Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сердечно-легочной реанимации аргоном (CPAr) (CPAr)

12 января 2024 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Доклинические исследования предполагают, что аргон (Ar) может уменьшать неврологические и миокардиальные повреждения после любого гипоксически-ишемического инсульта. Действительно, Ar был протестирован на различных моделях ишемического инсульта в концентрациях от 20% до 80%. В целом Ar проявил себя как защитный агент для клеток, тканей и органов, демонстрируя меньшую гибель клеток, уменьшение размера инфаркта и более быстрое функциональное восстановление. В частности, обнадеживающие данные были получены в исследованиях на животных по остановке сердца (CA), в которых было достигнуто лучшее и более быстрое неврологическое восстановление, когда Ar использовался в постреанимационной вентиляции. Что еще более важно, эти преимущества были воспроизведены в различных исследованиях, в которых участвовали как мелкие, так и крупные животные. Наконец, было продемонстрировано, что вентиляция с использованием Ar в O2 безопасна как для животных, так и для людей. На основании этих данных рекомендуется клинический перевод. Таким образом, была задумана сердечно-легочная реанимация с аргоном - CPAr. Целью исследования CPAr является оценка осуществимости и безопасности вентиляции Ar/O2 у пациентов, реанимированных после СА. Конечные точки активности также будут оцениваться для оценки эффектов Ar.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, однократное слепое исследование I фазы и предрегистрационное исследование пациентов, реанимированных после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Принятие рандомизированного дизайна в исследовании фазы I, направленном на оценку безопасности новой вентиляционной смеси в очень критической популяции, оправдано и необходимо в отсутствие надежно сопоставимых популяций, на которых можно основывать оценки потенциального превышения нежелательных явлений/ побочные эффекты.

Все подходящие пациенты будут лечиться в полном объеме и в соответствии с документально подтвержденными рекомендациями Европейского совета по реанимации (ERC)/Европейского общества интенсивной терапии (международные рекомендации и местные постреанимационные протоколы). Поскольку достоверная оценка частоты и характеристик клинических событий, принятых в качестве конечных точек, в литературе отсутствует, рандомизированное распределение является единственным способом обеспечить строгую сопоставимость обоих периодов сбора данных конечных точек безопасности (подлежащих оценке вслепую Комитетом по событиям), четыре часа продолжительности исследуемого лечения и более длительный период возможно связанных клинических событий в течение 1 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
        • Контакт:
          • Abele Donati, MD
          • Номер телефона: 0715963858
          • Электронная почта: a.donati@univpm.it
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Gerado
        • Контакт:
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Поступление в отделение интенсивной терапии после реанимации по поводу засвидетельствованной нетравматической внебольничной остановки сердца (ВГОК) предположительно сердечной этиологии с наличием ритма, требующего разряда; возраст ≥ 18 лет; потеря сознания после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК); продолжительность СЛР ≤ 30 мин; начало исследовательского вмешательства ≤ 3 часов после ROSC; стабильный SaO2 ≥ 94% с FiO2 30%.

Критерий исключения:

CA без свидетелей; CA травматического происхождения или не предположительно кардиальной причины; СА с ритмом, не требующим разряда (электрическая активность без пульса и асистолия); женщина детородного возраста, определяемая как моложе 50 лет; беременность; известная неизлечимая болезнь; категория церебральной работоспособности до CA (CPC) ≥ 3; начало исследовательского вмешательства > 3 часов после ROSC: участие в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут вентилироваться смесью Ar 70%/O2 30% в течение 4 часов.
Другой: Благородный газ Аргон
Вентиляция Ar 70%/O2 30% у коматозных больных, реанимированных после ВГОК с использованием экспериментального аппарата искусственной вентиляции легких.
Без вмешательства: Контроль-стандарт
Вентиляцию с FiO2 30 % в комнатном воздухе продолжают в течение 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц

Частота, время и продолжительность необходимости прекращения лечения Ar 70% для поддержания SPO2 > 90%.

Частота потенциально связанных с Ar гемодинамических нежелательных явлений (т. артериальная гипотензия, не реагирующая на введение жидкости и/или вазоактивных/инотропных препаратов).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение миокарда
Временное ограничение: 96 часов
Влияние Ar на защиту миокарда оценивают по показателю высвобождения hs-cTnT.
96 часов
Сохранение нейронов
Временное ограничение: 96 часов
Влияние Ar на сохранение нейронов оценивается посредством оценки сохранения NSE и, в конечном итоге, будет оцениваться выживаемость (оценка CPC).
96 часов
Травма головного мозга
Временное ограничение: 96 часов
Влияние Ar на черепно-мозговую травму оценивается с помощью МРТ (визуализации), если пациент остается в коме.
96 часов
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние аргона на выживаемость после остановки сердца (дни)
6 месяцев
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев
Неврологическое функциональное восстановление оценивается по шкале CPC.
6 месяцев
Мультиорганная функция
Временное ограничение: 96 часов

Мультиорганную функцию оценивают посредством оценки шкалы последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Шкала последовательно оценивает наличие и тяжесть нарушений в шести системах органов: дыхательной, сердечно-сосудистой, коагуляционной, печеночной, неврологической и почечной, набирая от 0 до 4 баллов за каждый из следующих показателей:

соотношение PaO2-fiO2; Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) или вазоактивное лечение; Креатинин (мг/дл) или 24-часовой диурез (мл/24 часа); Количество тромбоцитов (x103/мм3); Сывороточный билирубин (мг/дл); Шкала комы Глазго

Также оцениваются следующие показатели:

трансаминазы (UI/л) Панкреатическая амилаза, липаза (UI/л)
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-7557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Благородный газ Аргон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться