Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej z argonem (CPar). (CPAr)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Badania przedkliniczne sugerują, że argon (Ar) może zmniejszać uszkodzenia neurologiczne i mięśnia sercowego po jakimkolwiek urazie niedotlenieniowo-niedokrwiennym. Rzeczywiście, Ar został przetestowany w różnych modelach urazu niedokrwiennego, w stężeniach w zakresie od 20% do 80%. Ogólnie rzecz biorąc, Ar pojawił się jako środek ochronny dla komórek, tkanek i narządów, wykazując mniejszą śmierć komórek, mniejszy rozmiar zawału i szybszą regenerację funkcjonalną. Dokładniej, zachęcające dane zostały zgłoszone w badaniach na zwierzętach dotyczących zatrzymania krążenia (CA), w których osiągnięto lepszą i szybszą regenerację neurologiczną, gdy Ar zastosowano w wentylacji poresuscytacyjnej. Co ważniejsze, korzyści te zostały powtórzone w różnych badaniach, obejmujących zarówno małe, jak i duże zwierzęta. Wreszcie wykazano, że wentylacja Ar w O2 jest bezpieczna zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Na podstawie tych dowodów zaleca się tłumaczenie kliniczne. W ten sposób powstała próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej z argonem - CPAr. Celem badania CPAr jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wentylacji Ar/O2 u pacjentów resuscytowanych z CA. Punkty końcowe działania zostaną również ocenione w celu oceny skutków Ar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem I fazy z pojedynczą ślepą próbą i badaniem przed wprowadzeniem do obrotu u pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Przyjęcie randomizowanego projektu w badaniu fazy I mającym na celu ocenę bezpieczeństwa nowej mieszaniny oddechowej w bardzo krytycznej populacji jest uzasadnione i konieczne w przypadku braku wiarygodnie porównywalnych populacji, na których można by oprzeć oszacowania potencjalnego nadmiaru zdarzeń niepożądanych/ skutki uboczne.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni w pełnej i udokumentowanej zgodności z Europejską Radą Resuscytacji (ERC)/Europejskim Towarzystwem Medycyny Intensywnej Terapii (międzynarodowe wytyczne i lokalne protokoły poresuscytacyjne). Ponieważ wiarygodne oszacowanie częstości występowania i charakterystyki zdarzeń klinicznych przyjętych jako punkty końcowe nie jest dostępne w literaturze, randomizowany przydział jest jedynym sposobem zapewnienia ścisłej porównywalności dla obu okresów gromadzenia danych dotyczących punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa (do oceny ślepo przez Komitet ds. Zdarzeń), cztery godziny trwania badanego leczenia i dłuższy okres potencjalnie powiązanych zdarzeń klinicznych podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
    • RM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjęcie na OIOM po resuscytacji z powodu obserwowanego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia bez urazu (OHCA) o przypuszczalnie sercowej etiologii z rytmem wymagającym defibrylacji; wiek ≥ 18 lat; utrata przytomności po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC); czas trwania RKO ≤ 30 min; rozpoczęcie interwencji badawczej ≤ 3 godz. od ROSC; stabilne SaO2 ≥ 94% przy FiO2 30%.

Kryteria wyłączenia:

CA bez świadków; CA pochodzenia urazowego lub o przyczynie innej niż sercowa; CA z rytmem prezentacyjnym niepodlegającym defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna i asystolia); kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako młodsza od 50 lat; ciąża; znana śmiertelna choroba; kategoria sprawności mózgowej pre-CA (CPC) ≥ 3; rozpoczęcie interwencji badawczej > 3 godz. od ROSC: udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą wentylowani mieszaniną Ar 70%/O2 30% przez 4 godziny
Inny: Gaz szlachetny Argon
Wentylacja Ar 70%/O2 30% u pacjentów w stanie śpiączki resuscytowanych z POZK przy użyciu eksperymentalnego respiratora mechanicznego.
Brak interwencji: Standard kontroli
Wentylacja przy 30% FiO2 w powietrzu pokojowym jest kontynuowana przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Częstość występowania, czas i czas trwania konieczności przerwania leczenia Ar 70% w celu utrzymania SPO2> 90%.

Częstość występowania potencjalnie związanych z Ar hemodynamicznych zdarzeń niepożądanych (tj. niedociśnienie tętnicze niereagujące na płyny i (lub) leki wazoaktywne/inotropowe).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 96 godzin
Wpływ Ar na ochronę mięśnia sercowego ocenia się poprzez pomiar uwalniania hs-cTnT
96 godzin
Konserwacja neuronów
Ramy czasowe: 96 godzin
Wpływ ar na zachowanie neuronów ocenia się poprzez ocenę zachowania NSE i ostatecznie ocenia się przeżycie (wynik CPC).
96 godzin
Uraz mózgu
Ramy czasowe: 96 godzin
Wpływ Ar na uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą MRI (obrazowanie), jeśli pacjent pozostaje w śpiączce
96 godzin
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wpływ argonu na przeżycie po zatrzymaniu krążenia (dni)
6 miesięcy
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót funkcji neurologicznych ocenia się za pomocą skali CPC
6 miesięcy
Funkcja wielonarządowa
Ramy czasowe: 96 godzin

Czynność wielonarządową ocenia się za pomocą oceny sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Skala ocenia sekwencyjnie obecność i nasilenie dysfunkcji w sześciu układach narządów: oddechowym, sercowo-naczyniowym, krzepliwości, wątrobowym, neurologicznym i nerkowym, punktacja od 0 do 4 punktów za każdy z poniższych:

stosunek PaO2-fiO2; Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) lub leczenie wazoaktywne; Kreatynina (mg/dL) lub diureza 24-godzinna (ml/24h); Liczba płytek krwi (x103/mm3); bilirubina w surowicy (mg/dl); Skala śpiączki Glasgow

Oceniane są także następujące markery:

transaminazy (UI/L) Amilaza trzustkowa, lipaza (UI/L)
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-7557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gaz szlachetny Argon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj