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灰色地带慢性 HBV 感染者显着肝纤维化和炎症的患病率

2022年8月7日 更新者:WANG HUI、Ruijin Hospital
探讨灰色地带乙型肝炎病毒(HBV)感染患者队列中丙氨酸转氨酶(ALT)正常是否与肝损伤相关

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒感染引起的,6个月后可发展为慢性乙型肝炎病毒感染。 HBV感染是全球性的公共卫生问题,可影响肝功能,甚至威胁生命健康。 HBV感染在世界范围内普遍存在,但不同地区的感染率差异很大。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,全球约有 2.57 亿慢性 HBV 感染者。 西太平洋地区和非洲是HBV最流行的地区,成人感染率分别为6.2%和6.1%。 亚洲大部分地区为中高流行区1。 2014年,疾病预防控制中心(CDC)对中国1-29岁人群进行乙型肝炎血清学流行病学调查,结果显示,1-4岁、5-5岁人群HBsAg流行率14和15-29分别为0.32%、0.94%和4.38%。 据估计,我国普通人群HBsAg感染率为5-6%,慢性HBV感染者约有7000万,其中慢性乙型肝炎(CHB)患者约有20-300万。 慢性 HBV 感染会增加肝纤维化和肝细胞癌 (HCC) 的风险。 未经抗病毒治疗的慢乙肝患者肝硬化年发病率为 2-10%,肝硬化患者肝癌年发病率为 3-6%2。

中国2019年慢性乙型肝炎防治指南建议,HBV DNA阳性且ALT升高的患者,以及30岁以上有肝硬化或HCC家族史的患者,在排除其他潜在病因后,应开始抗病毒治疗。 但该指南并未明确ALT正常值上限的具体参考值,也未明确HBV检测的临界值。 此外,“家族史”也没有明确的定义。 因此,HBV指南中模糊的界限可能会在临床实践中提供治疗建议时造成混乱,本研究的价值将有助于解决此类问题。

在今年最近发表的一项研究中,对 2011-2017 年在瑞金医院进行肝活检的 432 名 CHB 患者进行了回顾。 因此,基于此,在本研究中,我们估计样本量为 600。将纳入 2008 年至 2020 年 12 年间接受肝活检的 4 个地点的慢性 HBV 感染患者。

既往研究表明,ALT 正常的 HBV 感染患者中有很大一部分存在明显的肝损伤,包括明显的炎症或纤维化,甚至肝硬化。

研究还表明,与接受抗病毒治疗 (AVT) 的免疫活跃患者相比,ALT 正常(HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性)的初治患者发生 HCC 甚至死亡的风险更高。 因此,早期识别 ALT 正常但有明显肝脏炎症或纤维化的患者至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

预计将招募 600 名在 2008 年 1 月至 2021 年 12 月期间接受肝活检的慢性 HBV 感染患者。

描述

纳入标准:

  • 治疗天真
  • 血清 HBsAg 阳性 >6 个月
  • 灰色区域 1:HBeAg (+),HBV DNA >20 但 < 107IU/mL,ALT ≤40 U/L
  • 灰色区2:HBeAg(-),HBV DNA > 2000 IU/mL,ALT ≤40 U/L

排除标准:

  • 合并感染 HCV、HDV 或 HIV
  • 失代偿性肝硬化
  • 其他慢性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
灰色地带 1
HBeAg (+),HBV DNA >20 但 < 10000000IU/mL,ALT ≤40 U/L
灰色地带 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/mL, ALT ≤40 U/L

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
所有患者中显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
所有患者中显着肝脏炎症 (S≥2) 的患病率。
2008年1月至2021年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灰区1不同年龄组显着肝纤维化患病率
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色地带患者不同年龄组(10岁/组)显着肝纤维化(G≥2)患病率 1.
2008年1月至2021年12月
灰色区域1不同年龄组显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色地带患者不同年龄组(10岁/组)显着肝脏炎症(S≥2)患病率 1.
2008年1月至2021年12月
灰区2不同年龄组显着肝纤维化患病率
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰区2患者不同年龄组(10岁/组)显着肝纤维化(G≥2)患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域2不同年龄组显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 患者不同年龄组(每组 10 岁)显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
灰区1不同ALT水平显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 1 的患者中。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 中不同 ALT 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 1 的患者中。
2008年1月至2021年12月
灰区2中不同ALT水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 2 的患者中。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 中不同 ALT 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
不同 ALT 水平(女性正常低水平 0-25 U/L,男性正常水平 0-35 U/L,女性正常高水平 26-40 U/L,女性正常高水平 36- 40 U/L 为男性)在灰色区域 2 的患者中。
2008年1月至2021年12月
灰区1不同DNA水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 中不同 DNA 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域2中不同DNA水平显着肝纤维化的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)显着肝纤维化(G≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 中不同 DNA 水平的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 患者不同 DNA 水平(每组 log10 IU/mL)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 中具有不同 HCC 家族史的显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
不同HCC或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属、三级亲属)的显着肝纤维化(G≥2)患病率灰区1。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 中具有不同 HCC 家族史的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 1 中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率 1.
2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 中具有不同 HCC 家族史的显着肝纤维化患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色地带 2 中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝纤维化(G≥2)患病率。
2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 中具有不同肝硬化家族史的显着肝脏炎症的患病率。
大体时间:2008年1月至2021年12月
灰色区域 2 患者中具有不同 HCC 或肝硬化家族史(一级亲属、二级亲属和三级亲属)的显着肝脏炎症(S≥2)的患病率。
2008年1月至2021年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hui Wang、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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