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Essai de réanimation cardiopulmonaire à l'argon (CPAr) (CPAr)

12 janvier 2024 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Des études précliniques suggèrent que l'argon (Ar) pourrait diminuer les dommages neurologiques et myocardiques après toute agression hypoxique-ischémique. En effet, Ar a été testé dans différents modèles d'insulte ischémique, à des concentrations allant de 20% jusqu'à 80%. Dans l'ensemble, Ar est apparu comme un agent protecteur sur les cellules, les tissus et les organes, montrant moins de mort cellulaire, une taille d'infarctus réduite et une récupération fonctionnelle plus rapide. Plus précisément, des données encourageantes ont été rapportées dans des études animales sur l'arrêt cardiaque (AC) dans lesquelles une récupération neurologique meilleure et plus rapide a été obtenue lorsque l'Ar a été utilisé dans la ventilation post-réanimation. Plus important encore, ces avantages ont été reproduits dans différentes études, impliquant à la fois de petits et de grands animaux. Enfin, la ventilation avec Ar dans O2 s'est avérée sûre à la fois chez l'animal et chez l'homme. Sur la base de ces preuves, une traduction clinique est préconisée. Ainsi, l'essai de Réanimation CardioPulmonaire à l'Argon - CPAr a été conçu. Le but de l'essai CPAr est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la ventilation Ar/O2 chez les patients réanimés d'AC. Les paramètres d'activité seront également évalués pour évaluer les effets de l'Ar.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de phase I et de pré-commercialisation chez des patients réanimés après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). L'adoption d'une conception randomisée dans un essai de phase I visant à évaluer la sécurité d'un nouveau mélange de ventilation dans une population très critique est justifiée et nécessaire en l'absence de populations comparables de manière fiable sur lesquelles fonder des estimations d'un excès potentiel d'événements indésirables/ Effets secondaires.

Tous les patients éligibles seront traités en conformité totale et documentée avec le European ResuscitationCouncil (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (directives internationales et protocoles post-réanimation locaux). Dans la mesure où une estimation fiable de l'incidence et des caractéristiques des événements cliniques retenus comme critères d'évaluation n'est pas disponible dans la littérature, une assignation randomisée est le seul moyen d'assurer une comparabilité stricte à la fois pour les périodes de collecte des données des critères d'évaluation de la sécurité (à évaluer aveuglément par le comité des événements), la durée de quatre heures du traitement de l'étude et la plus longue période d'événements cliniques éventuellement liés au cours du mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
        • Contact:
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20900
    • RM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admission en unité de soins intensifs après réanimation suite à un arrêt cardiaque non traumatique hors hôpital (OHCA) d'étiologie vraisemblablement cardiaque avec un rythme choquable ; âge ≥ 18 ans ; inconscience après retour de la circulation spontanée (ROSC); durée de la RCP ≤ 30 min ; début de l'intervention de l'étude ≤ 3 heures à partir du ROSC ; SaO2 stable ≥ 94% avec une FiO2 de 30%.

Critère d'exclusion:

CA sans témoin ; AC d'origine traumatique ou de cause non vraisemblablement cardiaque ; CA avec un rythme de présentation non choquable (activité électrique sans pouls et asystolie) ; femme en âge de procréer définie comme jeune de 50 ans ; grossesse; maladie en phase terminale connue ; catégorie de performance cérébrale (CPC) pré-CA ≥ 3 ; début de l'intervention de l'étude > 3 h du ROSC : participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients seront ventilés avec un mélange Ar 70%/O2 30% pendant 4 heures
Autre: Gaz rare Argon
Ventilation avec Ar 70 %/O2 30 % chez des patients comateux réanimés d'un OHCA avec l'utilisation d'un ventilateur mécanique expérimental.
Aucune intervention: Norme de contrôle
La ventilation avec une FiO2 de 30% dans l'air ambiant est poursuivie pendant 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois

L'incidence, le moment et la durée de la nécessité d'arrêter le traitement Ar 70 % afin de maintenir la SPO2 > 90 %.

L'incidence des événements indésirables hémodynamiques potentiellement attribuables à l'Ar (c.-à-d. hypotension artérielle ne répondant pas aux liquides et/ou aux médicaments vasoactifs/inotropes).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation du myocarde
Délai: 96 heures
L'effet Ar sur la protection du myocarde est évalué par la mesure de la libération de hs-cTnT
96 heures
Préservation neuronale
Délai: 96 heures
Un effet sur la préservation neuronale est évalué par l'évaluation de la préservation NSE et, finalement, sur la survie (score CPC) sera évalué.
96 heures
Lésion cérébrale
Délai: 96 heures
L'effet sur les lésions cérébrales est évalué par IRM (imagerie) si le patient reste dans le coma
96 heures
Survie
Délai: 6 mois
effet de l'argon sur la survie après un arrêt cardiaque (jours)
6 mois
Récupération neurologique
Délai: 6 mois
La récupération fonctionnelle neurologique est évaluée avec le score CPC
6 mois
Fonction multi-organes
Délai: 96 heures

La fonction multiorganique est évaluée par l'évaluation du score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA). Le score évalue séquentiellement la présence et la gravité de dysfonctionnements dans six systèmes organiques : respiratoire, cardiovasculaire, de coagulation, hépatique, neurologique et rénal, en notant de 0 à 4 points pour chacun des éléments suivants :

Rapport PaO2-fiO2 ; Pression artérielle moyenne (mmHg) ou traitement vasoactif ; Créatinine (mg/dL) ou diurèse 24 h (ml/24 h) ; Numération plaquettaire (x103/mm3) ; Bilirubine sérique (mg/dL) ; Échelle de coma de Glasgow

Les marqueurs suivants sont également évalués :

transaminases (UI/L) Amilase pancréatique, lipase (UI/L)
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFMN-7557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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