Sydänkeuhkojen elvytys argonilla (CPAr) -koe (CPAr)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, vaiheen I ja markkinoille saattamista edeltävä tutkimus potilailla, jotka on elvytetty sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA). Satunnaistetun suunnitelman ottaminen käyttöön vaiheen I tutkimuksessa, jonka tavoitteena on uuden ilmanvaihtoseoksen turvallisuusarviointi erittäin kriittisessä populaatiossa, on perusteltua ja tarpeellista, koska ei ole luotettavasti vertailukelpoisia populaatioita, joihin voitaisiin perustaa arvioita mahdollisesta ylimääräisestä haittatapahtumista/ sivuvaikutukset.
Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan täysin ja dokumentoidusti European Resuscitation Councilin (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine -järjestön (kansainväliset ohjeet ja paikalliset elvytyksen jälkeiset protokollat) mukaisesti. Koska kirjallisuudessa ei ole saatavilla luotettavaa arviota päätepisteiksi oletettujen kliinisten tapahtumien esiintyvyydestä ja ominaisuuksista, satunnaistettu jako on ainoa tapa varmistaa tiukka vertailukelpoisuus molempien turvallisuuspäätepisteiden tiedonkeruujaksojen välillä (arvioitava). sokeasti tapahtumakomitean toimesta), tutkimushoidon neljän tunnin kesto ja mahdollisesti liittyvien kliinisten tapahtumien pidempi ajanjakso 1 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Merigo, MSc
- Puhelinnumero: +39 0250320463
- Sähköposti: giulia.merigo@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella Vasamì
- Puhelinnumero: 4450 +39 02390141
- Sähköposti: antonella.vasami@marionegri.it
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Puhelinnumero: +39 0105551
- Sähköposti: chiara.robba@unige.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Ospedale San Gerado
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Foti, MD
- Sähköposti: g.foti@asst-monza.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- Sähköposti: giuseppe.ristagno@unimi.it
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia, 43126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Picetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0521703175
- Sähköposti: epicetti@ao.pr.it
-
-
Pordenone
-
Pordenone, Pordenone, Italia, 33170
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Pellis, MD
- Puhelinnumero: +39 0434 399111
- Sähköposti: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Sandroni, MD
- Sähköposti: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Salati, MD
- Puhelinnumero: +39 0522 296111
- Sähköposti: giovanni.salati@ausl.re.it
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34148
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Puhelinnumero: +39 040 399 5943
- Sähköposti: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Cucino, MD
- Puhelinnumero: +39 0461 903111
- Sähköposti: alberto.cucino@apss.tn.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tehohoitoon ottaminen elvytyksen jälkeen havaitusta ei-traumaattisesta sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä (OHCA), jonka oletettavasti sydänperäinen etiologia ja jonka rytmi on järkyttävä; ikä ≥ 18 vuotta; tajuttomuus spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen (ROSC); elvytyksen kesto ≤ 30 minuuttia; tutkimuksen aloittaminen ≤ 3 tuntia ROSC:stä; stabiili SaO2 ≥ 94 % FiO2:n ollessa 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-todistanut CA; traumaperäinen tai ei-oletettavasti sydänperäinen CA; CA, jolla on ei-shokkiva esitysrytmi (pulssiton sähköinen aktiivisuus ja asystolia); hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään alle 50-vuotiaaksi; raskaus; tunnettu terminaalinen sairaus; ennen CA:n aivojen suorituskykyluokka (CPC) ≥ 3; tutkimuksen aloittaminen > 3 tuntia ROSC:stä: osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaita ventiloidaan 4 tunnin ajan Ar 70 %/O2 30 % -seoksella
|
Tuuletus AR 70%/O2 30%: lla koomispotilailla elvytetty OHCA: sta kokeellisen mekaanisen hengityslaitteen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausstandardi
Ilmanvaihtoa 30 %:n FiO2:lla huoneilmassa jatketaan 4 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosolujen säilyttäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Argonihoidon tehokkuus vähentämällä CA: n jälkeistä neurologista vauriota, arvioidaan neuronispesifisen enolaasin (NSE) 48 tunnin seerumin pitoisuutena, joka on vakiintunut aivovaurion biomarkkeri.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarve keskeyttää Ar 70 % -hoito, jotta SPO2 pysyy > 90 %:n ilmaantuvuus, ajoitus ja kesto. Mahdollisesti Ar:sta johtuvien hemodynaamisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (esim. hypotensio, joka ei reagoi nesteisiin ja/tai vasoaktiivisiin/inotrooppisiin lääkkeisiin). |
1 kuukausi
|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Ar-vaikutus aivovaurioon arvioidaan MRI-kuvauksella, jos potilas pysyy koomassa
|
96 tuntia
|
|
Sydänlihaksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
AR-vaikutukset sydänlihaksen suojaukseen arvioidaan mitalla HS-CTNT-vapautumisella
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään), 1 kuukauden, 6 kuukauden ajan
|
Argonin vaikutus selviytymiseen sydämenpysähdyksen jälkeen (päivät)
|
ICU: n vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään), 1 kuukauden, 6 kuukauden ajan
|
|
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään), 1 kuukauden, 6 kuukauden ajan
|
Neurologinen funktionaalinen palautuminen arvioidaan CPC -pistemäärällä
|
ICU: n vastuuvapaus (arvioidaan jopa 7 päivään), 1 kuukauden, 6 kuukauden ajan
|
|
Multiorgan -toiminto
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Multiorgan -funktio arvioidaan arvioimalla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipistettä (SOFA). Pistemäärä arvioi peräkkäin toimintahäiriöiden esiintymisen ja vakavuuden kuudessa elinjärjestelmässä: hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, hyytymis-, maksa-, neurologiset ja munuaisten pisteytysten 0–4 pistettä kutakin seuraavista: PAO2-FIO2-suhde; Keskimääräinen valtimopaine (MMHG) tai vasoaktiivinen hoito; Kreatiniini (mg/dl) tai 24 tunnin diureesi (ml/24h); Verihiutaleiden lukumäärä (x103/mm3); Seerumin bilirubiini (mg/dl); Glasgow -kooma -asteikko Seuraavat markkerit arvioidaan myös: transaminaasit (UI/L) haiman amilaasi, lipaasi (UI/L) |
Jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-7557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .