- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483049
Forekomst av betydelig leverfibrose og betennelse hos kroniske HBV-infiserte pasienter i gråsonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B er forårsaket av HBV-infeksjon, som kan utvikle seg til kronisk HBV-infeksjon etter 6 måneder. HBV-infeksjon er et globalt folkehelseproblem, som kan påvirke leverfunksjonen og til og med true livshelsen. HBV-infeksjon er utbredt over hele verden, men infeksjonsraten varierer sterkt i ulike regioner. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det rundt 257 millioner kroniske HBV-infeksjoner over hele verden. Den vestlige Stillehavsregionen og Afrika er de mest utbredte regionene av HBV, med infeksjonsraten for voksne på henholdsvis 6,2 % og 6,1 %. Det meste av Asia er et middels høy epidemiområde 1. I 2014 gjennomførte Center for Disease Control and Prevention (CDC) en serologisk epidemiologisk undersøkelse om hepatitt B blant befolkningen i alderen 1-29 år i Kina, og resultatene viste at prevalensraten av HBsAg i befolkningen i alderen 1-4, 5- 14 og 15-29 var henholdsvis 0,32 %, 0,94 % og 4,38 %. Det er anslått at prevalensen av HBsAg i den generelle befolkningen i Kina er 5-6 %, og det er ca. 70 millioner kroniske HBV-infeksjoner, blant disse er det ca. 20-30 millioner pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Kronisk HBV-infeksjon øker risikoen for leverfibrose og hepatocellulært karsinom (HCC). Årlig forekomst av cirrhose er 2-10 % hos CHB-pasienter uten antiviral behandling, og årlig forekomst av HCC hos pasienter med cirrhose er 3-6 %2.
China 2019 Prevention and Treatment Guidelines of Chronic Hepatitt B anbefaler at pasienter med positivt HBV-DNA og forhøyet ALAT, og de over 30 år med familiehistorie med levercirrhose eller HCC bør starte antiviral behandling etter å ha utelukket andre potensielle årsaker. Retningslinjen identifiserte imidlertid ikke den spesifikke referanseverdien for øvre normalgrense for ALAT, heller ikke med grenseverdien for HBV-deteksjon. I tillegg er det ingen klar definisjon av "familiehistorie". Så de uklare grensene i HBV-retningslinjene kan forårsake forvirring når det gis behandlingsanbefalinger i klinisk praksis, og verdien av denne studien vil bidra til å løse denne typen problemer.
I en nylig publisert studie i år ble 432 CHB-pasienter som hadde leverbiopsi på Ruijin Hospital i løpet av 2011-2017 gjennomgått. Så basert på dette, i denne studien estimerte vi en prøvestørrelse på 600. Kroniske HBV-infiserte pasienter fra 4 steder som gjennomgikk leverbiopsi mellom 2008 og 2020.12 vil bli registrert.
Tidligere studier har vist at en høy andel av HBV-infiserte pasienter med normal ALAT har betydelig leverskade, inkludert betydelig betennelse eller fibrose, og til og med skrumplever.
Og studier viser også at behandlingsnaive pasienter med normal ALT, enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative, har høyere risiko for å utvikle HCC og til og med død enn de hos immunaktive pasienter som fikk antiviral behandling (AVT). Derfor er tidlig identifisering av pasienter med normal ALAT, men med betydelig leverbetennelse eller fibrose, avgjørende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingyang Feng
- Telefonnummer: +8619821371901
- E-post: fengmingyang1@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingen er naiv
- serum HBsAg positiv i >6 måneder
- Gråsone 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 107IU/mL, ALT ≤40 U/L
- Gråsone 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/mL, ALT ≤40 U/L
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med HCV, HDV eller HIV
- dekompensert skrumplever
- andre kroniske leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gråsone 1
HBeAg (+), HBV DNA >20 men < 10000000IU/mL, ALT ≤40 U/L
|
|
gråsone 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT ≤40 U/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av betydelig leverfibrose.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) hos pasienter hos alle pasienter.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) hos pasienter hos alle pasienter.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av signifikant leverfibrose i ulike aldersgrupper i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverbetennelse i ulike aldersgrupper i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Prevalens av signifikant leverfibrose i ulike aldersgrupper i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) i forskjellige aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse i ulike aldersgrupper i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) i ulike aldersgrupper (10 år per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Prevalens av signifikant leverfibrose ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Forekomst av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverbetennelse ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Forekomst av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Prevalens av signifikant leverfibrose ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Forekomst av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverbetennelse ved forskjellig ALT-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Forekomst av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellige ALAT-nivåer (lavt normalt nivå 0-25 U/L for kvinner og 0-35 U/L for menn, høyt normalt nivå 26-40 U/L for kvinner og 36- 40 U/L for menn) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverfibrose på forskjellig DNA-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse på forskjellig DNA-nivå i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverfibrose på forskjellig DNA-nivå i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse på forskjellige DNA-nivåer i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) ved forskjellig DNA-nivå (log10 IE/ml per gruppe) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av signifikant leverfibrose med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 1.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 1.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Prevalens av signifikant leverfibrose med ulik familiehistorie av HCC i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverfibrose (G≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
|
Forekomst av betydelig leverbetennelse med ulik familiehistorie av levercirrhose i gråsone 2.
Tidsramme: fra januar 2008 til desember 2021
|
Prevalens av signifikant leverbetennelse (S≥2) med ulik familiehistorie med HCC eller levercirrhose (førstegradsslektning, andre- og tredjegradsslektninger) hos pasienter i gråsoner 2.
|
fra januar 2008 til desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Wang, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Fibrose
- Hepatitt
- Betennelse
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- liver injury-grey zone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .