アルゴンによる心肺蘇生（CPAr）試験 (CPAr)
調査の概要
詳細な説明
この試験は、院外心停止 (OHCA) から蘇生した患者を対象とした、多施設、無作為、対照、単盲検、第 I 相および市販前の研究です。 非常に重要な母集団における新しい換気混合物の安全性評価を目的とした第 I 相試験で無作為化デザインを採用することは、有害事象の潜在的な過剰の推定の基礎となる確実に比較可能な母集団がない場合に正当化され、必要である/副作用。
すべての適格な患者は、欧州蘇生評議会（ERC）/欧州集中治療医学会（国際ガイドラインおよび現地の蘇生後プロトコル）に完全に準拠し、文書化された状態で治療されます。 エンドポイントとして想定される臨床事象の発生率と特性の信頼できる推定値は文献では入手できないため、ランダム化された割り当てが、安全性エンドポイントのデータ収集の両方の期間の厳密な比較可能性を確保する唯一の方法です (評価される予定)。イベント委員会によって盲目的に）、4時間の研究治療期間、および1か月のフォローアップ中の関連する可能性のある臨床イベントのより長い期間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulia Merigo, MSc
- 電話番号：+39 0250320463
- メール：giulia.merigo@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonella Vasamì
- 電話番号：4450 +39 02390141
- メール：antonella.vasami@marionegri.it
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
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コンタクト：
- Chiara Robba, MD,PhD
- 電話番号：+39 0105551
- メール：chiara.robba@unige.it
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Ospedale San Gerado
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コンタクト：
- Giuseppe Foti, MD
- メール：g.foti@asst-monza.it
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- メール：giuseppe.ristagno@unimi.it
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Parma
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Parma、Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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コンタクト：
- Edoardo Picetti, MD
- 電話番号：+39 0521703175
- メール：epicetti@ao.pr.it
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Pordenone
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Pordenone、Pordenone、イタリア、33170
- 募集
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
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コンタクト：
- Tommaso Pellis, MD
- 電話番号：+39 0434 399111
- メール：tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Claudio Sandroni, MD
- メール：claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia、Reggio Emilia、イタリア、42123
- まだ募集していません
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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コンタクト：
- Giovanni Salati, MD
- 電話番号：+39 0522 296111
- メール：giovanni.salati@ausl.re.it
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34148
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
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コンタクト：
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- 電話番号：+39 040 399 5943
- メール：erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
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Trento
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Trento、Trento、イタリア、38122
- 募集
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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コンタクト：
- Alberto Cucino, MD
- 電話番号：+39 0461 903111
- メール：alberto.cucino@apss.tn.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
心的外傷性の病因と思われる非外傷性院外心停止 (OHCA) の目撃からの蘇生後の ICU 入院; 18歳以上;自発循環復帰後の意識不明（ROSC）; CPR の持続時間 ≤ 30 分; ROSCから≤3時間の研究介入の開始;安定した SaO2 ≥ 94%、FiO2 が 30%。
除外基準:
目撃されていない CA。外傷性起源または心臓の原因とは推定されない CA;ショックを与えない呈示リズムを伴う CA (無脈性電気活動および心静止);出産の可能性のある女性で、50 歳未満と定義されています。妊娠;既知の末期疾患; -CA前の脳機能カテゴリ（CPC）≥3; ROSCから3時間以上経過した研究介入の開始：別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は Ar 70%/O2 30% の混合ガスで 4 時間換気されます。
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実験的な機械的人工呼吸器を使用して、OHCAから蘇生したcom睡患者のAR 70％/O2 30％の換気。
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介入なし：制御標準
室内空気中の FiO2 が 30% の換気を 4 時間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロン保存
時間枠：48時間
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CA後の神経損傷の減少におけるアルゴン治療の有効性、脳損傷の確立されたバイオマーカーであるニューロン特異的エノラーゼ（NSE）の48時間の血清濃度として評価されました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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SPO2 > 90% を維持するために Ar 70% 治療を中止する必要がある発生率、タイミング、および期間。 Ar に起因する可能性のある血行動態の有害事象の発生率（すなわち、 液体および/または血管作動性/強心薬に反応しない動脈性低血圧)。 |
1ヶ月
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脳損傷
時間枠：96時間
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患者が昏睡状態にある場合、脳損傷に対する Ar の影響は MRI (画像検査) によって評価されます。
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96時間
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心筋保存
時間枠：最大96時間
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心筋保護に対するAR効果は、HS-CTNTリリースの測定によって評価されます
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最大96時間
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生存
時間枠：ICU退院（最大7日間評価）、1か月、6か月
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心停止後の生存に対するアルゴンの影響（日）
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ICU退院（最大7日間評価）、1か月、6か月
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神経学的回復
時間枠：ICU退院（最大7日間評価）、1か月、6か月
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神経学的機能回復は、CPCスコアで評価されます
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ICU退院（最大7日間評価）、1か月、6か月
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マルチオルガン関数
時間枠：最大96時間
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マルチオルガン関数は、連続臓器不全評価スコア（SOFA）の評価を通じて評価されます。 スコアは、6つの臓器系における機能障害の存在と重症度を順次評価します。 PAO2-FIO2比。平均動脈圧（MMHG）または血管作用治療;クレアチニン（mg/dl）または24時間の利尿（ml/24h）;血小板数（x103/mm3）;血清ビリルビン（mg/dl）;グラスゴーcom睡状態 次のマーカーも評価されます。 トランスアミナーゼ（UI/L）膵臓アミラーゼ、リパーゼ（UI/L） |
最大96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Ristagno, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。