아르곤을 사용한 심폐소생술(CPAr) 시험 (CPAr)
연구 개요
상세 설명
이 시험은 병원 밖 심정지(OHCA)에서 소생된 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검, 1상 및 시판 전 연구입니다. 매우 중요한 집단에서 새로운 인공호흡 혼합물의 안전성 평가를 목표로 하는 1상 시험에서 무작위 설계의 채택은 잠재적인 초과 부작용 추정의 기초가 되는 안정적으로 비교할 수 있는 집단이 없는 경우에 정당화되고 필요합니다. 부작용.
모든 적격 환자는 유럽 소생 위원회(ERC)/유럽 집중 치료 의학 협회(국제 지침 및 현지 소생 후 프로토콜)에 따라 완전히 문서화된 규정에 따라 치료를 받습니다. 종점으로 가정된 임상 사건의 발생률 및 특성에 대한 신뢰할 수 있는 추정치는 문헌에서 사용할 수 없기 때문에 무작위 할당은 안전성 종점의 데이터 수집 기간(평가 대상)에 대한 엄격한 비교 가능성을 보장하는 유일한 방법입니다. 이벤트 위원회에 의해 맹목적으로), 4시간의 연구 치료 기간, 및 1개월 후속 조치 동안 가능한 관련 임상 이벤트의 더 긴 기간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia Merigo, MSc
- 전화번호: +39 0250320463
- 이메일: giulia.merigo@unimi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonella Vasamì
- 전화번호: 4450 +39 02390141
- 이메일: antonella.vasami@marionegri.it
연구 장소
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
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연락하다:
- Chiara Robba, MD,PhD
- 전화번호: +39 0105551
- 이메일: chiara.robba@unige.it
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Ospedale San Gerado
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연락하다:
- Giuseppe Foti, MD
- 이메일: g.foti@asst-monza.it
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- 이메일: giuseppe.ristagno@unimi.it
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Parma
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Parma, Parma, 이탈리아, 43126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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연락하다:
- Edoardo Picetti, MD
- 전화번호: +39 0521703175
- 이메일: epicetti@ao.pr.it
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Pordenone
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Pordenone, Pordenone, 이탈리아, 33170
- 모병
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
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연락하다:
- Tommaso Pellis, MD
- 전화번호: +39 0434 399111
- 이메일: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Claudio Sandroni, MD
- 이메일: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 아직 모집하지 않음
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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연락하다:
- Giovanni Salati, MD
- 전화번호: +39 0522 296111
- 이메일: giovanni.salati@ausl.re.it
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34148
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
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연락하다:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- 전화번호: +39 040 399 5943
- 이메일: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
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Trento
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Trento, Trento, 이탈리아, 38122
- 모병
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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연락하다:
- Alberto Cucino, MD
- 전화번호: +39 0461 903111
- 이메일: alberto.cucino@apss.tn.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
쇼크 가능한 리듬을 보이는 심장 병인으로 추정되는 비외상성 병원외 심정지(OHCA)를 목격한 후 소생 후 ICU 입원; 연령 ≥ 18세; 자발 순환 회복 후 무의식(ROSC); CPR 시간 ≤ 30분; 연구 개입 시작 ≤ ROSC로부터 3시간; FiO2가 30%인 안정한 SaO2 ≥ 94%.
제외 기준:
목격되지 않은 CA; 외상성 기원 또는 추정되지 않는 심장 원인의 CA; 비충격 제시 리듬이 있는 CA(무맥성 전기 활동 및 무수축); 50세 미만으로 정의되는 가임기 여성; 임신; 알려진 불치병; pre-CA 대뇌 성능 범주(CPC) ≥ 3; 연구 개입 시작 > ROSC로부터 3시간: 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 4시간 동안 Ar 70%/O2 30%의 혼합물로 환기됩니다.
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Comatose 환자에서 AR 70%/O2 30%의 환기 실험적 기계적 인공 호흡기를 사용하여 OHCA로부터 소생시켰다.
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간섭 없음: 제어 표준
실내 공기 중 FiO2 30%로 환기를 4시간 동안 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴런 보존
기간: 48 시간
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뇌 손상의 확립 된 바이오 마커 인 뉴런 특이 적 에놀 라제 (NSE)의 48 시간 혈청 농도로 평가 된 CA 후 신경 학적 손상을 감소시키는 데있어 아르곤 치료의 효능.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
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SPO2 > 90%를 유지하기 위해 Ar 70% 처리를 중단해야 하는 발생률, 시기 및 기간. 잠재적으로 Ar에 기인한 혈역학적 부작용(즉, 수액 및/또는 혈관활성/수축약물에 반응하지 않는 동맥성 저혈압). |
1 개월
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뇌 손상
기간: 96시간
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환자가 계속 혼수 상태인 경우 뇌 손상에 대한 Ar 효과를 MRI(영상 촬영)를 통해 평가합니다.
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96시간
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심근 보존
기간: 최대 96 시간
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심근 보호에 대한 AR 효과는 HS-CTNT 방출의 측정을 통해 평가됩니다.
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최대 96 시간
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활착
기간: ICU 퇴원 (최대 7 일까지 평가), 1 개월, 6 개월
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심정지 후 생존에 아르곤의 영향 (일)
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ICU 퇴원 (최대 7 일까지 평가), 1 개월, 6 개월
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신경 학적 회복
기간: ICU 퇴원 (최대 7 일까지 평가), 1 개월, 6 개월
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신경 학적 기능 회복은 CPC 점수로 평가됩니다
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ICU 퇴원 (최대 7 일까지 평가), 1 개월, 6 개월
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다중 대기 기능
기간: 최대 96 시간
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MultioRGAN 기능은 순차 장기 실패 평가 점수 (SOFA)의 평가를 통해 평가됩니다. 점수는 6 개의 장기 시스템에서 기능 장애의 존재와 심각성을 순차적으로 평가합니다 : 호흡기, 심혈관, 응고, 간, 신경 학적 및 신장 점수는 다음 중 각각에 따라 0 ~ 4 점입니다. PAO2-FIO2 비율; 평균 동맥압 (MMHG) 또는 혈관 활성 치료; 크레아티닌 (Mg/DL) 또는 24 시간 이뇨 (ML/24H); 혈소판 수 (x103/mm3); 혈청 빌리루빈 (mg/dl); 글래스고 코마 스케일 다음 마커도 평가됩니다. 트랜스 아미나 제 (UI/L) 췌장 아밀라제, 리파제 (UI/L) |
최대 96 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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