氩气心肺复苏 (CPAr) 试验 (CPAr)
研究概览
详细说明
该试验是一项针对院外心脏骤停 (OHCA) 复苏患者的多中心、随机、对照、单盲、I 期和上市前研究。 在 I 期试验中采用随机设计旨在对非常关键的人群中的新通气混合物进行安全性评估是合理且必要的，因为缺乏可靠的可比人群来估计潜在的过量不良事件/副作用。
所有符合条件的患者都将按照欧洲复苏委员会 (ERC)/欧洲重症监护医学协会（国际指南和当地复苏后协议）接受全面治疗并记录在案。 由于在文献中无法对假设为端点的临床事件的发生率和特征进行可靠估计，因此随机分配是确保安全性端点（待评估）数据收集期间严格可比性的唯一方法由事件委员会盲目调查），四小时的研究治疗持续时间，以及 1 个月随访期间可能相关临床事件的较长时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lidia Staszewsky, MD
- 电话号码：4508 02390141
- 邮箱：lidia.staszewsky@marionegri.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonella Vasamì
- 电话号码：4450 02390141
- 邮箱：antonella.vasami@marionegri.it
学习地点
-
-
AN
-
Ancona、AN、意大利、60126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
-
接触：
- Abele Donati, MD
- 电话号码：0715963858
- 邮箱：a.donati@univpm.it
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Giuseppe Ristagno, MD,PhD
- 邮箱：giuseppe.ristagno@unimi.it
-
-
Milano
-
Monza、Milano、意大利、20900
- 招聘中
- Ospedale San Gerado
-
接触：
- Giuseppe Foti, MD
- 邮箱：g.foti@asst-monza.it
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
接触：
- Claudio Sandroni, MD
- 邮箱：claudio.sandroni@policlinicogemelli.it
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
从目击的非创伤性院外心脏骤停 (OHCA) 复苏后进入 ICU，其可能是心脏病因，并伴有可电击节律；年龄≥18岁；恢复自主循环 (ROSC) 后失去知觉； CPR持续时间≤30分钟；从 ROSC 开始研究干预 ≤ 3 小时；稳定的 SaO2 ≥ 94%，FiO2 为 30%。
排除标准：
非见证CA；外伤性或非可能的心脏原因引起的 CA； CA 具有不可电击的呈现节律（无脉电活动和心搏停止）；有生育能力的女性定义为 50 岁以下；怀孕;已知绝症； CA 前脑功能类别 (CPC) ≥ 3；从 ROSC 开始研究干预 > 3 小时：参与另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
患者将使用 Ar 70%/O2 30% 的混合物通气 4 小时
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使用实验性机械呼吸机对从 OHCA 复苏的昏迷患者进行 Ar 70%/O2 30% 通气。
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无干预：控制标准
在室内空气中以 30% 的 FiO2 继续通气 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：1个月
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需要停止Ar 70%治疗以维持SPO2>90%的发生率、时机和持续时间。 可能由 Ar 引起的血液动力学不良事件的发生率（即 动脉低血压对液体和/或血管活性/正性肌力药物没有反应）。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌保存
大体时间：96小时
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Ar 对心肌保护的影响通过测量 hs-cTnT 释放进行评估
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96小时
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神经元保存
大体时间：96小时
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Ar 对神经元保存的影响通过评估 NSE 保存进行评估，并最终评估对存活率（CPC 评分）的影响。
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96小时
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脑损伤
大体时间：96小时
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如果患者仍处于昏迷状态，则通过 MRI（成像）评估 Ar 对脑损伤的影响
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96小时
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生存
大体时间：6个月
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氩气对心脏骤停后生存的影响（天）
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6个月
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神经功能恢复
大体时间：6个月
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通过 CPC 评分评估神经功能恢复情况
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6个月
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多器官功能
大体时间：96小时
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通过序贯器官衰竭评估评分（SOFA）评估多器官功能。 该评分依次评估六个器官系统功能障碍的存在和严重程度：呼吸、心血管、凝血、肝脏、神经和肾脏，以下每一项评分 0 至 4 分： PaO2-fiO2比值；平均动脉压（mmHg）或血管活性治疗；肌酐 (mg/dL) 或 24 小时利尿量 (ml/24h)；血小板计数（x103/mm3）；血清胆红素（毫克/分升）；格拉斯哥昏迷量表 还评估以下标记： 转氨酶 (UI/L) 胰淀粉酶、脂肪酶 (UI/L) |
96小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Ristagno, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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惰性气体氩的临床试验
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