- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483049
Forekomst af signifikant leverfibrose og inflammation hos kroniske HBV-inficerede patienter i gråzonen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B er forårsaget af HBV-infektion, som kan udvikle sig til kronisk HBV-infektion efter 6 måneder. HBV-infektion er et globalt folkesundhedsproblem, som kan påvirke leverfunktionen og endda true livets sundhed. HBV-infektion er udbredt på verdensplan, men infektionsraten varierer meget i forskellige regioner. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er der omkring 257 millioner kroniske HBV-infektioner på verdensplan. Den vestlige Stillehavsregion og Afrika er de mest udbredte regioner af HBV, med infektionsraten for voksne på henholdsvis 6,2 % og 6,1 %. Det meste af Asien er et mellem-høj epidemiområde 1. I 2014 gennemførte Center for Disease Control and Prevention (CDC) en serologisk epidemiologisk undersøgelse af hepatitis B blandt befolkningen i alderen 1-29 år i Kina, og resultaterne viste, at forekomsten af HBsAg i befolkningen i alderen 1-4, 5- 14 og 15-29 var henholdsvis 0,32 %, 0,94 % og 4,38 %. Det anslås, at forekomsten af HBsAg i den generelle befolkning i Kina er 5-6%, og der er omkring 70 millioner kroniske HBV-infektioner, blandt hvilke der er omkring 20-30 millioner patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Kronisk HBV-infektion øger risikoen for leverfibrose og hepatocellulært karcinom (HCC). Den årlige forekomst af cirrose er 2-10% hos CHB-patienter uden antiviral behandling, og den årlige forekomst af HCC hos patienter med cirrhose er 3-6%2.
China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitis B anbefaler, at patienter med positivt HBV-DNA og forhøjet ALAT, og personer over 30 år med familiehistorie med levercirrhose eller HCC, skal påbegynde antiviral behandling efter at have udelukket andre potentielle årsager. Retningslinjen identificerede dog ikke den specifikke referenceværdi for øvre normalgrænse for ALT, heller ikke med cut-off værdi for HBV-detektion. Derudover er der ingen klar definition af 'familiehistorie'. Så de uklare grænser i HBV-retningslinjerne kan forårsage forvirring, når der gives behandlingsanbefalinger i klinisk praksis, og værdien af denne undersøgelse ville bidrage til at løse denne form for problemer.
I et nyligt offentliggjort studie i år blev 432 CHB-patienter, som fik en leverbiopsi på Ruijin Hospital i løbet af 2011-2017, gennemgået. Så baseret på dette, estimerede vi i denne undersøgelse en prøvestørrelse på 600. Kronisk HBV-inficerede patienter fra 4 steder, som gennemgik leverbiopsi mellem 2008 og 2020.12, vil blive tilmeldt.
Tidligere undersøgelser har vist, at en høj andel af HBV-inficerede patienter med normal ALT har betydelig leverskade, herunder betydelig inflammation eller fibrose, og endda skrumpelever.
Og undersøgelser viser også, at behandlingsnaive patienter med normal ALT, enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative, har en højere risiko for at udvikle HCC og endda død end dem hos immunaktive patienter, der modtog antiviral behandling (AVT). Derfor er tidlig identifikation af patienter med normal ALAT, men med betydelig leverbetændelse eller fibrose, afgørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Feng
- Telefonnummer: +8619821371901
- E-mail: fengmingyang1@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingen er naiv
- serum HBsAg positiv i >6 måneder
- Gråzone 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
- Gråzone 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med HCV, HDV eller HIV
- dekompenseret skrumpelever
- andre kroniske leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gråzone 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
|
|
gråzone 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) hos patienter hos alle patienter.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af betydelig leverbetændelse.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) hos patienter hos alle patienter.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose i forskellige aldersgrupper i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse i forskellige aldersgrupper i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose i forskellige aldersgrupper i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse i forskellige aldersgrupper i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) i forskellige aldersgrupper (10 år pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse ved forskellige ALT-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige ALT-niveauer (lavt normalt niveau 0-25 U/L for kvinder og 0-35 U/L for mænd, højt normalt niveau 26-40 U/L for kvinder og 36- 40 U/L for mænd) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose på forskellige DNA-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse på forskellige DNA-niveauer i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose på forskellige DNA-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse på forskellige DNA-niveauer i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) ved forskellige DNA-niveauer (log10 IE/ml pr. gruppe) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 1.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverfibrose med forskellig familiehistorie af HCC i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverfibrose (G≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse med forskellig familiehistorie af levercirrhose i gråzone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til december 2021
|
Forekomst af signifikant leverbetændelse (S≥2) med forskellig familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslægtning, anden- og tredjegradsslægtninge) hos patienter i gråzoner 2.
|
fra januar 2008 til december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Wang, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Fibrose
- Hepatitis
- Betændelse
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- liver injury-grey zone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tam Anh Research InstituteRekrutteringKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt