Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence de la fibrose et de l'inflammation hépatiques importantes chez les patients infectés par le VHB chronique dans la zone grise

7 août 2022 mis à jour par: WANG HUI, Ruijin Hospital
Explorer si l'alanine aminotransférase (ALT) normale est associée à des lésions hépatiques dans une cohorte de patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) dans la zone grise

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hépatite B est causée par une infection par le VHB, qui peut évoluer vers une infection chronique par le VHB après 6 mois. L'infection par le VHB est un problème mondial de santé publique, qui peut affecter la fonction hépatique et même menacer la santé de la vie. L'infection par le VHB est répandue dans le monde entier, mais le taux d'infection varie considérablement d'une région à l'autre. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il existe environ 257 millions d'infections chroniques par le VHB dans le monde. La région du Pacifique occidental et l'Afrique sont les régions où le VHB est le plus répandu, avec un taux d'infection chez l'adulte de 6,2 % et 6,1 % respectivement. La majeure partie de l'Asie est une zone d'épidémie moyenne à élevée 1. En 2014, le Center for Disease Control and Prevention (CDC) a mené une enquête épidémiologique sérologique sur l'hépatite B parmi la population âgée de 1 à 29 ans en Chine, et les résultats ont montré que le taux de prévalence de l'HBsAg dans la population âgée de 1 à 4 ans, 5 à 14 et 15-29 était de 0,32 %, 0,94 % et 4,38 %, respectivement. On estime que la prévalence de l'HBsAg dans la population générale de la Chine est de 5 à 6 % et qu'il existe environ 70 millions d'infections chroniques par le VHB, parmi lesquelles il y a environ 20 à 30 millions de patients atteints d'hépatite B chronique (CHB). L'infection chronique par le VHB augmente le risque de fibrose hépatique et de carcinome hépatocellulaire (CHC). L'incidence annuelle de la cirrhose est de 2 à 10 % chez les patients atteints d'HCB sans traitement antiviral, et l'incidence annuelle du CHC chez les patients atteints de cirrhose est de 3 à 6 %2.

Les directives chinoises de prévention et de traitement de l'hépatite B chronique 2019 recommandent aux patients dont l'ADN du VHB est positif et à l'ALT élevée, et ceux de plus de 30 ans ayant des antécédents familiaux de cirrhose du foie ou de CHC de commencer un traitement antiviral, après avoir exclu d'autres causes potentielles. Cependant, la ligne directrice n'a pas identifié la valeur de référence spécifique de la limite supérieure de la normale pour l'ALT, ni avec la valeur seuil de détection du VHB. De plus, il n'y a pas de définition claire des « antécédents familiaux ». Ainsi, les frontières floues dans les lignes directrices sur le VHB peuvent prêter à confusion lors de la fourniture de recommandations de traitement dans la pratique clinique et la valeur de cette étude contribuerait à résoudre ce type de problèmes.

Dans une étude récemment publiée cette année, 432 patients atteints d'HCB qui ont subi une biopsie du foie à l'hôpital Ruijin entre 2011 et 2017 ont été examinés. Donc, sur cette base, dans la présente étude, nous avons estimé une taille d'échantillon de 600. Les patients infectés par le VHB chronique de 4 sites qui ont subi une biopsie hépatique entre 2008 et 2020.12 seront recrutés.

Des études antérieures ont montré qu'une forte proportion de patients infectés par le VHB avec des taux d'ALT normaux présentaient des lésions hépatiques importantes, notamment une inflammation ou une fibrose importante, voire une cirrhose.

Et des études montrent également que les patients naïfs de traitement avec une ALT normale, soit AgHBe positif, soit AgHBe négatif, ont un risque plus élevé de développer un CHC et même de mourir que ceux des patients immunoactifs ayant reçu un traitement antiviral (AVT). Par conséquent, l'identification précoce des patients ayant un ALT normal mais présentant une inflammation ou une fibrose hépatique importante est cruciale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 600 patients infectés par le VHB chronique qui ont subi une biopsie du foie entre janvier 2008 et décembre 2021 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de traitement
  • HBsAg sérique positif depuis > 6 mois
  • Zone grise 1 : AgHBe (+), ADN du VHB > 20 mais < 107 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L
  • Zone grise 2 : AgHBe (-), ADN VHB > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH
  • cirrhose décompensée
  • autres maladies chroniques du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
zone grise 1
AgHBe (+), ADN du VHB > 20 mais < 1 000 000 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L
zone grise 2
AgHBe (-), ADN du VHB > 2 000 UI/mL, ALT ≤ 40 U/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fibrose hépatique importante.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) chez les patients chez tous les patients.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique importante.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) chez les patients chez tous les patients.
de janvier 2008 à décembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fibrose hépatique significative dans différents groupes d'âge dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique importante dans différents groupes d'âge dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative dans différents groupes d'âge dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique importante dans différents groupes d'âge dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) dans différents groupes d'âge (10 ans par groupe) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ALT dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ALT (niveau normal bas 0-25 U/L pour les femmes et 0-35 U/L pour les hommes, niveau normal élevé 26-40 U/L pour les femmes et 36- 40 U/L pour les hommes) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents taux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) à différents taux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique significative à différents niveaux d'ADN dans la zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) à différents niveaux d'ADN (log10 UI/mL par groupe) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de fibrose hépatique significative avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence d'une inflammation hépatique importante avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 1.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 1.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de fibrose hépatique importante avec différents antécédents familiaux de CHC en zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de la fibrose hépatique significative (G≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique importante avec différents antécédents familiaux de cirrhose du foie en zone grise 2.
Délai: de janvier 2008 à décembre 2021
Prévalence de l'inflammation hépatique significative (S≥2) avec différents antécédents familiaux de CHC ou de cirrhose du foie (parent au premier degré, parents au deuxième et troisième degré) chez les patients en zone grise 2.
de janvier 2008 à décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Wang, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner