Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MC2-25-voide potilailla, joilla on krooniseen munuaisen tautiin liittyvää kutinaa (kutinaa) (ITCHINESS)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: MC2 Therapeutics

Rinnakkaisryhmä (2-haarainen), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon tutkimus MC2-25-voiteen ja MC2-25-ajoneuvon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää kutinaa (CKD-aP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MC2-25-voiteen ja MC2-25-vehikkelin tehoa ja turvallisuutta kroonisen munuaissairauden aiheuttaman kutinan (CKD)-aP hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 MC2-25-voiteen tai MC2-25-vehikkeliin, vastaavasti.

Koehenkilöt käyttävät määrättyä tutkimuslääkettä (IMP) kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikaan
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kroonisen (> 3 kuukautta) munuaissairauden (CKD) vaiheet G3-G5 (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] CKD-EPI kreatiniini 2021 -yhtälön mukaan

  • Erityisesti CKD-potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD) tai hemodiafiltraatiota (HDF):

    1. Koehenkilöiden tulee olla HD- tai HDF-tilassa 3 kertaa viikossa yhtäjaksoisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan alkamista, eikä heillä saa olla suunnitelmia vaihtaa HD:stä HDF:ään tai päinvastoin kokeen aikana.
    2. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat satunnaista ylimääräistä HD- tai HDF-hoitoa nesteylikuormituksen hallitsemiseksi, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin on odotettavissa, että saman kuukauden aikana tarvitaan enintään 4 tällaista hoitoa.
  • Vähintään kohtalainen CKD-aP määritelty WI-NRS ≥4
  • Naishenkilöiden tulee olla joko: a. Ei-hedelmöitysikä tai b. Synnytyspotentiaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on toimiva munuaisensiirto tai hänelle suunnitellaan munuaisensiirtoa kokeen aikana (Huomaa: tutkittava voi olla munuaisensiirron jonotuslistalla)
  • Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kutina on johtunut muusta syystä kuin kroonisesta taudista tai sen komplikaatioista
  • On paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin
  • hänellä on samanaikainen ihosairaus (mukaan lukien kutisevat dermatoosit, aktiiviset ihoinfektiot, haavaumat, mutta ei niihin rajoittuen), jotka voivat rajoittaa tai estää MC2-25-voiteen tai MC2-25-vehikkelin levittämistä tai jotka voivat häiritä MC2-25-voiteen vaikutusten arviointia tai MC2-25 ajoneuvo iholle seulonta- tai perustilanteessa
  • Koehenkilöillä, joille tehdään ihobiopsia, ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä paikallispuudutteelle tai diagnosoituja verenvuotohäiriöitä
  • hänellä on samanaikainen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa edeltänyt) sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai vaarantaa tutkimusmittausten validiteetin
  • Onko hänellä tunnettu yleistynyt infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • CKD-aP:n uuden systeemisen hoidon aloittaminen tai muutos olemassa olevaan systeemiseen hoitoon
  • Pehmittimien käyttö CKD-aP-alueilla 10 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Minkä tahansa paikallisen hoidon käyttö CKD-aP-alueilla
  • Minkä tahansa valohoidon käyttö CKD-aP:n hoidossa
  • Ei-biologisen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Biologisen systeemisen hoidon käyttö
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä dialyysihoidossa, mutta jotka todennäköisesti aloittavat rutiinidialyysin tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MC2-25 kerma
MC2-25 voide Kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: MC2-25 kerma
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: MC2-25 auto
MC2-25 ajoneuvo Kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: MC2-25 auto
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos viikoittain keskimääräinen pahin kutinan numeerinen luokituspiste (WI-NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos WI-NRS-pistemäärässä, laskettu viikoittaisten viikoittaisten keskiarvojen keskiarvoksi WI-NRS-arvoista lähtötasosta viikkoon 12 MC2-25-kermana verrattuna MC2-25-ajoneuvoon. Viikoittainen keskimääräinen WI-NRS on laskettu kaikkien ja vähintään 4 ei-ohittamattoman WI-NRS-arvojen keskiarvoksi, jotka on kirjattu koehenkilöiden päiväkirjoihin 7 päivän ajan ennen ja mukaan lukien klinikkavierailuihin suunniteltu (odotetaan 8 päivää). Wi-NRS pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0-10, missä 0 = ei kutina ja 10 = pahin kuviteltava kutina.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MC2 Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC2-25-C1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa