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Prevalencia de fibrosis e inflamación hepáticas significativas en pacientes con infección crónica por VHB en la zona gris

7 de agosto de 2022 actualizado por: WANG HUI, Ruijin Hospital
Explorar si la alanina aminotransferasa (ALT) normal se asocia con daño hepático en una cohorte de pacientes infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) en la zona gris

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La hepatitis B es causada por una infección por VHB, que puede progresar a una infección crónica por VHB después de 6 meses. La infección por VHB es un problema de salud pública mundial, que puede afectar la función hepática e incluso amenazar la salud de la vida. La infección por VHB es prevalente en todo el mundo, pero la tasa de infección varía mucho en diferentes regiones. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay alrededor de 257 millones de infecciones crónicas por VHB en todo el mundo. La región del Pacífico occidental y África son las regiones más prevalentes del VHB, con una tasa de infección en adultos del 6,2 % y el 6,1 %, respectivamente. La mayor parte de Asia es un área epidémica media-alta 1. En 2014, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) realizó una encuesta epidemiológica serológica sobre la hepatitis B entre la población de 1 a 29 años en China, y los resultados mostraron que la tasa de prevalencia de HBsAg en la población de 1 a 4, 5- 14 y 15-29 fue del 0,32%, 0,94% y 4,38%, respectivamente. Se estima que la prevalencia de HBsAg en la población general de China es del 5 al 6%, y hay alrededor de 70 millones de infecciones crónicas por VHB, entre las cuales hay alrededor de 20 a 30 millones de pacientes con hepatitis B crónica (CHB). La infección crónica por VHB aumenta el riesgo de fibrosis hepática y carcinoma hepatocelular (HCC). La incidencia anual de cirrosis es del 2 al 10 % en pacientes con HCC sin tratamiento antiviral, y la incidencia anual de CHC en pacientes con cirrosis es del 3 al 6 %2.

Las Directrices de prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica de China de 2019 recomiendan que los pacientes con ADN del VHB positivo y ALT elevada, y los mayores de 30 años con antecedentes familiares de cirrosis hepática o CHC, deben iniciar un tratamiento antiviral, después de descartar otras posibles causas. Sin embargo, la guía no identificó el valor de referencia específico del límite superior de la normalidad para ALT, ni con el valor de corte de detección de VHB. Además, no existe una definición clara de "antecedentes familiares". Por lo tanto, los límites borrosos en las guías de HBV pueden causar confusión al proporcionar recomendaciones de tratamiento en la práctica clínica y el valor de este estudio contribuiría a resolver este tipo de problemas.

En un estudio publicado recientemente este año, se revisaron 432 pacientes con CHB que se sometieron a una biopsia de hígado en el Hospital Ruijin durante 2011-2017. Entonces, en base a esto, en el presente estudio, estimamos un tamaño de muestra de 600. Se inscribirán pacientes con infección crónica por VHB de 4 sitios que se sometieron a una biopsia hepática entre 2008 y 2020.12.

Estudios previos han demostrado que una alta proporción de pacientes infectados por el VHB con ALT normal tienen daño hepático significativo, que incluye inflamación o fibrosis significativa e incluso cirrosis.

Y los estudios también muestran que los pacientes sin tratamiento previo con ALT normal, ya sea HBeAg positivo o HBeAg negativo, tienen un mayor riesgo de desarrollar CHC e incluso la muerte que los pacientes inmunoactivos que recibieron tratamiento antiviral (AVT). Por lo tanto, la identificación temprana de pacientes con ALT normal pero con inflamación o fibrosis hepática significativa es crucial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 600 pacientes con infección crónica por VHB que se sometieron a una biopsia de hígado entre enero de 2008 y diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento ingenuo
  • HBsAg sérico positivo durante >6 meses
  • Zona gris 1: HBeAg (+), ADN del VHB >20 pero < 107 UI/mL, ALT ≤40 U/L
  • Zona gris 2: HBeAg (-), ADN del VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VHC, VHD o VIH
  • cirrosis descompensada
  • otras enfermedades hepáticas crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
zona gris 1
HBeAg (+), ADN del VHB >20 pero < 10000000UI/mL, ALT ≤40 U/L
zona gris 2
HBeAg (-), ADN del VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fibrosis hepática significativa.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en pacientes en todos los pacientes.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en pacientes en todos los pacientes.
de enero de 2008 a diciembre de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fibrosis hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 1.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de cirrosis hepática en zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 2.
de enero de 2008 a diciembre de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Wang, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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