Ensayo de reanimación cardiopulmonar con argón (CPAr) (CPAr)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, de fase I y previo a la comercialización en pacientes resucitados de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). La adopción de un diseño aleatorizado en un ensayo de fase I con el objetivo de evaluar la seguridad de una nueva mezcla de ventilación en una población muy crítica está justificada y es necesaria en ausencia de poblaciones confiablemente comparables en las que basar las estimaciones de un exceso potencial de eventos adversos/ efectos secundarios.
Todos los pacientes elegibles serán tratados en cumplimiento total y documentado con el Consejo Europeo de Resucitación (ERC)/Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (directrices internacionales y protocolos locales posteriores a la reanimación). Dado que no se dispone en la bibliografía de una estimación fiable de la incidencia y las características de los eventos clínicos asumidos como criterios de valoración, la asignación aleatoria es la única forma de garantizar una comparabilidad estricta tanto para los períodos de recopilación de datos como para los criterios de valoración de seguridad (a evaluar). ciegamente por el Comité de eventos), las cuatro horas de duración del tratamiento del estudio y el período más largo de eventos clínicos posiblemente relacionados durante el seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Merigo, MSc
- Número de teléfono: +39 0250320463
- Correo electrónico: giulia.merigo@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonella Vasamì
- Número de teléfono: 4450 +39 02390141
- Correo electrónico: antonella.vasami@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
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Contacto:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Número de teléfono: +39 0105551
- Correo electrónico: chiara.robba@unige.it
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Ospedale San Gerado
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Contacto:
- Giuseppe Foti, MD
- Correo electrónico: g.foti@asst-monza.it
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- Correo electrónico: giuseppe.ristagno@unimi.it
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Parma
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Parma, Parma, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Contacto:
- Edoardo Picetti, MD
- Número de teléfono: +39 0521703175
- Correo electrónico: epicetti@ao.pr.it
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Pordenone
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Pordenone, Pordenone, Italia, 33170
- Reclutamiento
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
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Contacto:
- Tommaso Pellis, MD
- Número de teléfono: +39 0434 399111
- Correo electrónico: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Claudio Sandroni, MD
- Correo electrónico: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aún no reclutando
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Contacto:
- Giovanni Salati, MD
- Número de teléfono: +39 0522 296111
- Correo electrónico: giovanni.salati@ausl.re.it
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34148
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
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Contacto:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Número de teléfono: +39 040 399 5943
- Correo electrónico: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
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Trento
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Trento, Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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Contacto:
- Alberto Cucino, MD
- Número de teléfono: +39 0461 903111
- Correo electrónico: alberto.cucino@apss.tn.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingreso en la UCI después de la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario no traumático presenciado (OHCA) de presunta etiología cardíaca con un ritmo de presentación desfibrilable; edad ≥ 18 años; inconsciencia después del retorno de la circulación espontánea (ROSC); duración de la RCP ≤ 30 min; inicio de la intervención del estudio ≤ 3 horas desde ROSC; SaO2 estable ≥ 94% con una FiO2 del 30%.
Criterio de exclusión:
CA no presenciada; CA de origen traumático o de causa no presumiblemente cardiaca; CA con un ritmo de presentación no desfibrilable (actividad eléctrica sin pulso y asistolia); mujer en edad fértil definida como menor de 50 años; el embarazo; enfermedad terminal conocida; categoría de rendimiento cerebral (CPC) pre-CA ≥ 3; inicio de la intervención del estudio > 3 horas desde ROSC: participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los pacientes serán ventilados con una mezcla de Ar 70%/O2 30% durante 4 horas
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Ventilación con AR 70%/O2 30% en pacientes comatosos resucitó de OHCA con el uso de un ventilador mecánico experimental.
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Sin intervención: Estándar de control
La ventilación con una FiO2 del 30% en aire ambiente se continúa durante 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación neuronal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Eficacia del tratamiento con argón en la reducción de la lesión neurológica post-CA, evaluada como concentración sérica de 48 horas de la enolasa específica de la neurona (NSE), un biomarcador establecido de lesiones cerebrales.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia, el momento y la duración de la necesidad de suspender el tratamiento con Ar 70% para mantener el SPO2 > 90%. La incidencia de eventos adversos hemodinámicos potencialmente atribuibles a Ar (es decir, hipotensión arterial que no responde a líquidos y/o fármacos vasoactivos/inotrópicos). |
1 mes
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Daño cerebral
Periodo de tiempo: 96 horas
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El efecto de Ar sobre la lesión cerebral se evalúa mediante resonancia magnética (imágenes) si el paciente permanece en coma
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96 horas
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Preservación del miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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El efecto AR sobre la protección del miocardio se evalúa mediante la medida de la liberación de HS-CTNT
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Hasta 96 horas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI (evaluada hasta 7 días), 1 mes, 6 meses
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Efecto del argón en la supervivencia después del paro cardíaco (días)
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Descarga de la UCI (evaluada hasta 7 días), 1 mes, 6 meses
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI (evaluada hasta 7 días), 1 mes, 6 meses
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La recuperación funcional neurológica se evalúa con la puntuación de CPC
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Descarga de la UCI (evaluada hasta 7 días), 1 mes, 6 meses
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Función multiorgánica
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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La función multiorgán se evalúa mediante la evaluación de la puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA). La puntuación evalúa secuencialmente la presencia y la gravedad de las disfunciones en seis sistemas de órganos: respiratoria, cardiovascular, coagulación, hepática, neurológica y renal de 0 a 4 puntos por cada uno de los siguientes: Relación PAO2-FIO2; Presión arterial media (MMHG) o tratamiento vasoactivo; Creatinina (mg/dl) o diuresis de 24 h (ml/24h); Recuento de plaquetas (x103/mm3); Bilirrubina sérica (mg/dl); Escala de coma de Glasgow También se evalúan los siguientes marcadores: Transaminasas (UI/L) Amilasa pancreática, lipasa (UI/L) |
Hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-7557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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