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Prevalência de Fibrose Hepática Significativa e Inflamação em Pacientes Infectados pelo VHB Crônico na Zona Cinzenta

7 de agosto de 2022 atualizado por: WANG HUI, Ruijin Hospital
Explorar se a alanina aminotransferase (ALT) normal está associada a lesão hepática em uma coorte de pacientes infectados pelo vírus da hepatite B (HBV) na zona cinzenta

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hepatite B é causada pela infecção pelo VHB, que pode progredir para infecção crônica pelo VHB após 6 meses. A infecção pelo VHB é um problema de saúde pública global, que pode afetar a função hepática e até ameaçar a saúde. A infecção por HBV é prevalente em todo o mundo, mas a taxa de infecção varia muito em diferentes regiões. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem cerca de 257 milhões de infecções crônicas pelo VHB em todo o mundo. A região do Pacífico Ocidental e a África são as regiões mais prevalentes do VHB, com taxa de infecção em adultos de 6,2% e 6,1%, respectivamente. A maior parte da Ásia é uma área epidêmica média-alta 1. Em 2014, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) realizou um inquérito epidemiológico sorológico sobre hepatite B entre a população de 1 a 29 anos na China, e os resultados mostraram que a taxa de prevalência de HBsAg na população de 1 a 4 anos, 5- 14 e 15-29 foi de 0,32%, 0,94% e 4,38%, respectivamente. Estima-se que a prevalência de HBsAg na população geral da China seja de 5 a 6%, e que existam cerca de 70 milhões de infecções crônicas por HBV, entre as quais cerca de 20 a 30 milhões de pacientes com hepatite B crônica (CHB). A infecção crônica pelo VHB aumenta o risco de fibrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC). A incidência anual de cirrose é de 2-10% em pacientes com CHB sem terapia antiviral, e a incidência anual de CHC em pacientes com cirrose é de 3-6%2.

As Diretrizes de Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica de 2019 da China recomendam que pacientes com DNA de HBV positivo e ALT elevada e aqueles acima de 30 anos com histórico familiar de cirrose hepática ou CHC devem iniciar tratamento antiviral, após descartar outras causas potenciais. No entanto, a diretriz não identificou o valor de referência específico do limite superior do normal para ALT, nem com valor de corte de detecção de HBV. Além disso, não há uma definição clara de 'histórico familiar'. Portanto, os limites difusos nas diretrizes do HBV podem causar confusão ao fornecer recomendações de tratamento na prática clínica e o valor deste estudo contribuiria para resolver esse tipo de problema.

Em um estudo publicado recentemente este ano, 432 pacientes com CHB que fizeram biópsia hepática no Hospital Ruijin durante 2011-2017 foram revisados. Portanto, com base nisso, no presente estudo, estimamos um tamanho de amostra de 600. Pacientes infectados por HBV crônicos de 4 locais submetidos a biópsia hepática entre 2008 e 2020.12 serão inscritos.

Estudos anteriores mostraram que uma alta proporção de pacientes infectados pelo HBV com ALT normal apresenta lesão hepática significativa, incluindo inflamação ou fibrose significativa e até cirrose.

E estudos também mostram que pacientes virgens de tratamento com ALT normal, HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo, têm um risco maior de desenvolver CHC e até morte do que aqueles em pacientes imunoativos que receberam tratamento antiviral (AVT). Portanto, a identificação precoce de pacientes com ALT normal, mas com inflamação hepática significativa ou fibrose é crucial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estima-se que 600 pacientes crônicos infectados pelo HBV que foram submetidos à biópsia hepática entre janeiro de 2008 e dezembro de 2021 serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento ingênuo
  • soro HBsAg positivo por > 6 meses
  • Zona cinza 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 mas <107IU/mL, ALT ≤40 U/L
  • Zona cinzenta 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com HCV, HDV ou HIV
  • cirrose descompensada
  • outras doenças crônicas do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
zona cinzenta 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 mas <10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
zona cinza 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fibrose hepática significativa.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em pacientes em todos os pacientes.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em pacientes em todos os pacientes.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 1.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa com história familiar diferente de cirrose hepática na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 2.
de janeiro de 2008 a dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Wang, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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