynę niż przewlekła choroba nerek lub jej powikłania
  • Ma miejscowe swędzenie ograniczone do dłoni
  • Ma współistniejące choroby skóry (w tym między innymi swędzące dermatozy, aktywne infekcje skóry, owrzodzenia), które mogą ograniczać lub uniemożliwiać stosowanie kremu MC2-25 lub nośnika MC2-25 lub które mogą zakłócać ocenę działania kremu MC2-25 lub nośnik MC2-25 na skórze podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • Pacjenci, u których zostaną wykonane biopsje skóry, nie mogą mieć żadnej znanej nadwrażliwości na miejscowy środek znieczulający ani zdiagnozowanych skaz krwotocznych
  • Ma współistniejący lub niedawno (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika, utrudniać ukończenie procedur badania lub narażać na szwank ważność pomiarów badania
  • Ma znaną obecną uogólnioną infekcję (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą)
  • Rozpoczęcie nowego lub zmiana dotychczasowego leczenia ogólnoustrojowego na CKD-aP
  • Stosowanie emolientów na obszarach CKD-aP w ciągu 10 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na obszarach CKD-aP
  • Zastosowanie dowolnej terapii światłem w przypadku CKD-aP
  • Zastosowanie niebiologicznego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Stosowanie biologicznego leczenia systemowego
  • Pacjenci, którzy obecnie nie są dializowani, ale prawdopodobnie rozpoczną rutynową dializę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem MC2-25
Krem MC2-25 Stosować dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem MC2-25
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: Pojazd MC2-25
Pojazd MC2-25 Aplikacja dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pojazd MC2-25
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w średnim tygodniowym wyniku ocen numerycznego (WI-NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana wyniku WI-NRS, obliczona jako średnia tygodniowa oznacza wartości WI-NRS od wartości wyjściowej do 12 tygodnia dla kremu MC2-25 w porównaniu z pojazdem MC2-25. Średnie tygodniowe WI-NRS jest obliczane jako średnia ze wszystkich i co najmniej 4 nieudane wartości WI-NRS zarejestrowane w pamiętnikach badanych na 7 dni przed i włączono zaplanowane podczas wizyt w klinice (całkowitą 8 dni oczekiwanych). WI-NRS oceniono w 11-punktowej skali oceny numerycznej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy możliwy swędzenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2-25-C1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj