Teste de ressuscitação cardiopulmonar com argônio (CPAr) (CPAr)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, simples-cego, de fase I e pré-comercialização em pacientes ressuscitados de parada cardíaca fora do hospital (OHCA). A adoção de um desenho randomizado em um estudo de fase I visando uma avaliação de segurança de uma nova mistura de ventilação em uma população muito crítica é justificada e necessária na ausência de populações confiáveis comparáveis nas quais basear estimativas de um potencial excesso de eventos adversos/ efeitos colaterais.
Todos os pacientes elegíveis serão tratados em conformidade total e documentada com o European Resuscitation Council (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (diretrizes internacionais e protocolos locais de pós-ressuscitação). Uma vez que não existe na literatura uma estimativa confiável da incidência e das características dos eventos clínicos assumidos como desfechos, uma alocação aleatória é a única forma de garantir uma comparabilidade estrita para ambos os períodos de coleta de dados dos desfechos de segurança (a serem avaliados cegamente pelo Comitê de eventos), as quatro horas de duração do tratamento do estudo e o período mais longo de eventos clínicos possivelmente relacionados durante o acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Merigo, MSc
- Número de telefone: +39 0250320463
- E-mail: giulia.merigo@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonella Vasamì
- Número de telefone: 4450 +39 02390141
- E-mail: antonella.vasami@marionegri.it
Locais de estudo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
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Contato:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Número de telefone: +39 0105551
- E-mail: chiara.robba@unige.it
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- Ospedale San Gerado
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Contato:
- Giuseppe Foti, MD
- E-mail: g.foti@asst-monza.it
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- E-mail: giuseppe.ristagno@unimi.it
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Parma
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Parma, Parma, Itália, 43126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Contato:
- Edoardo Picetti, MD
- Número de telefone: +39 0521703175
- E-mail: epicetti@ao.pr.it
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Pordenone
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Pordenone, Pordenone, Itália, 33170
- Recrutamento
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
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Contato:
- Tommaso Pellis, MD
- Número de telefone: +39 0434 399111
- E-mail: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Claudio Sandroni, MD
- E-mail: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itália, 42123
- Ainda não está recrutando
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Contato:
- Giovanni Salati, MD
- Número de telefone: +39 0522 296111
- E-mail: giovanni.salati@ausl.re.it
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34148
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
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Contato:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Número de telefone: +39 040 399 5943
- E-mail: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
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Trento
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Trento, Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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Contato:
- Alberto Cucino, MD
- Número de telefone: +39 0461 903111
- E-mail: alberto.cucino@apss.tn.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Admissão na UTI após ressuscitação de parada cardíaca extra-hospitalar não traumática testemunhada (OHCA) de etiologia presumivelmente cardíaca com um ritmo passível de choque; idade ≥ 18 anos; inconsciência após retorno da circulação espontânea (ROSC); duração da RCP ≤ 30 min; início da intervenção do estudo ≤ 3 horas do ROSC; SaO2 estável ≥ 94% com FiO2 de 30%.
Critério de exclusão:
AC não testemunhada; AC de origem traumática ou de causa não presumivelmente cardíaca; AC com ritmo de apresentação não chocável (atividade elétrica sem pulso e assistolia); mulher com potencial para engravidar definida como menor de 50 anos; gravidez; doença terminal conhecida; categoria de desempenho cerebral pré-CA (CPC) ≥ 3; início da intervenção do estudo > 3 horas do ROSC: participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes serão ventilados com uma mistura de Ar 70%/O2 30% por 4 horas
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A ventilação com AR 70%/O2 30% em pacientes coma ressuscitados do OHCA com o uso de um ventilador mecânico experimental.
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Sem intervenção: Padrão de controle
A ventilação com FiO2 de 30% em ar ambiente continua por 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preservação neuronal
Prazo: 48 horas
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A eficácia do tratamento com argônio na redução da lesão neurológica pós-CA, avaliada como concentração sérica de 48 horas da enolase específica do neurônio (NSE), um biomarcador estabelecido de lesão cerebral.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
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A incidência, o momento e a duração da necessidade de interromper o tratamento com Ar 70% para manter o SPO2> 90%. A incidência de eventos adversos hemodinâmicos potencialmente atribuíveis ao Ar (ou seja, hipotensão arterial não responsiva a fluidos e/ou drogas vasoativas/inotrópicas). |
1 mês
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Lesão cerebral
Prazo: 96 horas
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O efeito da AR na lesão cerebral é avaliado através de ressonância magnética (imagem) se o paciente permanecer em coma
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96 horas
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Preservação do miocárdio
Prazo: Até 96 horas
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O efeito de AR na proteção do miocárdio é avaliado através da medida da liberação do HS-CTNT
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Até 96 horas
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Sobrevivência
Prazo: Descarga de UTI (avaliada até 7 dias), 1 mês, 6 meses
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Efeito do argônio na sobrevivência após parada cardíaca (dias)
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Descarga de UTI (avaliada até 7 dias), 1 mês, 6 meses
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Recuperação neurológica
Prazo: Descarga de UTI (avaliada até 7 dias), 1 mês, 6 meses
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A recuperação funcional neurológica é avaliada com a pontuação do CPC
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Descarga de UTI (avaliada até 7 dias), 1 mês, 6 meses
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Função multiorgan
Prazo: Até 96 horas
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A função multiorgan é avaliada através da avaliação do escore de avaliação de falha de órgãos seqüenciais (SOFA). A pontuação avalia seqüencialmente a presença e a gravidade das disfunções em seis sistemas orgânicos: pontuação respiratória, cardiovascular, coagulação, hepática, neurológica e renal de 0 a 4 pontos por cada um dos seguintes: Proporção PAO2-FIO2; Pressão arterial média (MMHG) ou tratamento vasoativo; Creatinina (mg/dl) ou diurese 24 h (ml/24h); Contagem de plaquetas (x103/mm3); Bilirrubina sérica (mg/dl); Escala de Coma de Glasgow Os seguintes marcadores também são avaliados: Transaminases (UI/L) amilase pancreática, lipase (UI/L) |
Até 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRFMN-7557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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