- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483049
Prevalência de Fibrose Hepática Significativa e Inflamação em Pacientes Infectados pelo VHB Crônico na Zona Cinzenta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite B é causada pela infecção pelo VHB, que pode progredir para infecção crônica pelo VHB após 6 meses. A infecção pelo VHB é um problema de saúde pública global, que pode afetar a função hepática e até ameaçar a saúde. A infecção por HBV é prevalente em todo o mundo, mas a taxa de infecção varia muito em diferentes regiões. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem cerca de 257 milhões de infecções crônicas pelo VHB em todo o mundo. A região do Pacífico Ocidental e a África são as regiões mais prevalentes do VHB, com taxa de infecção em adultos de 6,2% e 6,1%, respectivamente. A maior parte da Ásia é uma área epidêmica média-alta 1. Em 2014, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) realizou um inquérito epidemiológico sorológico sobre hepatite B entre a população de 1 a 29 anos na China, e os resultados mostraram que a taxa de prevalência de HBsAg na população de 1 a 4 anos, 5- 14 e 15-29 foi de 0,32%, 0,94% e 4,38%, respectivamente. Estima-se que a prevalência de HBsAg na população geral da China seja de 5 a 6%, e que existam cerca de 70 milhões de infecções crônicas por HBV, entre as quais cerca de 20 a 30 milhões de pacientes com hepatite B crônica (CHB). A infecção crônica pelo VHB aumenta o risco de fibrose hepática e carcinoma hepatocelular (CHC). A incidência anual de cirrose é de 2-10% em pacientes com CHB sem terapia antiviral, e a incidência anual de CHC em pacientes com cirrose é de 3-6%2.
As Diretrizes de Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica de 2019 da China recomendam que pacientes com DNA de HBV positivo e ALT elevada e aqueles acima de 30 anos com histórico familiar de cirrose hepática ou CHC devem iniciar tratamento antiviral, após descartar outras causas potenciais. No entanto, a diretriz não identificou o valor de referência específico do limite superior do normal para ALT, nem com valor de corte de detecção de HBV. Além disso, não há uma definição clara de 'histórico familiar'. Portanto, os limites difusos nas diretrizes do HBV podem causar confusão ao fornecer recomendações de tratamento na prática clínica e o valor deste estudo contribuiria para resolver esse tipo de problema.
Em um estudo publicado recentemente este ano, 432 pacientes com CHB que fizeram biópsia hepática no Hospital Ruijin durante 2011-2017 foram revisados. Portanto, com base nisso, no presente estudo, estimamos um tamanho de amostra de 600. Pacientes infectados por HBV crônicos de 4 locais submetidos a biópsia hepática entre 2008 e 2020.12 serão inscritos.
Estudos anteriores mostraram que uma alta proporção de pacientes infectados pelo HBV com ALT normal apresenta lesão hepática significativa, incluindo inflamação ou fibrose significativa e até cirrose.
E estudos também mostram que pacientes virgens de tratamento com ALT normal, HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo, têm um risco maior de desenvolver CHC e até morte do que aqueles em pacientes imunoativos que receberam tratamento antiviral (AVT). Portanto, a identificação precoce de pacientes com ALT normal, mas com inflamação hepática significativa ou fibrose é crucial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyang Feng
- Número de telefone: +8619821371901
- E-mail: fengmingyang1@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento ingênuo
- soro HBsAg positivo por > 6 meses
- Zona cinza 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 mas <107IU/mL, ALT ≤40 U/L
- Zona cinzenta 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L
Critério de exclusão:
- Coinfecção com HCV, HDV ou HIV
- cirrose descompensada
- outras doenças crônicas do fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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zona cinzenta 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 mas <10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
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zona cinza 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 UI/mL, ALT ≤40 U/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fibrose hepática significativa.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em pacientes em todos os pacientes.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em pacientes em todos os pacientes.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes faixas etárias na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes faixas etárias (10 anos por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de ALT na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de ALT (nível normal baixo 0-25 U/L para mulheres e 0-35 U/L para homens, nível normal alto 26-40 U/L para mulheres e 36- 40 U/L para homens) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinza 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa em diferentes níveis de DNA na zona cinza 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) em diferentes níveis de DNA (log10 UI/mL por grupo) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 1.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 1.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa com diferentes antecedentes familiares de CHC na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de fibrose hepática significativa (G≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa com história familiar diferente de cirrose hepática na zona cinzenta 2.
Prazo: de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Prevalência de inflamação hepática significativa (S≥2) com história familiar diferente de CHC ou cirrose hepática (parente de primeiro grau, parentes de segundo e terceiro grau) em pacientes em zonas cinzentas 2.
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de janeiro de 2008 a dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Hepatite
- Inflamação
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- liver injury-grey zone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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