MC2-25 乳膏在慢性肾脏病相关瘙痒（瘙痒）受试者中的试验 (ITCHINESS)

纳入标准：

• 筛查时年满 18 岁的任何种族或族裔的成年男性或未怀孕女性
• 已提供书面知情同意书
• 慢性（> 3 个月）肾病 (CKD) G3-G5 期（即通过 CKD-EPI 肌酐 2021 方程估计的肾小球滤过率 [eGFR]

• 特别适用于血液透析 (HD) 或血液透析滤过 (HDF) 的 CKD 受试者：

  1. 受试者必须在筛选开始前至少 3 个月内每周连续 3 次接受 HD 或 HDF，并且在试验期间不得有从 HD 改为 HDF 的计划，反之亦然
  2. 偶尔需要额外的 HD 或 HDF 治疗以控制体液超负荷的受试者可以入组，只要预计在任何给定月份内需要不超过 4 次此类治疗即可
• 至少中度 CKD-aP 定义为 WI-NRS ≥4
• 女性受试者必须是：无生育潜力或 b. 生育潜力

排除标准：

• 肾移植功能正常或计划在试验期间接受肾移植（注意：受试者可能在肾移植的候补名单上）
• 接受腹膜透析的受试者
• 研究者认为瘙痒是由 CKD 或其并发症以外的原因引起的
• 局部瘙痒仅限于手掌
• 并发皮肤病（包括但不限于瘙痒性皮肤病、活动性皮肤感染、溃疡）可能会限制或阻止 MC2-25 乳膏或 MC2-25 载体的应用，或者可能会干扰 MC2-25 乳膏或 MC2-25 乳膏效果的评估MC2-25 载体在筛选或基线访问时接触皮肤
• 将进行皮肤活检的受试者不得对局部麻醉剂或诊断出的出血性疾病有任何已知的超敏反应
• 有并发或近期（筛选前 12 个月内）的医疗状况，研究者认为，可能对受试者造成过度风险，阻碍试验程序的完成，或会损害试验测量的有效性
• 目前有已知的全身性感染（细菌、病毒或真菌）
• 开始新的或改变现有的 CKD-aP 全身治疗
• 基线访视前 10 天内在 CKD-aP 区域使用润肤剂
• 在 CKD-aP 区域使用任何局部治疗
• 使用任何光疗法治疗 CKD-aP
• 使用非生物系统性免疫抑制治疗
• 使用生物系统治疗
• 目前未接受透析但可能在参与试验期间开始常规透析的受试者