Ensaio do creme MC2-25 em indivíduos com prurido associado à doença renal crônica (coceira) (ITCHINESS)

Critério de inclusão:

• Homens adultos ou mulheres não grávidas de qualquer raça ou etnia com ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
• Forneceu consentimento informado por escrito
• Doença renal crônica (> 3 meses) (CKD) estágios G3-G5 (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] por CKD-EPI creatinina 2021 equação

• Especificamente para indivíduos com DRC em hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF):

  1. Os indivíduos devem ser estabelecidos em HD ou HDF 3 vezes por semana continuamente por pelo menos 3 meses antes do início da triagem e não devem ter planos de mudar de HD para HDF ou vice-versa durante o estudo
  2. Indivíduos que requerem um tratamento adicional ocasional de HD ou HDF para controlar a sobrecarga hídrica podem ser inscritos, desde que se preveja que não serão necessários mais de 4 desses tratamentos em um determinado mês
• Pelo menos CKD-aP moderado definido como WI-NRS ≥4
• Indivíduos do sexo feminino devem ser: a. Potencial de não engravidar ou b. Potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Tem um transplante de rim funcional ou está agendado para receber um transplante de rim durante o estudo (Nota: o indivíduo pode estar na lista de espera para transplante de rim)
• Indivíduos que recebem diálise peritoneal
• Na opinião do investigador, o prurido foi atribuído a uma causa diferente da DRC ou suas complicações
• Tem coceira localizada restrita às palmas das mãos
• Tem problemas de pele concomitantes (incluindo, entre outros, dermatoses pruriginosas, infecções cutâneas ativas, ulcerações) que podem limitar ou impedir a aplicação do creme MC2-25 ou do veículo MC2-25 ou que podem interferir na avaliação dos efeitos do creme ou do MC2-25 Veículo MC2-25 na pele nas visitas de triagem ou linha de base
• Os indivíduos que serão submetidos a biópsias de pele não devem ter qualquer hipersensibilidade conhecida ao anestésico local ou distúrbios hemorrágicos diagnosticados
• Tem uma condição médica concomitante ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o sujeito, impedir a conclusão dos procedimentos do estudo ou comprometer a validade das medições do estudo
• Tem uma infecção generalizada atual conhecida (bacteriana, viral ou fúngica)
• Início de um novo ou mudança no tratamento sistêmico existente para IRC-aP
• Uso de emolientes em áreas de CKD-aP dentro de 10 dias antes da visita de linha de base
• Uso de qualquer tratamento tópico em áreas de DRC-aP
• Uso de qualquer terapia de luz para CKD-aP
• Uso de tratamento imunossupressor sistêmico não biológico
• Uso de tratamento sistêmico biológico
• Indivíduos que não estão atualmente em diálise, mas que provavelmente iniciarão a diálise de rotina durante a participação no estudo