- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483049
Prevalenza di fibrosi epatica significativa e infiammazione nei pazienti con infezione cronica da HBV nella zona grigia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite B è causata dall'infezione da HBV, che può progredire in infezione cronica da HBV dopo 6 mesi. L'infezione da HBV è un problema di salute pubblica globale, che può influire sulla funzionalità epatica e persino minacciare la salute della vita. L'infezione da HBV è diffusa in tutto il mondo, ma il tasso di infezione varia notevolmente nelle diverse regioni. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci sono circa 257 milioni di infezioni croniche da HBV in tutto il mondo. La regione del Pacifico occidentale e l'Africa sono le regioni più diffuse di HBV, con un tasso di infezione negli adulti rispettivamente del 6,2% e del 6,1%. La maggior parte dell'Asia è un'area epidemica medio-alta 1. Nel 2014, il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha condotto un'indagine epidemiologica sierologica sull'epatite B tra la popolazione di età compresa tra 1 e 29 anni in Cina, e i risultati hanno mostrato che il tasso di prevalenza di HBsAg nella popolazione di età compresa tra 1 e 4 anni, 5- 14 e 15-29 era rispettivamente dello 0,32%, 0,94% e 4,38%. Si stima che la prevalenza di HBsAg nella popolazione generale della Cina sia del 5-6% e ci siano circa 70 milioni di infezioni croniche da HBV, tra cui circa 20-30 milioni di pazienti affetti da epatite cronica B (CHB). L'infezione cronica da HBV aumenta il rischio di fibrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC). L'incidenza annuale della cirrosi è del 2-10% nei pazienti con CHB senza terapia antivirale e l'incidenza annuale dell'HCC nei pazienti con cirrosi è del 3-6%2.
Le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite B cronica del 2019 raccomandano che i pazienti con HBV DNA positivo e ALT elevati e quelli di età superiore a 30 anni con storia familiare di cirrosi epatica o HCC debbano iniziare un trattamento antivirale, dopo aver escluso altre potenziali cause. Tuttavia, la linea guida non ha identificato il valore di riferimento specifico del limite superiore della norma per l'ALT, né con il valore di cut-off del rilevamento dell'HBV. Inoltre, non esiste una definizione chiara di "storia familiare". Quindi, i confini sfocati nelle linee guida HBV possono causare confusione quando si forniscono raccomandazioni terapeutiche nella pratica clinica e il valore di questo studio contribuirebbe a risolvere questo tipo di problemi.
In uno studio recentemente pubblicato quest'anno, sono stati esaminati 432 pazienti con CHB sottoposti a biopsia epatica presso l'ospedale di Ruijin nel periodo 2011-2017. Quindi, sulla base di questo, nel presente studio, abbiamo stimato una dimensione del campione di 600. Saranno arruolati pazienti con infezione cronica da HBV provenienti da 4 centri che sono stati sottoposti a biopsia epatica tra il 2008 e il 2020.12.
Precedenti studi hanno dimostrato che un'alta percentuale di pazienti con infezione da HBV con ALT normale ha un danno epatico significativo, inclusa un'infiammazione o fibrosi significativa e persino cirrosi.
E gli studi dimostrano anche che i pazienti naive al trattamento con ALT normale, HBeAg-positivi o HBeAg-negativi, hanno un rischio più elevato di sviluppare HCC e persino la morte rispetto a quelli dei pazienti immunoattivi che hanno ricevuto un trattamento antivirale (AVT). Pertanto, l'identificazione precoce dei pazienti con ALT normale ma con significativa infiammazione epatica o fibrosi è cruciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingyang Feng
- Numero di telefono: +8619821371901
- Email: fengmingyang1@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ingenuo al trattamento
- siero HBsAg positivo per >6 mesi
- Zona grigia 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 ma < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
- Zona grigia 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L
Criteri di esclusione:
- Co-infezione da HCV, HDV o HIV
- cirrosi scompensata
- altre malattie epatiche croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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zona grigia 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 ma < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
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zona grigia 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) nei pazienti in tutti i pazienti.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione del fegato.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) nei pazienti in tutti i pazienti.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa in diversi gruppi di età nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) in diversi gruppi di età (10 anni per gruppo) nei pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica in diversi gruppi di età nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) in diversi gruppi di età (10 anni per gruppo) nei pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa in diversi gruppi di età nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) in diversi gruppi di età (10 anni per gruppo) nei pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica in diversi gruppi di età nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) in diversi gruppi di età (10 anni per gruppo) nei pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa a diversi livelli di ALT nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) a diversi livelli di ALT (basso livello normale 0-25 U/L per le donne e 0-35 U/L per gli uomini, alto livello normale 26-40 U/L per le donne e 36- 40 U/L per gli uomini) nei pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica a diversi livelli di ALT nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) a diversi livelli di ALT (basso livello normale 0-25 U/L per le donne e 0-35 U/L per gli uomini, alto livello normale 26-40 U/L per le donne e 36- 40 U/L per gli uomini) nei pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa a diversi livelli di ALT nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) a diversi livelli di ALT (basso livello normale 0-25 U/L per le donne e 0-35 U/L per gli uomini, alto livello normale 26-40 U/L per le donne e 36- 40 U/L per gli uomini) nei pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica a diversi livelli di ALT nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) a diversi livelli di ALT (basso livello normale 0-25 U/L per le donne e 0-35 U/L per gli uomini, alto livello normale 26-40 U/L per le donne e 36- 40 U/L per gli uomini) nei pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa a diversi livelli di DNA nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) a diversi livelli di DNA (log10 IU/mL per gruppo) in pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica a diversi livelli di DNA nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) a diversi livelli di DNA (log10 IU/mL per gruppo) in pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa a diversi livelli di DNA nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) a diversi livelli di DNA (log10 IU/mL per gruppo) in pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di una significativa infiammazione epatica a diversi livelli di DNA nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) a diversi livelli di DNA (log10 IU/mL per gruppo) nei pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa con diversa storia familiare di HCC nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) con diversa storia familiare di HCC o cirrosi epatica (parenti di primo grado, parenti di secondo e terzo grado) in pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa con diversa storia familiare di HCC nella zona grigia 1.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) con diversa storia familiare di HCC o cirrosi epatica (parenti di primo grado, parenti di secondo e terzo grado) in pazienti nelle zone grigie 1.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa con diversa storia familiare di HCC nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di fibrosi epatica significativa (G≥2) con diversa storia familiare di HCC o cirrosi epatica (parenti di primo grado, parenti di secondo e terzo grado) in pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa con diversa storia familiare di cirrosi epatica nella zona grigia 2.
Lasso di tempo: da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Prevalenza di infiammazione epatica significativa (S≥2) con diversa storia familiare di HCC o cirrosi epatica (parenti di primo grado, parenti di secondo e terzo grado) in pazienti nelle zone grigie 2.
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da gennaio 2008 a dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Wang, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Fibrosi
- Epatite
- Infiammazione
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- liver injury-grey zone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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