Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kardiopulmonální resuscitace argonem (CPAr). (CPAr)

11. září 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Preklinické studie naznačují, že argon (Ar) může snížit neurologické a myokardiální poškození po jakémkoli hypoxicko-ischemickém poškození. Ar byl skutečně testován na různých modelech ischemického poškození v koncentracích od 20 % do 80 %. Celkově se Ar objevil jako ochranný prostředek na buňkách, tkáních a orgánech, vykazující menší buněčnou smrt, menší velikost infarktu a rychlejší funkční zotavení. Konkrétněji, povzbudivé údaje byly hlášeny ve studiích na zvířatech o srdeční zástavě (CA), ve kterých bylo dosaženo lepšího a rychlejšího neurologického zotavení, když byl Ar použit v poresuscitační ventilaci. Ještě důležitější je, že tyto přínosy byly replikovány v různých studiích, do kterých byla zařazena malá i velká zvířata. Konečně bylo prokázáno, že ventilace s Ar v O2 je bezpečná jak u zvířat, tak u lidí. Na základě těchto důkazů se doporučuje klinický překlad. Proto byla koncipována studie KardioPulmonální resuscitace Argonem - CPAr. Cílem studie CPPar je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost ventilace Ar/O2 u pacientů resuscitovaných z CA. Budou také hodnoceny koncové body aktivity pro posouzení účinků Ar.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze I a před uvedením na trh u pacientů resuscitovaných po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA). Přijetí randomizovaného návrhu ve fázi I studie zaměřené na posouzení bezpečnosti nové ventilační směsi ve velmi kritické populaci je oprávněné a nezbytné při absenci spolehlivě srovnatelných populací, na kterých by bylo možné založit odhady potenciálního přebytku nežádoucích příhod/ vedlejší efekty.

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni v plném a zdokumentovaném souladu s Evropskou radou pro resuscitaci (ERC)/Evropskou společností intenzivní medicíny (mezinárodní směrnice a místní poresuscitační protokoly). Vzhledem k tomu, že v literatuře není k dispozici spolehlivý odhad výskytu a charakteristik klinických příhod, které se považují za koncové body, je randomizované přiřazení jediným způsobem, jak zajistit přísnou srovnatelnost pro obě období sběru údajů koncových bodů bezpečnosti (je třeba posoudit naslepo komisí pro události), čtyři hodiny trvání studijní léčby a delší období případně souvisejících klinických příhod během 1 měsíce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Parma
      • Parma, Parma, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Itálie, 33170
        • Nábor
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Kontakt:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Zatím nenabíráme
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34148
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Kontakt:
    • Trento
      • Trento, Trento, Itálie, 38122
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

přijetí na JIP po resuscitaci ze svědka netraumatické mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) pravděpodobně srdeční etiologie s přítomným rytmem umožňujícím výboj; věk ≥ 18 let; bezvědomí po návratu spontánního oběhu (ROSC); trvání KPR ≤ 30 minut; zahájení studijní intervence ≤ 3 hodiny od ROSC; stabilní SaO2 ≥ 94 % s FiO2 30 %.

Kritéria vyloučení:

CA bez svědka; CA traumatického původu nebo nepravděpodobně kardiální příčiny; CA s nešokovatelným prezentujícím rytmem (bezpulzní elektrická aktivita a asystolie); žena ve fertilním věku definovaná jako mladší 50 let; těhotenství; známé terminální onemocnění; kategorie mozkové výkonnosti před CA (CPC) ≥ 3; zahájení studijní intervence > 3 hodiny od ROSC: účast na další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti budou ventilováni směsí Ar 70%/O2 30% po dobu 4 hodin
Lék: Noble Gas Argon
Ventilace s AR 70%/O2 30% u komatózových pacientů resuscitovalo z OHCA pomocí experimentálního mechanického ventilátoru.
Žádný zásah: Ovládání-standardní
Větrání s 30% FiO2 ve vzduchu v místnosti pokračuje po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronální ochrana
Časové okno: 48 hodin
Účinnost léčby argonu při snižování neurologického poškození po CA, hodnocená jako 48hodinová koncentrace sérové ​​koncentrace enolázy specifické pro neuron (NSE), zavedeného biomarkeru poškození mozku.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc

Výskyt, načasování a doba trvání potřeby ukončit léčbu Ar 70 % za účelem udržení SPO2 > 90 %.

Výskyt potenciálně Ar-přisuzovatelných hemodynamických nežádoucích příhod (tj. arteriální hypotenze nereagující na tekutiny a/nebo vazoaktivní/inotropní léky).
1 měsíc
Poranění mozku
Časové okno: 96 hodin
Ar účinek na poranění mozku je hodnocen pomocí MRI (zobrazování), pokud pacient zůstává v kómatu
96 hodin
Uchovávání myokardu
Časové okno: Až 96 hodin
Účinek AR na ochranu myokardu se hodnotí mírou uvolňování HS-CTNT
Až 96 hodin
Přežití
Časové okno: Propuštění ICU (posouzeno až 7 dní), 1 měsíce, 6 měsíců
Vliv argonu na přežití po srdeční zástavě (dny)
Propuštění ICU (posouzeno až 7 dní), 1 měsíce, 6 měsíců
Neurologické zotavení
Časové okno: Propuštění ICU (posouzeno až 7 dní), 1 měsíce, 6 měsíců
Neurologické funkční zotavení je hodnoceno skóre CPC
Propuštění ICU (posouzeno až 7 dní), 1 měsíce, 6 měsíců
Multiorganská funkce
Časové okno: Až 96 hodin

Funkce multiorganu je hodnocena hodnocením skóre posouzení selhání orgánů (SOFA). Skóre postupně hodnotí přítomnost a závažnost dysfunkcí v šesti orgánových systémech: respirační, kardiovaskulární, koagulace, jaterní, neurologické a ledvinové skóre 0 až 4 body na každý z následujících:

Poměr PAO2-FIO2; Průměrný arteriální tlak (MMHG) nebo vazoaktivní ošetření; Kreatinin (mg/dl) nebo 24hodinová diuréza (ML/24h); Počet destiček (x103/mm3); Bilirubin v séru (Mg/DL); Glasgow Coma Scale

Jsou také hodnoceny následující značky:

Transaminázy (UI/L) pankreatická amiláza, lipáza (UI/L)
Až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-7557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noble Gas Argon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit