Essai de réanimation cardiopulmonaire à l'argon (CPAr) (CPAr)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, de phase I et de pré-commercialisation chez des patients réanimés après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). L'adoption d'une conception randomisée dans un essai de phase I visant à évaluer la sécurité d'un nouveau mélange de ventilation dans une population très critique est justifiée et nécessaire en l'absence de populations comparables de manière fiable sur lesquelles fonder des estimations d'un excès potentiel d'événements indésirables/ Effets secondaires.
Tous les patients éligibles seront traités en conformité totale et documentée avec le European ResuscitationCouncil (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (directives internationales et protocoles post-réanimation locaux). Dans la mesure où une estimation fiable de l'incidence et des caractéristiques des événements cliniques retenus comme critères d'évaluation n'est pas disponible dans la littérature, une assignation randomisée est le seul moyen d'assurer une comparabilité stricte à la fois pour les périodes de collecte des données des critères d'évaluation de la sécurité (à évaluer aveuglément par le comité des événements), la durée de quatre heures du traitement de l'étude et la plus longue période d'événements cliniques éventuellement liés au cours du mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Merigo, MSc
- Numéro de téléphone: +39 0250320463
- E-mail: giulia.merigo@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonella Vasamì
- Numéro de téléphone: 4450 +39 02390141
- E-mail: antonella.vasami@marionegri.it
Lieux d'étude
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino di Genova
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Contact:
- Chiara Robba, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +39 0105551
- E-mail: chiara.robba@unige.it
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Recrutement
- Ospedale San Gerado
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Contact:
- Giuseppe Foti, MD
- E-mail: g.foti@asst-monza.it
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- E-mail: giuseppe.ristagno@unimi.it
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Parma
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Parma, Parma, Italie, 43126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Contact:
- Edoardo Picetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0521703175
- E-mail: epicetti@ao.pr.it
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Pordenone
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Pordenone, Pordenone, Italie, 33170
- Recrutement
- Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
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Contact:
- Tommaso Pellis, MD
- Numéro de téléphone: +39 0434 399111
- E-mail: tommaso.pellis@asfo.sanita.fvg.it
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Claudio Sandroni, MD
- E-mail: claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italie, 42123
- Pas encore de recrutement
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Contact:
- Giovanni Salati, MD
- Numéro de téléphone: +39 0522 296111
- E-mail: giovanni.salati@ausl.re.it
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34148
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
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Contact:
- Erik Roman Pognuz, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +39 040 399 5943
- E-mail: erik.romanpognuz@asugi.sanita.fvg.it
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Trento
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Trento, Trento, Italie, 38122
- Recrutement
- Ospedale Santa Chiara di Trento
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Contact:
- Alberto Cucino, MD
- Numéro de téléphone: +39 0461 903111
- E-mail: alberto.cucino@apss.tn.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Admission en unité de soins intensifs après réanimation suite à un arrêt cardiaque non traumatique hors hôpital (OHCA) d'étiologie vraisemblablement cardiaque avec un rythme choquable ; âge ≥ 18 ans ; inconscience après retour de la circulation spontanée (ROSC); durée de la RCP ≤ 30 min ; début de l'intervention de l'étude ≤ 3 heures à partir du ROSC ; SaO2 stable ≥ 94% avec une FiO2 de 30%.
Critère d'exclusion:
CA sans témoin ; AC d'origine traumatique ou de cause non vraisemblablement cardiaque ; CA avec un rythme de présentation non choquable (activité électrique sans pouls et asystolie) ; femme en âge de procréer définie comme jeune de 50 ans ; grossesse; maladie en phase terminale connue ; catégorie de performance cérébrale (CPC) pré-CA ≥ 3 ; début de l'intervention de l'étude > 3 h du ROSC : participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients seront ventilés avec un mélange Ar 70%/O2 30% pendant 4 heures
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Ventilation avec AR 70% / O2 30% chez les patients comateux réanimés à partir de l'OHCA avec l'utilisation d'un ventilateur mécanique expérimental.
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Aucune intervention: Norme de contrôle
La ventilation avec une FiO2 de 30% dans l'air ambiant est poursuivie pendant 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conservation neuronale
Délai: 48 heures
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L'efficacité du traitement à l'argon dans la réduction des lésions neurologiques post-CA, évaluées par une concentration sérique de 48 HR de l'énolase spécifique aux neurones (NSE), un biomarqueur établi de lésion cérébrale.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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L'incidence, le moment et la durée de la nécessité d'arrêter le traitement Ar 70 % afin de maintenir la SPO2 > 90 %. L'incidence des événements indésirables hémodynamiques potentiellement attribuables à l'Ar (c.-à-d. hypotension artérielle ne répondant pas aux liquides et/ou aux médicaments vasoactifs/inotropes). |
1 mois
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Lésion cérébrale
Délai: 96 heures
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L'effet sur les lésions cérébrales est évalué par IRM (imagerie) si le patient reste dans le coma
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96 heures
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Conservation myocardique
Délai: Jusqu'à 96 heures
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L'effet AR sur la protection du myocarde est évalué par mesure de la libération HS-CTNT
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Jusqu'à 96 heures
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Survie
Délai: Décharge de soins intensifs (évalué jusqu'à 7 jours), 1 mois, 6 mois
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Effet de l'argon sur la survie après un arrêt cardiaque (jours)
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Décharge de soins intensifs (évalué jusqu'à 7 jours), 1 mois, 6 mois
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Récupération neurologique
Délai: Décharge de soins intensifs (évalué jusqu'à 7 jours), 1 mois, 6 mois
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La récupération fonctionnelle neurologique est évaluée avec le score CPC
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Décharge de soins intensifs (évalué jusqu'à 7 jours), 1 mois, 6 mois
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Fonction multiorganique
Délai: Jusqu'à 96 heures
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La fonction multiorganique est évaluée par l'évaluation du score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA). Le score évalue séquentiellement la présence et la gravité des dysfonctionnements dans six systèmes d'organes: respiratoire, cardiovasculaire, coagulation, hépatique, neurologique et rénal de 0 à 4 points par chacun des éléments suivants: Rapport PAO2-FIO2; Pression artérielle moyenne (MMHg) ou traitement vasoactif; Créatinine (mg / dl) ou diurèse 24 h (ml / 24h); Nombre de plaquettes (x103 / mm3); Bilirubine sérique (mg / dl); Échelle de coma de Glasgow Les marqueurs suivants sont également évalués: transaminases (UI / L) amilase pancréatique, lipase (UI / L) |
Jusqu'à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRFMN-7557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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