Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC2-25-cremen hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom-associeret prurituS (kløe) (ITCHINESS)

25. februar 2025 opdateret af: MC2 Therapeutics

En parallel-gruppe (2-arm), randomiseret, dobbelt-blind, 12-ugers forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-25 creme og MC2-25 vehikel hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom associeret kløe (CKD-aP)

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-25-creme og MC2-25-vehikel til behandling af kronisk nyresygdomsassocieret kløe (CKD)-aP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg er forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, tilmeldt.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til henholdsvis MC2-25-creme eller MC2-25-vehikel.

Forsøgspersonerne vil anvende det tildelte forsøgslægemiddel (IMP) to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller ikke-gravide kvinder af enhver race eller etnicitet, som er ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk (>3 måneder) nyresygdom (CKD) stadier G3-G5 (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ved CKD-EPI kreatinin 2021-ligning

  • Specifikt for CKD-personer i hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF):

    1. Forsøgspersoner skal være etableret på HD eller HDF 3 gange om ugen uafbrudt i mindst 3 måneder før start af screening og må ikke have planer om at skifte fra HD til HDF eller omvendt under forsøget
    2. Forsøgspersoner, der har behov for en lejlighedsvis yderligere HD- eller HDF-behandling for at håndtere væskeoverbelastning, kan tilmeldes, så længe det forventes, at der ikke vil være behov for mere end 4 sådanne behandlinger i en given måned
  • Mindst moderat CKD-aP defineret som WI-NRS ≥4
  • Kvindefag skal være af enten: a. Ikke-fertilitet eller b. Frugtbarhedspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fungerende nyretransplantation eller er planlagt til at modtage en nyretransplantation under forsøget (Bemærk: forsøgsperson kan stå på venteliste til nyretransplantation)
  • Forsøgspersoner, der får peritonealdialyse
  • Efter investigators mening har pruritus tilskrevet en anden årsag end CKD eller dens komplikationer
  • Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne
  • Har samtidige hudlidelser (herunder men ikke begrænset til kløende dermatoser, aktive hudinfektioner, sårdannelser), som kan begrænse eller forhindre påføring af MC2-25-creme eller MC2-25-vehikel, eller som kan forstyrre evalueringen af ​​virkningerne af MC2-25-creme eller MC2-25 køretøj på huden ved screening eller baseline besøg
  • Forsøgspersoner, der skal have foretaget hudbiopsier, må ikke have nogen kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsen eller diagnosticerede blødningsforstyrrelser
  • Har en samtidig eller nylig (inden for 12 måneder før screening) medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, hindre færdiggørelsen af ​​forsøgsprocedurerne eller ville kompromittere validiteten af ​​forsøgsmålingerne
  • Har en kendt aktuel generaliseret infektion (bakteriel, viral eller svampe)
  • Start af ny eller ændring af eksisterende systemisk behandling for CKD-aP
  • Brug af blødgørende midler på CKD-aP områder inden for 10 dage før baseline besøget
  • Brug af enhver topisk behandling på CKD-aP områder
  • Brug af enhver lysterapi til CKD-aP
  • Anvendelse af ikke-biologisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Brug af biologisk systemisk behandling
  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i dialyse, men som sandsynligvis vil påbegynde rutinedialyse under deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC2-25 creme
MC2-25 creme Påføring to gange dagligt i 12 uger
Medicin: MC2-25 creme
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: MC2-25 køretøj
MC2-25 køretøj Anvendelse to gange dagligt i 12 uger
Medicin: MC2-25 køretøj
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlige gennemsnitlige kløe numerisk rating score (WI-NRS)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Wi-NRS-score, beregnet som gennemsnittet af ugentlige middel WI-NRS-værdier fra baseline til uge 12 for MC2-25-creme sammenlignet med MC2-25-køretøjet. Ugentlige gennemsnitlige WI-NR'er beregnes som gennemsnittet af alle og mindst 4 ikke-missende WI-NRS-værdier, der er registreret i emners dagbøger i de 7 dage før og inklusive de planlagte i klinikbesøg (8 dage i alt forventet). Wi-NRS blev scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i området fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC2-25-C1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner