Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med hjerte- og lungeredning med argon (CPAr). (CPAr)

11. september 2025 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Prekliniske studier tyder på at argon (Ar) kan redusere den nevrologiske og myokardiale skaden etter enhver hypoksisk-iskemisk fornærmelse. Faktisk har Ar blitt testet i forskjellige modeller av iskemisk fornærmelse, i konsentrasjoner fra 20 % opp til 80 %. Totalt sett dukket Ar opp som et beskyttende middel på celler, vev og organer, og viste mindre celledød, redusert infarktstørrelse og raskere funksjonell utvinning. Mer spesifikt er det rapportert oppmuntrende data i dyrestudier om hjertestans (CA) der en bedre og raskere nevrologisk restitusjon ble oppnådd når Ar ble brukt i ventilasjon etter gjenoppliving. Enda viktigere er at disse fordelene har blitt gjentatt i forskjellige studier, og har registrert både små og store dyr. Endelig har ventilasjon med Ar i O2 vist seg å være trygg både hos dyr og mennesker. Basert på disse bevisene, anbefales en klinisk oversettelse. Dermed har Hjerte-Lunge-redning med Argon - CPAr-forsøket blitt unnfanget. Målet med CPAr-studien er å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet for Ar/O2-ventilasjon hos pasienter gjenopplivet fra CA. Aktivitetsendepunkter vil også bli evaluert for å vurdere effekten av Ar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, fase I- og premarketingstudie i pasienter gjenopplivet fra hjertestans utenom sykehus (OHCA). Adopsjon av et randomisert design i en fase I-studie som tar sikte på en sikkerhetsvurdering av en ny ventilasjonsblanding i en svært kritisk populasjon er berettiget og nødvendig i fravær av pålitelig sammenlignbare populasjoner som kan baseres estimater av et potensielt overskudd av uønskede hendelser/ bivirkninger.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i full og dokumentert samsvar med European ResuscitationCouncil (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internasjonale retningslinjer og lokale protokoller etter gjenoppliving). Siden et pålitelig estimat av forekomsten og egenskapene til de kliniske hendelsene antatt som endepunkter ikke er tilgjengelig i litteraturen, er en randomisert tildeling den eneste måten å sikre en streng sammenlignbarhet for begge periodene med datainnsamling av sikkerhetsendepunkter (som skal vurderes blindt av hendelseskomiteen), de fire timene av studiebehandlingens varighet, og den lengre perioden med mulig relaterte kliniske hendelser i løpet av 1 måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Ta kontakt med:
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
    • Parma
      • Parma, Parma, Italia, 43126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Ta kontakt med:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Italia, 33170
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Ta kontakt med:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34148
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Ta kontakt med:
    • Trento
      • Trento, Trento, Italia, 38122
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICU-innleggelse etter gjenopplivning fra vitne til ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus (OHCA) av antagelig hjerteetiologi med en støtbar rytme; alder ≥ 18 år; bevisstløshet etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC); varighet av HLR ≤ 30 minutter; initiering av studieintervensjon ≤ 3 timer fra ROSC; stabil SaO2 ≥ 94 % med en FiO2 på 30 %.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-vitne CA; CA av traumatisk opprinnelse eller av en ikke-antagelig hjerteårsak; CA med en ikke-sjokkbar presentasjonsrytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli); kvinne i fertil alder definert som yngre enn 50 år; svangerskap; kjent terminal sykdom; pre-CA cerebral ytelseskategori (CPC) ≥ 3; initiering av studieintervensjonen > 3 timer fra ROSC: deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene vil bli ventilert med en blanding av Ar 70%/O2 30% i 4 timer
Legemiddel: Noble Gas Argon
Ventilasjon med AR 70%/O2 30% hos komatose pasienter gjenopplivet fra OHCA med bruk av en eksperimentell mekanisk ventilator.
Ingen inngripen: Kontroll-standard
Ventilasjon med en FiO2 på 30 % i romluft fortsetter i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal bevaring
Tidsramme: 48 timer
Effektivitet av argonbehandling ved å redusere nevrologisk skade etter CA, vurdert som 48 timer serumkonsentrasjon av nevronspesifikk enolase (NSE), en etablert biomarkør for hjerneskade.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned

Forekomsten, tidspunktet og varigheten av behovet for å stoppe Ar 70 % behandling for å opprettholde SPO2> 90 %.

Forekomsten av potensielt Ar-tilskrivelige hemodynamiske bivirkninger (dvs. arteriell hypotensjon som ikke reagerer på væsker og/eller vasoaktive/inotrope legemidler).
1 måned
Hjerneskade
Tidsramme: 96 timer
Ar effekt på hjerneskade vurderes gjennom MR (avbildning) dersom pasienten forblir komatøs
96 timer
Myocardial bevaring
Tidsramme: Opptil 96 timer
AR-effekt på hjertebeskyttelse blir vurdert gjennom mål for HS-CTNT-frigjøring
Opptil 96 timer
Overlevelse
Tidsramme: ICU-utslipp (vurdert opptil 7 dager), 1 måned, 6 måneder
Effekt av argon på overlevelse etter hjertestans (dager)
ICU-utslipp (vurdert opptil 7 dager), 1 måned, 6 måneder
Nevrologisk bedring
Tidsramme: ICU-utslipp (vurdert opptil 7 dager), 1 måned, 6 måneder
Nevrologisk funksjonell utvinning blir vurdert med CPC -poengsum
ICU-utslipp (vurdert opptil 7 dager), 1 måned, 6 måneder
Multiorgan -funksjon
Tidsramme: Opptil 96 timer

Multiorgan -funksjonen blir vurdert gjennom evaluering av sekvensiell organfeilvurderingspoeng (SOFA). Poengsummen vurderer sekvensielt tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dysfunksjoner i seks organsystemer: luftveis, kardiovaskulær, koagulasjon, lever, nevrologisk og nyrescoring 0 til 4 poeng per hvert av følgende:

PAO2-FIO2-forhold; Gjennomsnittlig arterielt trykk (MMHG) eller vasoaktiv behandling; Kreatinin (mg/dl) eller 24-timers diuresis (ml/24H); Blodplatetall (x103/mm3); Serum bilirubin (mg/dl); Glasgow Coma Scale

Følgende markører blir også vurdert:

Transaminaser (UI/L) pankreasamilase, lipase (UI/L)
Opptil 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-7557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere