Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lunge-redning med argon (CPAr) forsøg (CPAr)

12. januar 2024 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Prækliniske undersøgelser tyder på, at argon (Ar) kan mindske den neurologiske og myokardiebeskadigelse efter enhver hypoxisk-iskæmisk fornærmelse. Faktisk er Ar blevet testet i forskellige modeller af iskæmisk fornærmelse i koncentrationer fra 20 % op til 80 %. Samlet set opstod Ar som et beskyttende middel på celler, væv og organer, og viste mindre celledød, reduceret infarktstørrelse og hurtigere funktionel genopretning. Mere specifikt er der rapporteret opmuntrende data i dyreforsøg om hjertestop (CA), hvor en bedre og hurtigere neurologisk genopretning blev opnået, når Ar blev brugt i post-genoplivningsventilationen. Endnu vigtigere er disse fordele blevet replikeret i forskellige undersøgelser, hvor både små og store dyr er indskrevet. Endelig har ventilation med Ar i O2 vist sig at være sikker både hos dyr og mennesker. Baseret på denne evidens anbefales en klinisk oversættelse. Således er forsøget med hjerte-lunge-redning med argon - CPAr blevet udtænkt. Formålet med CPAr-forsøget er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Ar/O2-ventilation hos patienter genoplivet fra CA. Aktivitetsendepunkter vil også blive evalueret for at vurdere virkningerne af Ar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, fase I og præmarketingstudie i patienter genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Vedtagelsen af ​​et randomiseret design i et fase I-forsøg, der sigter mod en sikkerhedsvurdering af en ny ventilationsblanding i en meget kritisk population, er berettiget og nødvendig i mangel af pålideligt sammenlignelige populationer, som kan baseres skøn over et potentielt overskud af uønskede hændelser/ bivirkninger.

Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet i fuld og dokumenteret overensstemmelse med European ResuscitationCouncil (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internationale retningslinjer og lokale protokoller efter genoplivning). Da et pålideligt estimat af forekomsten og karakteristika af de kliniske hændelser antaget som endepunkter ikke er tilgængelig i litteraturen, er en randomiseret tildeling den eneste måde at sikre en streng sammenlignelighed for begge perioder med dataindsamling af sikkerhedsendepunkter (skal vurderes) blindt af hændelsesudvalget), de fire timers varighed af undersøgelsesbehandlingen og den længere periode med eventuelt relaterede kliniske hændelser i løbet af 1 måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
    • RM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU-indlæggelse efter genoplivning fra vidne til ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet (OHCA) af formodentlig hjerteætiologi med en fremvisende stødbar rytme; alder ≥ 18 år; bevidstløshed efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC); varighed af HLR ≤ 30 minutter; påbegyndelse af undersøgelsesintervention ≤ 3 timer fra ROSC; stabil SaO2 ≥ 94% med en FiO2 på 30%.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-vidne CA; CA af traumatisk oprindelse eller af en ikke-formodentlig hjerteårsag; CA med en ikke-chokbar præsenterende rytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli); kvinde i den fødedygtige alder defineret som yngre på 50 år; graviditet; kendt terminal sygdom; præ-CA cerebral præstationskategori (CPC) ≥ 3; påbegyndelse af undersøgelsesintervention > 3 timer fra ROSC: deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive ventileret med en blanding af Ar 70%/O2 30% i 4 timer
Andet: Ædelgas Argon
Ventilation med Ar 70%/O2 30% hos komatøse patienter genoplivet fra OHCA med brug af en eksperimentel mekanisk ventilator.
Ingen indgriben: Kontrol-standard
Ventilation med en FiO2 på 30 % i rumluft fortsættes i 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned

Hyppigheden, timingen og varigheden af ​​behovet for at stoppe Ar 70 % behandling for at opretholde SPO2 > 90 %.

Forekomsten af ​​potentielt Ar-tilskrivelige hæmodynamiske bivirkninger (dvs. arteriel hypotension, der ikke reagerer på væsker og/eller vasoaktive/inotrope lægemidler).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebevarelse
Tidsramme: 96 timer
Ar effekt på myokardiebeskyttelse vurderes gennem måling af hs-cTnT frigivelse
96 timer
Neuronal konservering
Tidsramme: 96 timer
Ar effekt på neuronal bevaring vurderes gennem evaluering af NSE bevaring og i sidste ende på overlevelse (CPC score) vil blive evalueret.
96 timer
Hjerneskade
Tidsramme: 96 timer
Ar effekt på hjerneskade vurderes gennem MR (billeddannelse), hvis patienten forbliver komatøs
96 timer
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
virkning af argon på overlevelse efter hjertestop (dage)
6 måneder
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Neurologisk funktionel genopretning vurderes med CPC-score
6 måneder
Multiorgan funktion
Tidsramme: 96 timer

Multiorganfunktion vurderes gennem evaluering af sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA). Scoren vurderer sekventielt tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dysfunktioner i seks organsystemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulations-, lever-, neurologiske og renale point med 0 til 4 point for hver af følgende:

PaO2-fiO2-forhold; Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) eller vasoaktiv behandling; Kreatinin (mg/dL) eller 24-timers diurese (ml/24h); Blodpladeantal (x103/mm3); serumbilirubin (mg/dL); Glasgow koma-skala

Følgende markører vurderes også:

transaminaser (UI/L) Pancreas amilase, lipase (UI/L)
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-7557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop med vellykket genoplivning

Kliniske forsøg med Ædelgas Argon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner