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グレーゾーンの慢性HBV感染患者における重大な肝線維症および炎症の有病率

2022年8月7日 更新者:WANG HUI、Ruijin Hospital
正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が、グレーゾーンのB型肝炎ウイルス(HBV)感染患者のコホートにおける肝損傷と関連しているかどうかを調査する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

B 型肝炎は HBV 感染によって引き起こされ、6 か月後に慢性 HBV 感染に進行する可能性があります。 HBV 感染は世界的な公衆衛生上の問題であり、肝機能に影響を与え、生命の健康を脅かす可能性もあります。 HBV 感染は世界中で流行していますが、感染率は地域によって大きく異なります。 世界保健機関 (WHO) によると、世界中で約 2 億 5,700 万人の慢性 HBV 感染者がいます。 西太平洋地域とアフリカはHBVが最も蔓延している地域で、成人感染率はそれぞれ6.2%と6.1%です。 アジアのほとんどの地域は中程度から高程度の流行地域です1。 2014年、疾病管理予防センター(CDC)は中国の1~29歳の人口を対象にB型肝炎に関する血清学的疫学調査を実施し、その結果、1~4歳、5~5歳の人口におけるHBs抗原の有病率が高いことが示された。 14 と 15-29 はそれぞれ 0.32%、0.94%、4.38% でした。 中国の一般人口におけるHBs抗原の有病率は5~6%と推定されており、慢性HBV感染者数は約7,000万人、そのうち慢性B型肝炎(CHB)患者は約2,000~3,000万人であると推定されている。 慢性HBV感染は、肝線維症および肝細胞癌(HCC)のリスクを高めます。 抗ウイルス療法を受けていない CHB 患者における肝硬変の年間発生率は 2 ~ 10%、肝硬変患者における HCC の年間発生率は 3 ~ 6% です。

中国の2019年慢性B型肝炎予防・治療ガイドラインでは、HBV DNA陽性でALTが上昇している患者、肝硬変やHCCの家族歴のある30歳以上の患者は、他の潜在的な原因を排除した上で抗ウイ​​ルス治療を開始することが推奨されている。 しかし、ガイドラインではALTの正常上限の具体的な基準値やHBV検出のカットオフ値も特定されていない。 さらに、「家族歴」の明確な定義はありません。 したがって、HBV ガイドラインのあいまいな境界は、臨床現場で治療推奨を提供する際に混乱を引き起こす可能性があり、この研究の価値はこの種の問題の解決に貢献するでしょう。

今年最近発表された研究では、2011年から2017年に瑞金病院で肝生検を受けたCHB患者432人が調査された。 これに基づいて、本研究ではサンプルサイズを 600 人と推定しました。2008 年から 2020 年の間に肝生検を受けた 4 施設の慢性 HBV 感染患者が登録されます。

これまでの研究では、ALTが正常であるHBV感染患者の高い割合で、重大な炎症や線維症、さらには肝硬変などの重大な肝損傷を患っていることが示されている。

また研究では、HBeAg陽性またはHBeAg陰性のALTが正常な治療歴のない患者は、抗ウイルス治療(AVT)を受けた免疫活性患者の患者よりもHCCを発症するリスクが高く、さらには死亡するリスクも高いことも示されている。 したがって、ALT は正常だが、重大な肝炎症または線維症がある患者を早期に特定することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年1月から2021年12月までに肝生検を受けた慢性HBV感染患者推定600人が登録される予定だ。

説明

包含基準:

  • 治療歴が浅い
  • 血清HBs抗原陽性が6か月以上続いている
  • グレーゾーン 1: HBeAg (+)、HBV DNA >20 ただし < 107IU/mL、ALT ≤40 U/L
  • グレーゾーン 2: HBeAg (-)、HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT ≤40 U/L

除外基準:

  • HCV、HDV、または HIV との同時感染
  • 非代償性肝硬変
  • その他の慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
グレーゾーン1
HBeAg (+)、HBV DNA >20 ただし < 10000000IU/mL、ALT ≤40 U/L
グレーゾーン2
HBeAg (-)、HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT ≤40 U/L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
全患者における重大な肝線維症の有病率(G≧2)。
2008年1月から2021年12月まで
重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
全患者における重大な肝炎症の有病率(S≧2)。
2008年1月から2021年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレーゾーン 1 のさまざまな年齢グループにおける重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝線維症(G≧2)の有病率 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンのさまざまな年齢層における重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(グループあたり10歳)における重大な肝炎症の有病率(S≧2) 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな年齢グループにおける重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者における、さまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝線維症(G≧2)の有病率 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな年齢層における重大な肝炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるさまざまな年齢グループ(1グループあたり10歳)における重大な肝炎症の有病率(S≧2) 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 1 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
さまざまなALTレベルでの重大な肝線維症(G≧2)の有病率(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンのさまざまな ALT レベルでの重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
さまざまなALTレベルでの重大な肝炎症の有病率(S≧2)(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
さまざまなALTレベルでの重大な肝線維症(G≧2)の有病率(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな ALT レベルでの重大な肝炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
さまざまなALTレベルでの重大な肝炎症の有病率(S≧2)(低正常レベルは女性で0~25 U/L、男性で0~35 U/L、高正常レベルは女性で26~40 U/L、36-男性の場合は 40 U/L)、グレーゾーンの患者では 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 1 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝線維症 (G≥2) の有病率 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンのさまざまな DNA レベルでの重大な肝臓炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝炎症 (S≥2) の有病率 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝線維症 (G≥2) の有病率 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 のさまざまな DNA レベルでの重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるさまざまな DNA レベル (グループあたり log10 IU/mL) での重大な肝炎症 (S≥2) の有病率 2.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 1 の HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変の異なる家族歴(一親等血縁、二親等および三親等血縁)を伴う重大な肝線維症(G≧2)の有病率 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝炎症の有病率 1.
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者における、HCCまたは肝硬変のさまざまな家族歴(一親等血縁者、二親等血縁者および三親等親類)を伴う重大な肝炎症の有病率(S≧2) 1.
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 における HCC のさまざまな家族歴を伴う重大な肝線維症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変の異なる家族歴(一親等血縁、二親等および三親等血縁)を伴う重大な肝線維症(G≧2)の有病率2。
2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーン 2 の肝硬変のさまざまな家族歴を伴う重大な肝臓炎症の有病率。
時間枠:2008年1月から2021年12月まで
グレーゾーンの患者におけるHCCまたは肝硬変のさまざまな家族歴(一親等血縁者、二親等血縁者および三親等親類)を伴う重大な肝炎症の有病率(S≧2) 2.
2008年1月から2021年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hui Wang、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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