- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483049
Prévalence de la fibrose et de l'inflammation hépatiques importantes chez les patients infectés par le VHB chronique dans la zone grise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite B est causée par une infection par le VHB, qui peut évoluer vers une infection chronique par le VHB après 6 mois. L'infection par le VHB est un problème mondial de santé publique, qui peut affecter la fonction hépatique et même menacer la santé de la vie. L'infection par le VHB est répandue dans le monde entier, mais le taux d'infection varie considérablement d'une région à l'autre. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il existe environ 257 millions d'infections chroniques par le VHB dans le monde. La région du Pacifique occidental et l'Afrique sont les régions où le VHB est le plus répandu, avec un taux d'infection chez l'adulte de 6,2 % et 6,1 % respectivement. La majeure partie de l'Asie est une zone d'épidémie moyenne à élevée 1. En 2014, le Center for Disease Control and Prevention (CDC) a mené une enquête épidémiologique sérologique sur l'hépatite B parmi la population âgée de 1 à 29 ans en Chine, et les résultats ont montré que le taux de prévalence de l'HBsAg dans la population âgée de 1 à 4 ans, 5 à 14 et 15-29 était de 0,32 %, 0,94 % et 4,38 %, respectivement. On estime que la prévalence de l'HBsAg dans la population générale de la Chine est de 5 à 6 % et qu'il existe environ 70 millions d'infections chroniques par le VHB, parmi lesquelles il y a environ 20 à 30 millions de patients atteints d'hépatite B chronique (CHB). L'infection chronique par le VHB augmente le risque de fibrose hépatique et de carcinome hépatocellulaire (CHC). L'incidence annuelle de la cirrhose est de 2 à 10 % chez les patients atteints d'HCB sans traitement antiviral, et l'incidence annuelle du CHC chez les patients atteints de cirrhose est de 3 à 6 %2.
Les directives chinoises de prévention et de traitement de l'hépatite B chronique 2019 recommandent aux patients dont l'ADN du VHB est positif et à l'ALT élevée, et ceux de plus de 30 ans ayant des antécédents familiaux de cirrhose du foie ou de CHC de commencer un traitement antiviral, après avoir exclu d'autres causes potentielles. Cependant, la ligne directrice n'a pas identifié la valeur de référence spécifique de la limite supérieure de la normale pour l'ALT, ni avec la valeur seuil de détection du VHB. De plus, il n'y a pas de définition claire des « antécédents familiaux ». Ainsi, les frontières floues dans les lignes directrices sur le VHB peuvent prêter à confusion lors de la fourniture de recommandations de traitement dans la pratique clinique et la valeur de cette étude contribuerait à résoudre ce type de problèmes.
Dans une étude récemment publiée cette année, 432 patients atteints d'HCB qui ont subi une biopsie du foie à l'hôpital Ruijin entre 2011 et 2017 ont été examinés. Donc, sur cette base, dans la présente étude, nous avons estimé une taille d'échantillon de 600. Les patients infectés par le VHB chronique de 4 sites qui ont subi une biopsie hépatique entre 2008 et 2020.12 seront recrutés.
Des études antérieures ont montré qu'une forte proportion de patients infectés par le VHB avec des taux d'ALT normaux présentaient des lésions hépatiques importantes, notamment une inflammation ou une fibrose importante, voire une cirrhose.
Et des études montrent également que les patients naïfs de traitement avec une ALT normale, soit AgHBe positif, soit AgHBe négatif, ont un risque plus élevé de développer un CHC et même de mourir que ceux des patients immunoactifs ayant reçu un traitement antiviral (AVT). Par conséquent, l'identification précoce des patients ayant un ALT normal mais présentant une inflammation ou une fibrose hépatique importante est cruciale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyang Feng
- Numéro de téléphone: +8619821371901
- E-mail: fengmingyang1@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Naïf de traitement
- HBsAg sérique positif depuis > 6 mois
- Zone grise 1 : AgHBe (+), ADN du VHB > 20 mais < 107 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L
- Zone grise 2 : AgHBe (-), ADN VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH
- cirrhose décompensée
- autres maladies chroniques du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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zone grise 1
AgHBe (+), ADN du VHB > 20 mais < 1 000 000 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L
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zone grise 2
AgHBe (-), ADN du VHB > 2 000 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fibrose hépatique importante.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) chez les patients chez tous les patients.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique importante.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) chez les patients chez tous les patients.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la fibrose hépatique significative dans différents groupes d'âge dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique importante dans différents groupes d'âge dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative dans différents groupes d'âge dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique importante dans différents groupes d'âge dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents taux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents taux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de fibrose hépatique significative avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence d'une inflammation hépatique importante avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 1.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de fibrose hépatique importante avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique importante avec différents antécédents familiaux de cirrhose du foie en zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
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Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 2.
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de janvier 2008 à décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Wang, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Fibrose
- Hépatite
- Inflammation
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- liver injury-grey zone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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