Cardiopulmonale reanimatie met argon (CPAr) proef (CPAr)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, fase I- en premarketingstudie bij patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). De toepassing van een gerandomiseerde opzet in een fase I-studie gericht op een veiligheidsbeoordeling van een nieuw beademingsmengsel in een zeer kritieke populatie is gerechtvaardigd en noodzakelijk bij gebrek aan betrouwbaar vergelijkbare populaties waarop schattingen van een mogelijk overschot aan ongewenste voorvallen kunnen worden gebaseerd. bijwerkingen.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld in volledige en gedocumenteerde overeenstemming met de European Resuscitation Council (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internationale richtlijnen en lokale post-reanimatieprotocollen). Aangezien een betrouwbare schatting van de incidentie en kenmerken van de klinische voorvallen die als eindpunten worden beschouwd in de literatuur niet beschikbaar is, is een gerandomiseerde toewijzing de enige manier om een strikte vergelijkbaarheid te garanderen voor zowel de perioden van gegevensverzameling van veiligheidseindpunten (te beoordelen blind door de evenementencommissie), de vier uur duur van de studiebehandeling en de langere periode van mogelijk gerelateerde klinische gebeurtenissen tijdens de follow-up van 1 maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Merigo, MSc
- Telefoonnummer: +39 0250320463
- E-mail: giulia.merigo@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonella Vasamì
- Telefoonnummer: 4450 +39 02390141
- E-mail: antonella.vasami@marionegri.it
Studie Locaties
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
-
Contact:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Telefoonnummer: +39 0105551
- E-mail: chiara.robba@unige.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- Ospedale San Gerado
-
Contact:
- Giuseppe Foti, MD
- E-mail: g.foti@asst-monza.it
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- E-mail: giuseppe.ristagno@unimi.it
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italië, 43126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Contact:
- Edoardo Picetti, MD
- Telefoonnummer: +39 0521703175
- E-mail: epicetti@ao.pr.it
-
-
Pordenone
-
Pordenone, Pordenone, Italië, 33170
- Werving
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
-
Contact:
- Tommaso Pellis, MD
- Telefoonnummer: +39 0434 399111
- E-mail: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Claudio Sandroni, MD
- E-mail: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
-
-
Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italië, 42123
- Nog niet aan het werven
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Contact:
- Giovanni Salati, MD
- Telefoonnummer: +39 0522 296111
- E-mail: giovanni.salati@ausl.re.it
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34148
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
-
Contact:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Telefoonnummer: +39 040 399 5943
- E-mail: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italië, 38122
- Werving
- Ospedale Santa Chiara di Trento
-
Contact:
- Alberto Cucino, MD
- Telefoonnummer: +39 0461 903111
- E-mail: alberto.cucino@apss.tn.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC-opname na reanimatie van getuige van niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) van vermoedelijk cardiale etiologie met een presenterend schokbaar ritme; leeftijd ≥ 18 jaar; bewusteloosheid na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC); duur van reanimatie ≤ 30 min; start studieinterventie ≤ 3 uur vanaf ROSC; stabiele SaO2 ≥ 94% met een FiO2 van 30%.
Uitsluitingscriteria:
Niet-getuige CA; CA van traumatische oorsprong of van een niet-vermoedelijke cardiale oorzaak; CA met een niet-schokbaar presenterend ritme (polsloze elektrische activiteit en asystolie); vrouw in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als jonger dan 50 jaar; zwangerschap; bekende terminale ziekte; pre-CA cerebrale prestatiecategorie (CPC) ≥ 3; start van de studieinterventie > 3 uur vanaf ROSC: deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten worden gedurende 4 uur beademd met een mengsel van Ar 70%/O2 30%
|
Ventilatie met AR 70%/O2 30% bij comateuze patiënten reanimeerden van OHCA met het gebruik van een experimentele mechanische ventilator.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-standaard
Ventilatie met een FiO2 van 30% in de ruimtelucht wordt gedurende 4 uur voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuronaal behoud
Tijdsspanne: 48 uur
|
Werkzaamheid van argonbehandeling bij het verminderen van neurologisch letsel na CA, beoordeeld als 48 uur serumconcentratie van de neuronspecifieke enolase (NSE), een gevestigde biomarker van hersenletsel.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De incidentie, de timing en de duur van de noodzaak om de Ar 70%-behandeling te stoppen om de SPO2> 90% te behouden. De incidentie van potentieel aan Ar toe te schrijven hemodynamische bijwerkingen (d.w.z. arteriële hypotensie die niet reageert op vocht en/of vasoactieve/inotrope geneesmiddelen). |
1 maand
|
|
Hersenbeschadiging
Tijdsspanne: 96 uur
|
Het effect op hersenletsel wordt beoordeeld via MRI (beeldvorming) als de patiënt in coma blijft
|
96 uur
|
|
Myocardiaal behoud
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
AR-effect op myocardiale bescherming wordt beoordeeld door de meting van HS-CTNT-afgifte
|
Tot 96 uur
|
|
Overleving
Tijdsspanne: ICU-ontslag (beoordeeld tot 7 dagen), 1 maand, 6 maanden
|
Effect van argon op overleving na hartstilstand (dagen)
|
ICU-ontslag (beoordeeld tot 7 dagen), 1 maand, 6 maanden
|
|
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: ICU-ontslag (beoordeeld tot 7 dagen), 1 maand, 6 maanden
|
Neurologisch functioneel herstel wordt beoordeeld met de CPC -score
|
ICU-ontslag (beoordeeld tot 7 dagen), 1 maand, 6 maanden
|
|
Multiorgan -functie
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Multiorgan -functie wordt beoordeeld door de evaluatie van sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA). De score beoordeelt achtereenvolgens de aanwezigheid en ernst van disfuncties in zes orgaansystemen: ademhalings-, cardiovasculaire, coagulatie-, lever-, neurologische en nierscore van 0 tot 4 punten per van de volgende: PAO2-FIO2-verhouding; Gemiddelde arteriële druk (mmHg) of vasoactieve behandeling; Creatinine (mg/dl) of 24-uur diurese (ml/24h); Ploedplaatjes telling (x103/mm3); Serum bilirubine (mg/dl); Glasgow coma schaal De volgende markeringen worden ook beoordeeld: Transaminasen (UI/L) Pancreas Amilase, Lipase (UI/L) |
Tot 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRFMN-7557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .