- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483049
Merkittävän maksafibroosin ja -tulehduksen esiintyvyys kroonisilla HBV-tartunnan saaneilla potilailla harmaalla vyöhykkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
B-hepatiitti johtuu HBV-infektiosta, joka voi edetä krooniseksi HBV-infektioksi 6 kuukauden kuluttua. HBV-infektio on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka voi vaikuttaa maksan toimintaan ja jopa uhata hengen terveyttä. HBV-infektio on maailmanlaajuisesti yleinen, mutta tartuntataso vaihtelee suuresti eri alueilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan maailmanlaajuisesti on noin 257 miljoonaa kroonista HBV-infektiota. Länsi-Tyynenmeren alue ja Afrikka ovat HBV:n yleisimmät alueet, ja aikuisten tartuntaprosentti on 6,2 % ja 6,1 %. Suurin osa Aasiasta on keskikorkean epidemian aluetta 1. Vuonna 2014 Center for Disease Control and Prevention (CDC) teki serologisen epidemiologisen tutkimuksen hepatiitti B:stä 1–29-vuotiaiden keskuudessa Kiinassa, ja tulokset osoittivat, että HBsAg:n esiintyvyys 1–4-vuotiailla, 5-vuotiailla. 14 ja 15-29 oli 0,32 %, 0,94 % ja 4,38 %. HBsAg:n esiintyvyyden Kiinan väestössä arvioidaan olevan 5-6 % ja kroonisia HBV-infektioita on noin 70 miljoonaa, joista noin 20-30 miljoonaa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavaa. Krooninen HBV-infektio lisää maksafibroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskiä. Kirroosin vuotuinen ilmaantuvuus on 2-10 % CHB-potilailla ilman antiviraalista hoitoa ja HCC:n vuotuinen ilmaantuvuus kirroosipotilailla on 3-6 %2.
Kiinan 2019 kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeet suosittelevat, että potilaiden, joilla on positiivinen HBV-DNA ja kohonnut ALAT-arvo, sekä yli 30-vuotiaiden, joiden suvussa on maksakirroosia tai HCC:tä, tulisi aloittaa viruslääkitys sen jälkeen, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois. Ohjeessa ei kuitenkaan tunnistettu ALT:n normaalin ylärajan spesifistä viitearvoa eikä HBV:n havaitsemisen raja-arvoa. Lisäksi "perhehistorialle" ei ole selkeää määritelmää. HBV-ohjeiden sumeat rajat voivat siis aiheuttaa sekaannusta hoitosuositusten antamisessa kliinisessä käytännössä, ja tämän tutkimuksen arvo auttaisi ratkaisemaan tällaisia ongelmia.
Äskettäin tänä vuonna julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin 432 CHB-potilasta, joille tehtiin maksabiopsia Ruijinin sairaalassa vuosina 2011-2017. Tämän perusteella arvioimme tässä tutkimuksessa otoskoon 600. Kroonisia HBV-tartunnan saaneita potilaita neljästä paikasta, joille tehtiin maksabiopsia vuosina 2008-2020, otetaan mukaan.12.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurella osalla HBV-infektoituneista potilaista, joilla on normaali ALAT, on merkittävä maksavaurio, mukaan lukien merkittävä tulehdus tai fibroosi ja jopa kirroosi.
Ja tutkimukset osoittavat myös, että potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on normaali ALAT, joko HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen, on suurempi riski saada HCC:tä ja jopa kuolla kuin niillä immuuniaktiivisilla potilailla, jotka saivat antiviraalista hoitoa (AVT). Siksi potilaiden, joilla on normaali ALAT, mutta joilla on merkittävä maksatulehdus tai fibroosi, varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyang Feng
- Puhelinnumero: +8619821371901
- Sähköposti: fengmingyang1@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi hoitoon
- seerumin HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta
- Harmaa vyöhyke 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 mutta < 107IU/ml, ALT ≤40 U/L
- Harmaa vyöhyke 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen HCV-, HDV- tai HIV-infektio
- dekompensoitu kirroosi
- muut krooniset maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
harmaa vyöhyke 1
HBeAg (+), HBV DNA > 20 mutta < 10000000IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
|
harmaa vyöhyke 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys potilailla kaikilla potilailla.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys potilailla kaikilla potilailla.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaita ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2), joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset), esiintyvyys harmaalla vyöhykkeellä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys, joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 1.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksafibroosin (G≥2), joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset), esiintyvyys harmaalla vyöhykkeellä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
|
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys ja erilainen maksakirroosin sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys, joilla on erilainen suvussa esiintynyt HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 2.
|
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wang, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Tulehdus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- liver injury-grey zone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .