灰色地带慢性 HBV 感染者显着肝纤维化和炎症的患病率
研究概览
地位
条件
详细说明
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒感染引起的,6个月后可发展为慢性乙型肝炎病毒感染。 HBV感染是全球性的公共卫生问题,可影响肝功能,甚至威胁生命健康。 HBV感染在世界范围内普遍存在,但不同地区的感染率差异很大。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,全球约有 2.57 亿慢性 HBV 感染者。 西太平洋地区和非洲是HBV最流行的地区,成人感染率分别为6.2%和6.1%。 亚洲大部分地区为中高流行区1。 2014年,疾病预防控制中心(CDC)对中国1-29岁人群进行乙型肝炎血清学流行病学调查,结果显示,1-4岁、5-5岁人群HBsAg流行率14和15-29分别为0.32%、0.94%和4.38%。 据估计,我国普通人群HBsAg感染率为5-6%,慢性HBV感染者约有7000万,其中慢性乙型肝炎(CHB)患者约有20-300万。 慢性 HBV 感染会增加肝纤维化和肝细胞癌 (HCC) 的风险。 未经抗病毒治疗的慢乙肝患者肝硬化年发病率为 2-10%,肝硬化患者肝癌年发病率为 3-6%2。
中国2019年慢性乙型肝炎防治指南建议,HBV DNA阳性且ALT升高的患者,以及30岁以上有肝硬化或HCC家族史的患者,在排除其他潜在病因后,应开始抗病毒治疗。 但该指南并未明确ALT正常值上限的具体参考值,也未明确HBV检测的临界值。 此外,“家族史”也没有明确的定义。 因此,HBV指南中模糊的界限可能会在临床实践中提供治疗建议时造成混乱,本研究的价值将有助于解决此类问题。
在今年最近发表的一项研究中,对 2011-2017 年在瑞金医院进行肝活检的 432 名 CHB 患者进行了回顾。 因此,基于此,在本研究中,我们估计样本量为 600。将纳入 2008 年至 2020 年 12 年间接受肝活检的 4 个地点的慢性 HBV 感染患者。
既往研究表明,ALT 正常的 HBV 感染患者中有很大一部分存在明显的肝损伤,包括明显的炎症或纤维化,甚至肝硬化。
研究还表明,与接受抗病毒治疗 (AVT) 的免疫活跃患者相比,ALT 正常(HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性)的初治患者发生 HCC 甚至死亡的风险更高。 因此,早期识别 ALT 正常但有明显肝脏炎症或纤维化的患者至关重要。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mingyang Feng
- 电话号码:+8619821371901
- 邮箱:fengmingyang1@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 治疗天真
- 血清 HBsAg 阳性 >6 个月
- 灰色区域 1:HBeAg (+),HBV DNA >20 但 < 107IU/mL,ALT ≤40 U/L
- 灰色区2:HBeAg(-),HBV DNA > 2000 IU/mL,ALT ≤40 U/L
排除标准:
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV
- 失代偿性肝硬化
- 其他慢性肝病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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灰色地带 1
HBeAg (+),HBV DNA >20 但 < 10000000IU/mL,ALT ≤40 U/L
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灰色地带 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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所有患者中显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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所有患者中显着肝脏炎症 (S≥2) 的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灰区1不同年龄组显着肝纤维化患病率
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色地带患者不同年龄组(10岁/组)显着肝纤维化(G≥2)患病率 1.
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域1不同年龄组显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色地带患者不同年龄组(10岁/组)显着肝脏炎症(S≥2)患病率 1.
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2008年1月至2021年12月
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灰区2不同年龄组显着肝纤维化患病率
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰区2患者不同年龄组(10岁/组)显着肝纤维化(G≥2)患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域2不同年龄组显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 患者不同年龄组(每组 10 岁)显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰区1不同ALT水平显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 1 的患者中。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 中不同 ALT 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 1 的患者中。
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2008年1月至2021年12月
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灰区2中不同ALT水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 2 的患者中。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 中不同 ALT 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 2 的患者中。
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2008年1月至2021年12月
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灰区1不同DNA水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 中不同 DNA 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域2中不同DNA水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 中不同 DNA 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 中具有不同 HCC 家族史的显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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不同HCC或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属、三级亲属)的显着肝纤维化(G≥2)患病率灰区1。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 中具有不同 HCC 家族史的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 1 中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率 1.
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 中具有不同 HCC 家族史的显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色地带 2 中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝纤维化(G≥2)患病率。
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2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 中具有不同肝硬化家族史的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
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灰色区域 2 患者中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
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2008年1月至2021年12月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hui Wang、Ruijin Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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