Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej z argonem (CPar). (CPAr)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Badania przedkliniczne sugerują, że argon (Ar) może zmniejszać uszkodzenia neurologiczne i mięśnia sercowego po jakimkolwiek urazie niedotlenieniowo-niedokrwiennym. Rzeczywiście, Ar został przetestowany w różnych modelach urazu niedokrwiennego, w stężeniach w zakresie od 20% do 80%. Ogólnie rzecz biorąc, Ar pojawił się jako środek ochronny dla komórek, tkanek i narządów, wykazując mniejszą śmierć komórek, mniejszy rozmiar zawału i szybszą regenerację funkcjonalną. Dokładniej, zachęcające dane zostały zgłoszone w badaniach na zwierzętach dotyczących zatrzymania krążenia (CA), w których osiągnięto lepszą i szybszą regenerację neurologiczną, gdy Ar zastosowano w wentylacji poresuscytacyjnej. Co ważniejsze, korzyści te zostały powtórzone w różnych badaniach, obejmujących zarówno małe, jak i duże zwierzęta. Wreszcie wykazano, że wentylacja Ar w O2 jest bezpieczna zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Na podstawie tych dowodów zaleca się tłumaczenie kliniczne. W ten sposób powstała próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej z argonem - CPAr. Celem badania CPAr jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wentylacji Ar/O2 u pacjentów resuscytowanych z CA. Punkty końcowe działania zostaną również ocenione w celu oceny skutków Ar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem I fazy z pojedynczą ślepą próbą i badaniem przed wprowadzeniem do obrotu u pacjentów resuscytowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Przyjęcie randomizowanego projektu w badaniu fazy I mającym na celu ocenę bezpieczeństwa nowej mieszaniny oddechowej w bardzo krytycznej populacji jest uzasadnione i konieczne w przypadku braku wiarygodnie porównywalnych populacji, na których można by oprzeć oszacowania potencjalnego nadmiaru zdarzeń niepożądanych/ skutki uboczne.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni w pełnej i udokumentowanej zgodności z Europejską Radą Resuscytacji (ERC)/Europejskim Towarzystwem Medycyny Intensywnej Terapii (międzynarodowe wytyczne i lokalne protokoły poresuscytacyjne). Ponieważ wiarygodne oszacowanie częstości występowania i charakterystyki zdarzeń klinicznych przyjętych jako punkty końcowe nie jest dostępne w literaturze, randomizowany przydział jest jedynym sposobem zapewnienia ścisłej porównywalności dla obu okresów gromadzenia danych dotyczących punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa (do oceny ślepo przez Komitet ds. Zdarzeń), cztery godziny trwania badanego leczenia i dłuższy okres potencjalnie powiązanych zdarzeń klinicznych podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Parma
      • Parma, Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Włochy, 33170
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Kontakt:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34148
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Kontakt:
    • Trento
      • Trento, Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjęcie na OIOM po resuscytacji z powodu obserwowanego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia bez urazu (OHCA) o przypuszczalnie sercowej etiologii z rytmem wymagającym defibrylacji; wiek ≥ 18 lat; utrata przytomności po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC); czas trwania RKO ≤ 30 min; rozpoczęcie interwencji badawczej ≤ 3 godz. od ROSC; stabilne SaO2 ≥ 94% przy FiO2 30%.

Kryteria wyłączenia:

CA bez świadków; CA pochodzenia urazowego lub o przyczynie innej niż sercowa; CA z rytmem prezentacyjnym niepodlegającym defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna i asystolia); kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako młodsza od 50 lat; ciąża; znana śmiertelna choroba; kategoria sprawności mózgowej pre-CA (CPC) ≥ 3; rozpoczęcie interwencji badawczej > 3 godz. od ROSC: udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą wentylowani mieszaniną Ar 70%/O2 30% przez 4 godziny
Lek: Noble Gas Argon
Wentylacja z AR 70%/O2 30% u pacjentów w śpiączce reanimbitowała z OHCA z zastosowaniem eksperymentalnego mechanicznego wentylatora.
Brak interwencji: Standard kontroli
Wentylacja przy 30% FiO2 w powietrzu pokojowym jest kontynuowana przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie neuronów
Ramy czasowe: 48 godzin
Skuteczność leczenia argonowego w zmniejszaniu uszkodzenia neurologicznego po CA, ocenianym jako stężenie enolazy specyficznej dla neuronu w surowicy 48HR (NSE), ustalonym biomarkerem uszkodzenia mózgu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Częstość występowania, czas i czas trwania konieczności przerwania leczenia Ar 70% w celu utrzymania SPO2> 90%.

Częstość występowania potencjalnie związanych z Ar hemodynamicznych zdarzeń niepożądanych (tj. niedociśnienie tętnicze niereagujące na płyny i (lub) leki wazoaktywne/inotropowe).
1 miesiąc
Uraz mózgu
Ramy czasowe: 96 godzin
Wpływ Ar na uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą MRI (obrazowanie), jeśli pacjent pozostaje w śpiączce
96 godzin
Zachowanie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Wpływ AR na ochronę mięśnia sercowego ocenia się poprzez miarę uwalniania HS-CTNT
Do 96 godzin
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zwolnienie z OIOM (oceniane do 7 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wpływ argonu na przeżycie po zatrzymaniu krążenia (dni)
Zwolnienie z OIOM (oceniane do 7 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Odzyskiwanie neurologiczne
Ramy czasowe: Zwolnienie z OIOM (oceniane do 7 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Neurologiczne odzyskiwanie funkcjonalne ocenia się za pomocą wyniku CPC
Zwolnienie z OIOM (oceniane do 7 dni), 1 miesiąc, 6 miesięcy
Funkcja wielorganiczna
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Funkcja wielorganiczna jest oceniana poprzez ocenę sekwencyjnej oceny awarii narządów (sofa). Wynik sekwencyjnie ocenia obecność i nasilenie dysfunkcji w sześciu układach narządów: oddech, układ sercowo -naczyniowy, koagulacja, wątroby, neurologiczne i nerkowe punkty od 0 do 4 punktów na każdy z następujących:

Stosunek PAO2-FIO2; Średnie ciśnienie tętnicze (MMHG) lub leczenie wazoaktywne; Kreatynina (mg/dl) lub 24-godzinna diuresis (ml/24h); Liczba płytek krwi (x103/mm3); Bilirubina w surowicy (mg/dl); Glasgow Coma Scale

Oceniane są również następujące znaczniki:

Transaminazy (UI/L) trzustka amilaza, lipaza (UI/L)
Do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRFMN-7557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noble Gas Argon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj