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Prova di rianimazione cardiopolmonare con argon (CPAr). (CPAr)

11 settembre 2025 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Studi preclinici suggeriscono che l'argon (Ar) potrebbe diminuire il danno neurologico e miocardico dopo qualsiasi insulto ipossico-ischemico. Infatti, Ar è stato testato in diversi modelli di insulto ischemico, a concentrazioni che vanno dal 20% fino all'80%. Nel complesso, Ar è emerso come agente protettivo su cellule, tessuti e organi, mostrando una minore morte cellulare, dimensioni ridotte dell'infarto e un recupero funzionale più rapido. Più specificamente, sono stati riportati dati incoraggianti in studi su animali sull'arresto cardiaco (CA) in cui è stato ottenuto un recupero neurologico migliore e più rapido quando Ar è stato utilizzato nella ventilazione post-rianimazione. Ancora più importante, questi benefici sono stati replicati in diversi studi, arruolando animali sia piccoli che grandi. Infine, la ventilazione con Ar in O2 si è dimostrata sicura sia negli animali che nell'uomo. Sulla base di questa evidenza, si sostiene una traduzione clinica. Nasce così la sperimentazione Rianimazione Cardio Polmonare con Argon - CPAr. Lo scopo dello studio CPAr è valutare la fattibilità e la sicurezza della ventilazione con Ar/O2 in pazienti rianimati da CA. Gli endpoint dell'attività saranno valutati anche per valutare gli effetti di Ar.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di fase I e pre-marketing su pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). L'adozione di un disegno randomizzato in uno studio di fase I finalizzato a una valutazione della sicurezza di una nuova miscela di ventilazione in una popolazione molto critica è giustificata e necessaria in assenza di popolazioni confrontabili in modo affidabile su cui basare stime di un potenziale eccesso di eventi avversi/ effetti collaterali.

Tutti i pazienti idonei saranno trattati in piena e documentata conformità con l'European Resuscitation Council (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (linee guida internazionali e protocolli locali post rianimazione). Poiché in letteratura non è disponibile una stima attendibile dell'incidenza e delle caratteristiche degli eventi clinici assunti come endpoint, un'assegnazione randomizzata è l'unico modo per garantire una stretta comparabilità sia per i periodi di raccolta dei dati degli endpoint di sicurezza (da valutare ciecamente dal Comitato degli eventi), le quattro ore di durata del trattamento in studio e il periodo più lungo di eventi clinici eventualmente correlati durante il follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Contatto:
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
    • Parma
      • Parma, Parma, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Contatto:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Italia, 33170
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Contatto:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Non ancora reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Contatto:
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34148
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Contatto:
    • Trento
      • Trento, Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ricovero in terapia intensiva dopo rianimazione da arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico (OHCA) testimoniato di eziologia presumibilmente cardiaca con un ritmo defibrillabile presente; età ≥ 18 anni; perdita di coscienza dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC); durata della RCP ≤ 30 min; inizio dell'intervento dello studio ≤ 3 ore dal ROSC; SaO2 stabile ≥ 94% con una FiO2 del 30%.

Criteri di esclusione:

CA senza testimoni; CA di origine traumatica o da causa non presumibilmente cardiaca; CA con un ritmo di presentazione non defibrillabile (attività elettrica senza polso e asistolia); donna in età fertile definita come di età inferiore ai 50 anni; gravidanza; malattia terminale nota; categoria di prestazione cerebrale pre-CA (CPC) ≥ 3; inizio dell'intervento dello studio > 3 ore dal ROSC: partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno ventilati con una miscela di Ar 70%/O2 30% per 4 ore
Droga: Nobile Gas Argon
Ventilazione con AR 70%/O2 30% nei pazienti in coma hanno rianimato dall'OHCA con l'uso di un ventilatore meccanico sperimentale.
Nessun intervento: Standard di controllo
La ventilazione con una FiO2 del 30% nell'aria ambiente viene continuata per 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione neuronale
Lasso di tempo: 48 ore
L'efficacia del trattamento dell'argon nella riduzione delle lesioni neurologiche post-CA, valutata come concentrazione sierica di 48 ore della Enolasi specifica del neurone (NSE), un biomarcatore consolidato della lesione cerebrale.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese

L'incidenza, la tempistica e la durata della necessità di interrompere il trattamento con Ar 70% per mantenere la SPO2 > 90%.

L'incidenza di eventi avversi emodinamici potenzialmente attribuibili ad Ar (es. ipotensione arteriosa non responsiva a fluidi e/o farmaci vasoattivi/inotropi).
1 mese
Danno cerebrale
Lasso di tempo: 96 ore
Un effetto sulla lesione cerebrale viene valutato tramite MRI (imaging) se il paziente rimane in coma
96 ore
Conservazione miocardica
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
L'effetto AR sulla protezione del miocardio viene valutato attraverso la misura del rilascio di HS-CTNT
Fino a 96 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva (valutata fino a 7 giorni), 1 mese, 6 mesi
Effetto dell'argon sulla sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco (giorni)
Scarico in terapia intensiva (valutata fino a 7 giorni), 1 mese, 6 mesi
Recupero neurologico
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva (valutata fino a 7 giorni), 1 mese, 6 mesi
Il recupero funzionale neurologico viene valutato con il punteggio CPC
Scarico in terapia intensiva (valutata fino a 7 giorni), 1 mese, 6 mesi
Funzione multiorgan
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

La funzione multiorgan viene valutata attraverso la valutazione del punteggio di valutazione di insufficienza degli organi sequenziali (SOFA). Il punteggio valuta in sequenza la presenza e la gravità delle disfunzioni in sei sistemi di organi: respiratorio, cardiovascolare, coagulazione, epatica, neurologica e renale da 0 a 4 punti per ciascuno dei seguenti:

Rapporto PAO2-FIO2; Pressione arteriosa media (MMHG) o trattamento vasoattivo; Creatinina (mg/dl) o diuresi 24 ore (ml/24h); Conta piastrinica (x103/mm3); Bilirubina sierica (mg/dl); Scala del coma di Glasgow

Vengono anche valutati i seguenti marcatori:

Transaminasi (UI/L) amilasi pancreatica, lipasi (UI/L)
Fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-7557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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