グレーゾーンの慢性HBV感染患者における重大な肝線維症および炎症の有病率
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
B 型肝炎は HBV 感染によって引き起こされ、6 か月後に慢性 HBV 感染に進行する可能性があります。 HBV 感染は世界的な公衆衛生上の問題であり、肝機能に影響を与え、生命の健康を脅かす可能性もあります。 HBV 感染は世界中で流行していますが、感染率は地域によって大きく異なります。 世界保健機関 (WHO) によると、世界中で約 2 億 5,700 万人の慢性 HBV 感染者がいます。 西太平洋地域とアフリカはHBVが最も蔓延している地域で、成人感染率はそれぞれ6.2%と6.1%です。 アジアのほとんどの地域は中程度から高程度の流行地域です1。 2014年、疾病管理予防センター(CDC)は中国の1~29歳の人口を対象にB型肝炎に関する血清学的疫学調査を実施し、その結果、1~4歳、5~5歳の人口におけるHBs抗原の有病率が高いことが示された。 14 と 15-29 はそれぞれ 0.32%、0.94%、4.38% でした。 中国の一般人口におけるHBs抗原の有病率は5~6%と推定されており、慢性HBV感染者数は約7,000万人、そのうち慢性B型肝炎(CHB)患者は約2,000~3,000万人であると推定されている。 慢性HBV感染は、肝線維症および肝細胞癌(HCC)のリスクを高めます。 抗ウイルス療法を受けていない CHB 患者における肝硬変の年間発生率は 2 ~ 10%、肝硬変患者における HCC の年間発生率は 3 ~ 6% です。
中国の2019年慢性B型肝炎予防・治療ガイドラインでは、HBV DNA陽性でALTが上昇している患者、肝硬変やHCCの家族歴のある30歳以上の患者は、他の潜在的な原因を排除した上で抗ウイルス治療を開始することが推奨されている。 しかし、ガイドラインではALTの正常上限の具体的な基準値やHBV検出のカットオフ値も特定されていない。 さらに、「家族歴」の明確な定義はありません。 したがって、HBV ガイドラインのあいまいな境界は、臨床現場で治療推奨を提供する際に混乱を引き起こす可能性があり、この研究の価値はこの種の問題の解決に貢献するでしょう。
今年最近発表された研究では、2011年から2017年に瑞金病院で肝生検を受けたCHB患者432人が調査された。 これに基づいて、本研究ではサンプルサイズを 600 人と推定しました。2008 年から 2020 年の間に肝生検を受けた 4 施設の慢性 HBV 感染患者が登録されます。
これまでの研究では、ALTが正常であるHBV感染患者の高い割合で、重大な炎症や線維症、さらには肝硬変などの重大な肝損傷を患っていることが示されている。
また研究では、HBeAg陽性またはHBeAg陰性のALTが正常な治療歴のない患者は、抗ウイルス治療(AVT)を受けた免疫活性患者の患者よりもHCCを発症するリスクが高く、さらには死亡するリスクも高いことも示されている。 したがって、ALT は正常だが、重大な肝炎症または線維症がある患者を早期に特定することが重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mingyang Feng
- 電話番号:+8619821371901
- メール:fengmingyang1@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治療歴が浅い
- 血清HBs抗原陽性が6か月以上続いている
- グレーゾーン 1: HBeAg (+)、HBV DNA >20 ただし < 107IU/mL、ALT ≤40 U/L
- グレーゾーン 2: HBeAg (-)、HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT ≤40 U/L
除外基準:
- HCV、HDV、または HIV との同時感染
- 非代償性肝硬変
- その他の慢性肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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グレーゾーン1
HBeAg (+)、HBV DNA >20 ただし < 10000000IU/mL、ALT ≤40 U/L
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グレーゾーン2
HBeAg (-)、HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT ≤40 U/L
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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全患者における重大な肝線維症の有病率(G≧2)。
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2008年1月から2021年12月まで
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重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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全患者における重大な肝炎症の有病率(S≧2)。
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2008年1月から2021年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレーゾーン 1 のさまざまな年齢グループにおける重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝線維症(G≧2)の有病率 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンのさまざまな年齢層における重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(グループあたり10歳)における重大な肝炎症の有病率(S≧2) 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな年齢グループにおける重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝線維症(G≧2)の有病率 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな年齢層における重大な肝炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるさまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝炎症の有病率(S≧2) 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 1 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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さまざまなALTレベルでの重大な肝線維症(G≧2)の有病率(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンのさまざまな ALT レベルでの重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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さまざまなALTレベルでの重大な肝炎症の有病率(S≧2)(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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さまざまなALTレベルでの重大な肝線維症(G≧2)の有病率(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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さまざまなALTレベルでの重大な肝炎症の有病率(S≧2)(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 1 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝線維症 (G≥2) の有病率 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンのさまざまな DNA レベルでの重大な肝臓炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝炎症 (S≥2) の有病率 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝線維症 (G≥2) の有病率 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝炎症 (S≥2) の有病率 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 1 の HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変の異なる家族歴(一親等血縁、二親等および三親等血縁)を伴う重大な肝線維症(G≧2)の有病率 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者における、HCCまたは肝硬変のさまざまな家族歴(一親等血縁者、二親等血縁者および三親等親類)を伴う重大な肝炎症の有病率(S≧2) 1.
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 における HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変の異なる家族歴(一親等血縁、二親等および三親等血縁)を伴う重大な肝線維症(G≧2)の有病率2。
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2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーン 2 の肝硬変のさまざまな家族歴を伴う重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
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グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変のさまざまな家族歴(一親等血縁者、二親等血縁者および三親等親類)を伴う重大な肝炎症の有病率(S≧2) 2.
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2008年1月から2021年12月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hui Wang、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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