La crema MC2-25 en sujetos con ensayo de prurito asociado a enfermedad renal crónica (picazón) (ITCHINESS)

Criterios de inclusión:

• Varones adultos o mujeres no embarazadas de cualquier raza o etnia que tengan ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
• Ha dado su consentimiento informado por escrito
• Enfermedad renal (ERC) crónica (>3 meses) estadios G3-G5 (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] por la ecuación CKD-EPI creatinina 2021

• Específicamente para sujetos con ERC en hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF):

  1. Los sujetos deben estar establecidos en HD o HDF 3 veces por semana de forma continua durante al menos 3 meses antes del inicio de la selección y no deben tener planes de cambiar de HD a HDF o viceversa durante la prueba.
  2. Los sujetos que requieren un tratamiento HD o HDF adicional ocasional para controlar la sobrecarga de líquidos pueden inscribirse siempre que se anticipe que no se requerirán más de 4 tratamientos de este tipo en un mes determinado.
• ERC-aP al menos moderada definida como WI-NRS ≥4
• Los sujetos femeninos deben ser de: a. Potencial no fértil o b. Potencial de procrear

Criterio de exclusión:

• Tiene un trasplante de riñón funcional o está programado para recibir un trasplante de riñón durante el ensayo (Nota: el sujeto puede estar en lista de espera para trasplante de riñón)
• Sujetos que reciben diálisis peritoneal
• En opinión del investigador, el prurito se atribuye a una causa distinta de la ERC o sus complicaciones.
• Tiene comezón localizada restringida a las palmas de las manos.
• Tiene afecciones cutáneas simultáneas (que incluyen, entre otras, dermatosis pruriginosas, infecciones cutáneas activas, ulceraciones) que pueden limitar o impedir la aplicación de la crema MC2-25 o el vehículo MC2-25 o que pueden interferir con la evaluación de los efectos de la crema MC2-25 o Vehículo MC2-25 en la piel en las visitas de selección o línea base
• Los sujetos a los que se les realizarán biopsias de piel no deben tener hipersensibilidad conocida al anestésico local ni trastornos hemorrágicos diagnosticados.
• Tiene una condición médica concurrente o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo indebido para el sujeto, impedir la finalización de los procedimientos del ensayo o comprometer la validez de las mediciones del ensayo.
• Tiene una infección generalizada actual conocida (bacteriana, viral o fúngica)
• Inicio de un tratamiento sistémico nuevo o cambio del existente para la ERC-aP
• Uso de emolientes en las áreas de CKD-aP dentro de los 10 días anteriores a la visita inicial
• Uso de cualquier tratamiento tópico en áreas de ERC-aP
• Uso de cualquier fototerapia para CKD-aP
• Uso de tratamiento inmunosupresor sistémico no biológico
• Uso de tratamiento sistémico biológico
• Sujetos que actualmente no se someten a diálisis pero que es probable que inicien diálisis de rutina durante la participación en el ensayo