Испытание сердечно-легочной реанимации аргоном (CPAr) (CPAr)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, однократное слепое исследование I фазы и предрегистрационное исследование пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Принятие рандомизированного дизайна в исследовании фазы I, направленном на оценку безопасности новой вентиляционной смеси в очень критической популяции, оправдано и необходимо в отсутствие надежно сопоставимых популяций, на которых можно основывать оценки потенциального превышения нежелательных явлений/ побочные эффекты.
Все подходящие пациенты будут лечиться в полном объеме и в соответствии с документально подтвержденными рекомендациями Европейского совета по реанимации (ERC)/Европейского общества интенсивной терапии (международные рекомендации и местные постреанимационные протоколы). Поскольку достоверная оценка частоты и характеристик клинических событий, принятых в качестве конечных точек, в литературе отсутствует, рандомизированное распределение является единственным способом обеспечить строгую сопоставимость обоих периодов сбора данных конечных точек безопасности (подлежащих оценке вслепую Комитетом по событиям), четыре часа продолжительности исследуемого лечения и более длительный период возможно связанных клинических событий в течение 1 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Merigo, MSc
- Номер телефона: +39 0250320463
- Электронная почта: giulia.merigo@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonella Vasamì
- Номер телефона: 4450 +39 02390141
- Электронная почта: antonella.vasami@marionegri.it
Места учебы
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
-
Контакт:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Номер телефона: +39 0105551
- Электронная почта: chiara.robba@unige.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Ospedale San Gerado
-
Контакт:
- Giuseppe Foti, MD
- Электронная почта: g.foti@asst-monza.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- Электронная почта: giuseppe.ristagno@unimi.it
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Италия, 43126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Контакт:
- Edoardo Picetti, MD
- Номер телефона: +39 0521703175
- Электронная почта: epicetti@ao.pr.it
-
-
Pordenone
-
Pordenone, Pordenone, Италия, 33170
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
-
Контакт:
- Tommaso Pellis, MD
- Номер телефона: +39 0434 399111
- Электронная почта: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Claudio Sandroni, MD
- Электронная почта: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Италия, 42123
- Еще не набирают
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Контакт:
- Giovanni Salati, MD
- Номер телефона: +39 0522 296111
- Электронная почта: giovanni.salati@ausl.re.it
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34148
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
-
Контакт:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Номер телефона: +39 040 399 5943
- Электронная почта: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Италия, 38122
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Контакт:
- Alberto Cucino, MD
- Номер телефона: +39 0461 903111
- Электронная почта: alberto.cucino@apss.tn.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Поступление в отделение интенсивной терапии после реанимации по поводу засвидетельствованной нетравматической внебольничной остановки сердца (ВГОК) предположительно сердечной этиологии с наличием ритма, требующего разряда; возраст ≥ 18 лет; потеря сознания после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК); продолжительность СЛР ≤ 30 мин; начало исследовательского вмешательства ≤ 3 часов после ROSC; стабильный SaO2 ≥ 94% с FiO2 30%.
Критерий исключения:
CA без свидетелей; CA травматического происхождения или не предположительно кардиальной причины; СА с ритмом, не требующим разряда (электрическая активность без пульса и асистолия); женщина детородного возраста, определяемая как моложе 50 лет; беременность; известная неизлечимая болезнь; категория церебральной работоспособности до CA (CPC) ≥ 3; начало исследовательского вмешательства > 3 часов после ROSC: участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут вентилироваться смесью Ar 70%/O2 30% в течение 4 часов.
|
Вентиляция с AR 70%/O2 30% у коматозных пациентов, реанимированных из OHCA с использованием экспериментального механического вентилятора.
|
|
Без вмешательства: Контроль-стандарт
Вентиляцию с FiO2 30 % в комнатном воздухе продолжают в течение 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение нейронов
Временное ограничение: 48 часов
|
Эффективность лечения аргона при снижении неврологического повреждения после CA, оцениваемой как 48-часовая концентрация в сыворотке в сыворотке нейрона, специфичной энолазы (NSE), установленного биомаркера травмы головного мозга.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота, время и продолжительность необходимости прекращения лечения Ar 70% для поддержания SPO2 > 90%. Частота потенциально связанных с Ar гемодинамических нежелательных явлений (т. артериальная гипотензия, не реагирующая на введение жидкости и/или вазоактивных/инотропных препаратов). |
1 месяц
|
|
Травма головного мозга
Временное ограничение: 96 часов
|
Влияние Ar на черепно-мозговую травму оценивается с помощью МРТ (визуализации), если пациент остается в коме.
|
96 часов
|
|
Сохранение миокарда
Временное ограничение: До 96 часов
|
AR Влияние на защиту миокарда оценивается посредством меры выброса HS-CTNT
|
До 96 часов
|
|
Выживание
Временное ограничение: Выписка отделения интенсивной терапии (оценивается до 7 дней), 1 месяц, 6 месяцев
|
Влияние аргона на выживание после остановки сердца (дни)
|
Выписка отделения интенсивной терапии (оценивается до 7 дней), 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Неврологическое выздоровление
Временное ограничение: Выписка отделения интенсивной терапии (оценивается до 7 дней), 1 месяц, 6 месяцев
|
Неврологическое функциональное восстановление оценивается с помощью оценки CPC
|
Выписка отделения интенсивной терапии (оценивается до 7 дней), 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Многоорганная функция
Временное ограничение: До 96 часов
|
Многоорганная функция оценивается посредством оценки оценки последовательной оценки недостаточности органа (SOFA). Оценка последовательно оценивает наличие и тяжесть дисфункций в шести системах органов: дыхательная, сердечно -сосудистая, коагуляция, печеночная, неврологическая и почечная оценка от 0 до 4 баллов на каждое из следующих: Соотношение PAO2-FIO2; Среднее артериальное давление (мм рт) или вазоактивное лечение; Креатинин (мг/дл) или 24-часовой диурез (мл/24 ч); Количество тромбоцитов (x103/mm3); Сывороточный билирубин (мг/дл); Шкала комы Глазго Следующие маркеры также оцениваются: трансаминазы (UI/L) поджелудочная амилаза, липаза (UI/L) |
До 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRFMN-7557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .