- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483049
Prevalencia de fibrosis e inflamación hepáticas significativas en pacientes con infección crónica por VHB en la zona gris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis B es causada por una infección por VHB, que puede progresar a una infección crónica por VHB después de 6 meses. La infección por VHB es un problema de salud pública mundial, que puede afectar la función hepática e incluso amenazar la salud de la vida. La infección por VHB es prevalente en todo el mundo, pero la tasa de infección varía mucho en diferentes regiones. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay alrededor de 257 millones de infecciones crónicas por VHB en todo el mundo. La región del Pacífico occidental y África son las regiones más prevalentes del VHB, con una tasa de infección en adultos del 6,2 % y el 6,1 %, respectivamente. La mayor parte de Asia es un área epidémica media-alta 1. En 2014, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) realizó una encuesta epidemiológica serológica sobre la hepatitis B entre la población de 1 a 29 años en China, y los resultados mostraron que la tasa de prevalencia de HBsAg en la población de 1 a 4, 5- 14 y 15-29 fue del 0,32%, 0,94% y 4,38%, respectivamente. Se estima que la prevalencia de HBsAg en la población general de China es del 5 al 6%, y hay alrededor de 70 millones de infecciones crónicas por VHB, entre las cuales hay alrededor de 20 a 30 millones de pacientes con hepatitis B crónica (CHB). La infección crónica por VHB aumenta el riesgo de fibrosis hepática y carcinoma hepatocelular (HCC). La incidencia anual de cirrosis es del 2 al 10 % en pacientes con HCC sin tratamiento antiviral, y la incidencia anual de CHC en pacientes con cirrosis es del 3 al 6 %2.
Las Directrices de prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica de China de 2019 recomiendan que los pacientes con ADN del VHB positivo y ALT elevada, y los mayores de 30 años con antecedentes familiares de cirrosis hepática o CHC, deben iniciar un tratamiento antiviral, después de descartar otras posibles causas. Sin embargo, la guía no identificó el valor de referencia específico del límite superior de la normalidad para ALT, ni con el valor de corte de detección de VHB. Además, no existe una definición clara de "antecedentes familiares". Por lo tanto, los límites borrosos en las guías de HBV pueden causar confusión al proporcionar recomendaciones de tratamiento en la práctica clínica y el valor de este estudio contribuiría a resolver este tipo de problemas.
En un estudio publicado recientemente este año, se revisaron 432 pacientes con CHB que se sometieron a una biopsia de hígado en el Hospital Ruijin durante 2011-2017. Entonces, en base a esto, en el presente estudio, estimamos un tamaño de muestra de 600. Se inscribirán pacientes con infección crónica por VHB de 4 sitios que se sometieron a una biopsia hepática entre 2008 y 2020.12.
Estudios previos han demostrado que una alta proporción de pacientes infectados por el VHB con ALT normal tienen daño hepático significativo, que incluye inflamación o fibrosis significativa e incluso cirrosis.
Y los estudios también muestran que los pacientes sin tratamiento previo con ALT normal, ya sea HBeAg positivo o HBeAg negativo, tienen un mayor riesgo de desarrollar CHC e incluso la muerte que los pacientes inmunoactivos que recibieron tratamiento antiviral (AVT). Por lo tanto, la identificación temprana de pacientes con ALT normal pero con inflamación o fibrosis hepática significativa es crucial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyang Feng
- Número de teléfono: +8619821371901
- Correo electrónico: fengmingyang1@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento ingenuo
- HBsAg sérico positivo durante >6 meses
- Zona gris 1: HBeAg (+), ADN del VHB >20 pero < 107 UI/mL, ALT ≤40 U/L
- Zona gris 2: HBeAg (-), ADN del VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L
Criterio de exclusión:
- Coinfección con VHC, VHD o VIH
- cirrosis descompensada
- otras enfermedades hepáticas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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zona gris 1
HBeAg (+), ADN del VHB >20 pero < 10000000UI/mL, ALT ≤40 U/L
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zona gris 2
HBeAg (-), ADN del VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en pacientes en todos los pacientes.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en pacientes en todos los pacientes.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa en diferentes grupos de edad en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) en diferentes grupos de edad (10 años por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ALT en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ALT (nivel normal bajo 0-25 U/L para mujeres y 0-35 U/L para hombres, nivel normal alto 26-40 U/L para mujeres y 36- 40 U/L para hombres) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa a diferentes niveles de ADN en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) a diferentes niveles de ADN (log10 UI/mL por grupo) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 1.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 1.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de CHC en la zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de fibrosis hepática significativa (G≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa con diferentes antecedentes familiares de cirrosis hepática en zona gris 2.
Periodo de tiempo: de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Prevalencia de inflamación hepática significativa (S≥2) con diferentes antecedentes familiares de CHC o cirrosis hepática (familiares de primer grado, familiares de segundo y tercer grado) en pacientes en zonas grises 2.
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de enero de 2008 a diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Hepatitis
- Inflamación
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- liver injury-grey zone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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