Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av betydelig leverfibrose og betennelse hos kroniske HBV-infiserte pasienter i gråsonen

7. august 2022 oppdatert av: WANG HUI, Ruijin Hospital
For å undersøke om normal alaninaminotransferase (ALT) er assosiert med leverskade i en kohort av hepatitt B-virus (HBV) infiserte pasienter i gråsonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B er forårsaket av HBV-infeksjon, som kan utvikle seg til kronisk HBV-infeksjon etter 6 måneder. HBV-infeksjon er et globalt folkehelseproblem, som kan påvirke leverfunksjonen og til og med true livshelsen. HBV-infeksjon er utbredt over hele verden, men infeksjonsraten varierer sterkt i ulike regioner. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det rundt 257 millioner kroniske HBV-infeksjoner over hele verden. Den vestlige Stillehavsregionen og Afrika er de mest utbredte regionene av HBV, med infeksjonsraten for voksne på henholdsvis 6,2 % og 6,1 %. Det meste av Asia er et middels høy epidemiområde 1. I 2014 gjennomførte Center for Disease Control and Prevention (CDC) en serologisk epidemiologisk undersøkelse om hepatitt B blant befolkningen i alderen 1-29 år i Kina, og resultatene viste at prevalensraten av HBsAg i befolkningen i alderen 1-4, 5- 14 og 15-29 var henholdsvis 0,32 %, 0,94 % og 4,38 %. Det er anslått at prevalensen av HBsAg i den generelle befolkningen i Kina er 5-6 %, og det er ca. 70 millioner kroniske HBV-infeksjoner, blant disse er det ca. 20-30 millioner pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Kronisk HBV-infeksjon øker risikoen for leverfibrose og hepatocellulært karsinom (HCC). Årlig forekomst av cirrhose er 2-10 % hos CHB-pasienter uten antiviral behandling, og årlig forekomst av HCC hos pasienter med cirrhose er 3-6 %2.

China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitt B anbefaler at pasienter med positivt HBV-DNA og forhøyet ALAT, og de over 30 år med familiehistorie med levercirrhose eller HCC bør starte antiviral behandling etter å ha utelukket andre potensielle årsaker. Retningslinjen identifiserte imidlertid ikke den spesifikke referanseverdien for øvre normalgrense for ALAT, heller ikke med grenseverdien for HBV-deteksjon. I tillegg er det ingen klar definisjon av "familiehistorie". Så de uklare grensene i HBV-retningslinjene kan forårsake forvirring når det gis behandlingsanbefalinger i klinisk praksis, og verdien av denne studien vil bidra til å løse denne typen problemer.

I en nylig publisert studie i år ble 432 CHB-pasienter som hadde leverbiopsi på Ruijin Hospital i løpet av 2011-2017 gjennomgått. Så basert på dette, i denne studien estimerte vi en prøvestørrelse på 600. Kroniske HBV-infiserte pasienter fra 4 steder som gjennomgikk leverbiopsi mellom 2008 og 2020.12 vil bli registrert.

Tidligere studier har vist at en høy andel av HBV-infiserte pasienter med normal ALAT har betydelig leverskade, inkludert betydelig betennelse eller fibrose, og til og med skrumplever.

Og studier viser også at behandlingsnaive pasienter med normal ALT, enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative, har høyere risiko for å utvikle HCC og til og med død enn de hos immunaktive pasienter som fikk antiviral behandling (AVT). Derfor er tidlig identifisering av pasienter med normal ALAT, men med betydelig leverbetennelse eller fibrose, avgjørende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Anslagsvis 600 kroniske HBV-infiserte pasienter som gjennomgikk leverbiopsi mellom januar 2008 og desember 2021 vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingen er naiv
  • serum HBsAg positiv i >6 måneder
  • Gråsone 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
  • Gråsone 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV
  • dekompensert skrumplever
  • andre kroniske leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gråsone 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
gråsone 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT ≤40 U/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig leverfibrose.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) hos pasienter hos alle pasienter.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) hos pasienter hos alle pasienter.
fra januar 2008 til desember 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av signifikant leverfibrose i ulike aldersgrupper i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverbetennelse i ulike aldersgrupper i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose i ulike aldersgrupper i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) i forskjellige aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse i ulike aldersgrupper i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverbetennelse ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverbetennelse ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverfibrose på forskjellig DNA-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse på forskjellig DNA-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverfibrose på forskjellig DNA-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse på forskjellige DNA-nivåer i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av signifikant leverfibrose med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 1.
fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021
Forekomst av betydelig leverbetennelse med ulik familiehistorie av levercirrhose i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 2.
fra januar 2008 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Wang, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere