Försök med hjärt- och lungräddning med argon (CPAr). (CPAr)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, fas I och premarketingstudie på patienter som återupplivats från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). Antagandet av en randomiserad design i en fas I-studie som syftar till en säkerhetsbedömning av en ny ventilationsblandning i en mycket kritisk population är motiverat och nödvändigt i avsaknad av tillförlitligt jämförbara populationer på vilka man kan basera uppskattningar av ett potentiellt överskott av negativa händelser/ bieffekter.
Alla kvalificerade patienter kommer att behandlas i full och dokumenterad överensstämmelse med European ResuscitationCouncil (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internationella riktlinjer och lokala protokoll efter återupplivning). Eftersom en tillförlitlig uppskattning av incidensen och egenskaperna hos de kliniska händelserna som antas som endpoints inte finns tillgänglig i litteraturen, är en randomiserad tilldelning det enda sättet att säkerställa en strikt jämförbarhet för båda perioderna av datainsamling av säkerhetsslutpunkter (som ska bedömas blint av händelsekommittén), de fyra timmarna av studiebehandlingens varaktighet och den längre perioden av eventuellt relaterade kliniska händelser under 1 månadsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Merigo, MSc
- Telefonnummer: +39 0250320463
- E-post: giulia.merigo@unimi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonella Vasamì
- Telefonnummer: 4450 +39 02390141
- E-post: antonella.vasami@marionegri.it
Studieorter
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
-
Kontakt:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Telefonnummer: +39 0105551
- E-post: chiara.robba@unige.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Ospedale San Gerado
-
Kontakt:
- Giuseppe Foti, MD
- E-post: g.foti@asst-monza.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- E-post: giuseppe.ristagno@unimi.it
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italien, 43126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Kontakt:
- Edoardo Picetti, MD
- Telefonnummer: +39 0521703175
- E-post: epicetti@ao.pr.it
-
-
Pordenone
-
Pordenone, Pordenone, Italien, 33170
- Rekrytering
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
-
Kontakt:
- Tommaso Pellis, MD
- Telefonnummer: +39 0434 399111
- E-post: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Claudio Sandroni, MD
- E-post: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42123
- Har inte rekryterat ännu
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Giovanni Salati, MD
- Telefonnummer: +39 0522 296111
- E-post: giovanni.salati@ausl.re.it
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34148
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
-
Kontakt:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Telefonnummer: +39 040 399 5943
- E-post: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italien, 38122
- Rekrytering
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Kontakt:
- Alberto Cucino, MD
- Telefonnummer: +39 0461 903111
- E-post: alberto.cucino@apss.tn.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter återupplivning från bevittnat icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) av antagligen hjärtetiologi med en chockbar rytm; ålder ≥ 18 år; medvetslöshet efter återkomst av spontan cirkulation (ROSC); varaktighet av HLR ≤ 30 minuter; initiering av studieintervention ≤ 3 timmar från ROSC; stabil SaO2 ≥ 94% med en FiO2 på 30%.
Exklusions kriterier:
Icke-vittne CA; CA av traumatiskt ursprung eller av en icke-förmodligen hjärtorsak; CA med en icke-chockbar presenterande rytm (pulslös elektrisk aktivitet och asystoli); kvinna i fertil ålder definierad som yngre än 50 år; graviditet; känd dödlig sjukdom; pre-CA cerebral prestationskategori (CPC) ≥ 3; initiering av studieinterventionen > 3 timmar från ROSC: deltagande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att ventileras med en blandning av Ar 70%/O2 30% i 4 timmar
|
Ventilation med AR 70%/O2 30% hos komatospatienter återupplivade från OHCA med användning av en experimentell mekanisk ventilator.
|
|
Inget ingripande: Kontrollstandard
Ventilation med en FiO2 på 30 % i rumsluft fortsätter i 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuronal bevarande
Tidsram: 48 timmar
|
Effektivitet av argonbehandling vid minskning av neurologisk skada efter CA, bedömd som 48 timmar serumkoncentration av det neuronspecifika enolaset (NSE), en etablerad biomarkör för hjärnskada.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen, tidpunkten och varaktigheten av behovet av att stoppa Ar 70 %-behandling för att bibehålla SPO2> 90 %. Förekomsten av potentiellt Ar-hänförliga hemodynamiska biverkningar (dvs. arteriell hypotoni som inte svarar på vätskor och/eller vasoaktiva/inotropa läkemedel). |
1 månad
|
|
Hjärnskada
Tidsram: 96 timmar
|
Ar effekt på hjärnskada bedöms genom MRT (avbildning) om patienten förblir komatös
|
96 timmar
|
|
Myokardiell bevarande
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
AR-effekt på myokardskyddet bedöms genom mått på HS-CTNT-frisättning
|
Upp till 96 timmar
|
|
Överlevnad
Tidsram: ICU-urladdning (bedömd upp till 7 dagar), 1 månad, 6 månader
|
Effekt av argon på överlevnad efter hjärtstopp (dagar)
|
ICU-urladdning (bedömd upp till 7 dagar), 1 månad, 6 månader
|
|
Neurologisk återhämtning
Tidsram: ICU-urladdning (bedömd upp till 7 dagar), 1 månad, 6 månader
|
Neurologisk funktionell återhämtning bedöms med CPC -poängen
|
ICU-urladdning (bedömd upp till 7 dagar), 1 månad, 6 månader
|
|
Multiorganfunktion
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Multiorgan -funktion utvärderas genom utvärderingen av SEFICIAL Organ Failure Assessment Score (SOFA). Poängen utvärderar i följd närvaron och svårighetsgraden av dysfunktioner i sex organsystem: andningsorgan, hjärt -kärl, koagulering, lever, neurologisk och njurpoäng 0 till 4 poäng per var och en av följande: PAO2-FIO22-förhållande; Genomsnittligt arteriellt tryck (MMHG) eller vasoaktiv behandling; Kreatinin (mg/dl) eller 24-timmars diuresis (ml/24H); Trombocytantal (x103/mm3); Serum bilirubin (mg/dl); Glasgow Coma Scale Följande markörer bedöms också: Transaminaser (UI/L) pankreasamilas, lipas (UI/L) |
Upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRFMN-7557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .