Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af signifikant leverfibrose og inflammation hos kroniske HBV-inficerede patienter i gråzonen

7. august 2022 opdateret af: WANG HUI, Ruijin Hospital
At undersøge, om normal alaninaminotransferase (ALT) er forbundet med leverskade i en kohorte af hepatitis B-virus (HBV) inficerede patienter i gråzone

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B er forårsaget af HBV-infektion, som kan udvikle sig til kronisk HBV-infektion efter 6 måneder. HBV-infektion er et globalt folkesundhedsproblem, som kan påvirke leverfunktionen og endda true livets sundhed. HBV-infektion er udbredt på verdensplan, men infektionsraten varierer meget i forskellige regioner. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er der omkring 257 millioner kroniske HBV-infektioner på verdensplan. Den vestlige Stillehavsregion og Afrika er de mest udbredte regioner af HBV, med infektionsraten for voksne på henholdsvis 6,2 % og 6,1 %. Det meste af Asien er et mellem-høj epidemiområde 1. I 2014 gennemførte Center for Disease Control and Prevention (CDC) en serologisk epidemiologisk undersøgelse af hepatitis B blandt befolkningen i alderen 1-29 år i Kina, og resultaterne viste, at forekomsten af ​​HBsAg i befolkningen i alderen 1-4, 5- 14 og 15-29 var henholdsvis 0,32 %, 0,94 % og 4,38 %. Det anslås, at forekomsten af ​​HBsAg i den generelle befolkning i Kina er 5-6%, og der er omkring 70 millioner kroniske HBV-infektioner, blandt hvilke der er omkring 20-30 millioner patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Kronisk HBV-infektion øger risikoen for leverfibrose og hepatocellulært karcinom (HCC). Den årlige forekomst af cirrose er 2-10% hos CHB-patienter uden antiviral behandling, og den årlige forekomst af HCC hos patienter med cirrhose er 3-6%2.

China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitis B anbefaler, at patienter med positivt HBV-DNA og forhøjet ALAT, og personer over 30 år med familiehistorie med levercirrhose eller HCC, skal påbegynde antiviral behandling efter at have udelukket andre potentielle årsager. Retningslinjen identificerede dog ikke den specifikke referenceværdi for øvre normalgrænse for ALT, heller ikke med cut-off værdi for HBV-detektion. Derudover er der ingen klar definition af 'familiehistorie'. Så de uklare grænser i HBV-retningslinjerne kan forårsage forvirring, når der gives behandlingsanbefalinger i klinisk praksis, og værdien af ​​denne undersøgelse ville bidrage til at løse denne form for problemer.

I et nyligt offentliggjort studie i år blev 432 CHB-patienter, som fik en leverbiopsi på Ruijin Hospital i løbet af 2011-2017, gennemgået. Så baseret på dette, estimerede vi i denne undersøgelse en prøvestørrelse på 600. Kronisk HBV-inficerede patienter fra 4 steder, som gennemgik leverbiopsi mellem 2008 og 2020.12, vil blive tilmeldt.

Tidligere undersøgelser har vist, at en høj andel af HBV-inficerede patienter med normal ALT har betydelig leverskade, herunder betydelig inflammation eller fibrose, og endda skrumpelever.

Og undersøgelser viser også, at behandlingsnaive patienter med normal ALT, enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative, har en højere risiko for at udvikle HCC og endda død end dem hos immunaktive patienter, der modtog antiviral behandling (AVT). Derfor er tidlig identifikation af patienter med normal ALAT, men med betydelig leverbetændelse eller fibrose, afgørende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anslået 600 kronisk HBV-inficerede patienter, som har gennemgået leverbiopsi mellem januar 2008 og december 2021, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingen er naiv
  • serum HBsAg positiv i >6 måneder
  • Gråzone 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
  • Gråzone 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV
  • dekompenseret skrumpelever
  • andre kroniske leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gråzone 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
gråzone 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant leverfibrose.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) hos patienter hos alle patienter.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af betydelig leverbetændelse.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) hos patienter hos alle patienter.
fra januar 2008 til december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant leverfibrose i forskellige aldersgrupper i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse i forskellige aldersgrupper i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose i forskellige aldersgrupper i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse i forskellige aldersgrupper i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose på forskellige DNA-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse på forskellige DNA-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose på forskellige DNA-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse på forskellige DNA-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 1.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse med forskellig familiehistorie af levercirrhose i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 2.
fra januar 2008 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wang, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Abonner