- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483049
Gray Zone의 만성 HBV 감염 환자에서 유의미한 간 섬유화 및 염증 유병률
연구 개요
상태
정황
상세 설명
B형 간염은 HBV 감염에 의해 발생하며 6개월 후에 만성 HBV 감염으로 진행될 수 있습니다. HBV 감염은 간 기능에 영향을 미치고 심지어 생명 건강을 위협할 수 있는 세계적인 공중 보건 문제입니다. HBV 감염은 전 세계적으로 널리 퍼져 있지만 감염률은 지역마다 크게 다릅니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 약 2억 5,700만 명의 만성 HBV 감염자가 있습니다. 서태평양 지역과 아프리카는 HBV가 가장 많이 발생하는 지역으로 성인 감염률은 각각 6.2%와 6.1%입니다. 대부분의 아시아 지역은 중위도 전염병 지역 1입니다. 2014년 질병통제예방센터(CDC)는 중국의 1-29세 인구를 대상으로 B형 간염에 대한 혈청학적 역학 조사를 실시한 결과 1-4세, 5-세 인구의 HBsAg 유병률이 14와 15-29는 각각 0.32%, 0.94%, 4.38%였다. 중국 일반 인구의 HBsAg 유병률은 5~6%로 추산되며 약 7천만 명의 만성 HBV 감염자가 있으며 이 중 약 2천만~3천만 명의 만성 B형 간염(CHB) 환자가 있습니다. 만성 HBV 감염은 간 섬유화 및 간세포 암종(HCC)의 위험을 증가시킵니다. 항바이러스제를 투여하지 않는 CHB 환자의 간경변 발생률은 연간 2-10%이고, 간경변증 환자의 간세포암 발생률은 연간 3-6%입니다2.
중국의 2019년 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침은 HBV DNA 양성이고 ALT가 상승한 환자, 간경화 또는 HCC의 가족력이 있는 30세 이상의 환자는 다른 잠재적 원인을 배제한 후 항바이러스 치료를 시작해야 한다고 권장합니다. 그러나 가이드라인은 HBV 검출의 차단값과 ALT의 정상 상한에 대한 특정 기준값을 확인하지 않았습니다. 또한 '가족력'에 대한 명확한 정의도 없다. 따라서 HBV 가이드라인의 모호한 경계는 임상에서 치료 권고 사항을 제시할 때 혼란을 야기할 수 있으며, 본 연구의 가치는 이러한 문제를 해결하는 데 기여할 것입니다.
올해 최근 발표된 연구에서 2011-2017년 루이진 병원에서 간 생검을 받은 432명의 CHB 환자를 검토했습니다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 600명의 표본 크기를 추정하였다. 2008년에서 2020년 사이에 간 생검을 시행한 4개 부위의 만성 HBV 감염 환자를 등록할 예정이다.
이전 연구에서는 정상 ALT를 가진 HBV 감염 환자의 높은 비율이 심각한 염증이나 섬유증, 심지어 간경변증을 포함하여 심각한 간 손상을 가지고 있음을 보여주었습니다.
또한 연구에 따르면 HBeAg 양성이거나 HBeAg 음성인 정상적인 ALT를 가진 치료 경험이 없는 환자는 항바이러스 치료(AVT)를 받은 면역 활성 환자보다 HCC 발병 위험과 심지어 사망 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 ALT는 정상이지만 심각한 간 염증 또는 섬유증이 있는 환자를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyang Feng
- 전화번호: +8619821371901
- 이메일: fengmingyang1@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 순진한 치료
- >6개월 동안 혈청 HBsAg 양성
- 회색 영역 1: HBeAg(+), HBV DNA >20 ~ < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
- 회색 영역 2: HBeAg(-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L
제외 기준:
- HCV, HDV 또는 HIV와의 동시 감염
- 보상되지 않은 간경변
- 다른 만성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회색 영역 1
HBeAg(+), HBV DNA >20 그러나 < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
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회색 영역 2
HBeAg(-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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모든 환자의 환자에서 유의미한 간 섬유증(G≥2)의 유병률.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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상당한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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모든 환자의 환자에서 유의미한 간 염증(S≥2)의 유병률.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회색 영역 1의 다른 연령대에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역에 있는 환자의 다른 연령 그룹(그룹당 10세)에서 유의미한 간 섬유증(G≥2)의 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1의 다른 연령대에서 유의미한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역에 있는 환자의 다른 연령 그룹(그룹당 10세)에서 유의미한 간 염증(S≥2) 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2의 다른 연령대에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자에서 다양한 연령군(군당 10세)의 유의한 간 섬유화(G≥2) 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2의 다른 연령대에서 유의미한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자의 연령별(군당 10세) 유의한 간 염증(S≥2)의 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1의 다른 ALT 수준에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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다른 ALT 수준(여성의 경우 낮은 정상 수준 0-25 U/L 및 남성의 경우 0-35 U/L, 여성의 경우 높은 정상 수준 26-40 U/L 및 36- 남성의 경우 40 U/L) 회색 영역의 환자 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1에서 다른 ALT 수준에서 유의미한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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다른 ALT 수준(여성의 경우 낮은 정상 수준 0-25 U/L 및 남성의 경우 0-35 U/L, 여성의 경우 높은 정상 수준 26-40 U/L 및 36- 남성의 경우 40 U/L) 회색 영역의 환자 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2의 다른 ALT 수준에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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다른 ALT 수준(여성의 경우 낮은 정상 수준 0-25 U/L 및 남성의 경우 0-35 U/L, 여성의 경우 높은 정상 수준 26-40 U/L 및 36- 남성의 경우 40 U/L) 회색 영역의 환자 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2에서 다른 ALT 수준에서 유의미한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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다른 ALT 수준(여성의 경우 낮은 정상 수준 0-25 U/L 및 남성의 경우 0-35 U/L, 여성의 경우 높은 정상 수준 26-40 U/L 및 36- 남성의 경우 40 U/L) 회색 영역의 환자 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1의 다른 DNA 수준에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역의 환자에서 다양한 DNA 수준(그룹당 log10 IU/mL)에서 유의미한 간 섬유증(G≥2)의 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1의 다른 DNA 수준에서 유의미한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역의 환자에서 다양한 DNA 수준(그룹당 log10 IU/mL)에서 유의미한 간 염증(S≥2) 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2의 다른 DNA 수준에서 유의미한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역의 환자에서 다양한 DNA 수준(그룹당 log10 IU/mL)에서 유의미한 간 섬유증(G≥2)의 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2의 다른 DNA 수준에서 상당한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역의 환자에서 다른 DNA 수준(그룹당 log10 IU/mL)에서 유의미한 간 염증(S≥2)의 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1에서 HCC의 다른 가족력을 가진 상당한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자에서 간세포암종 또는 간경변증(1촌, 2촌, 3촌)의 가족력이 다른 유의한 간 섬유화(G≥2)의 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 1에서 HCC의 다른 가족력을 가진 심각한 간 염증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자에서 간세포암종 또는 간경변증(1촌, 2촌, 3촌)의 가족력이 다른 유의한 간 염증(S≥2)의 유병률 1.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2에서 HCC의 다른 가족력을 가진 상당한 간 섬유증의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자에서 간세포암종 또는 간경변증(1촌, 2촌, 3촌)의 가족력이 다른 유의한 간 섬유화(G≥2)의 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색 영역 2에서 간경변증의 다른 가족력을 가진 심각한 간염의 유병률.
기간: 2008년 1월부터 2021년 12월까지
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회색지대 환자에서 간세포암종 또는 간경변증(1촌, 2촌, 3촌)의 가족력이 다른 유의한 간 염증(S≥2)의 유병률 2.
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2008년 1월부터 2021년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hui Wang, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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