Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkittävän maksafibroosin ja -tulehduksen esiintyvyys kroonisilla HBV-tartunnan saaneilla potilailla harmaalla vyöhykkeellä

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: WANG HUI, Ruijin Hospital
Selvittää, liittyykö normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) maksavaurioon B-hepatiittiviruksella (HBV) infektoituneiden potilaiden kohortissa harmaalla vyöhykkeellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

B-hepatiitti johtuu HBV-infektiosta, joka voi edetä krooniseksi HBV-infektioksi 6 kuukauden kuluttua. HBV-infektio on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka voi vaikuttaa maksan toimintaan ja jopa uhata hengen terveyttä. HBV-infektio on maailmanlaajuisesti yleinen, mutta tartuntataso vaihtelee suuresti eri alueilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan maailmanlaajuisesti on noin 257 miljoonaa kroonista HBV-infektiota. Länsi-Tyynenmeren alue ja Afrikka ovat HBV:n yleisimmät alueet, ja aikuisten tartuntaprosentti on 6,2 % ja 6,1 %. Suurin osa Aasiasta on keskikorkean epidemian aluetta 1. Vuonna 2014 Center for Disease Control and Prevention (CDC) teki serologisen epidemiologisen tutkimuksen hepatiitti B:stä 1–29-vuotiaiden keskuudessa Kiinassa, ja tulokset osoittivat, että HBsAg:n esiintyvyys 1–4-vuotiailla, 5-vuotiailla. 14 ja 15-29 oli 0,32 %, 0,94 % ja 4,38 %. HBsAg:n esiintyvyyden Kiinan väestössä arvioidaan olevan 5-6 % ja kroonisia HBV-infektioita on noin 70 miljoonaa, joista noin 20-30 miljoonaa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavaa. Krooninen HBV-infektio lisää maksafibroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskiä. Kirroosin vuotuinen ilmaantuvuus on 2-10 % CHB-potilailla ilman antiviraalista hoitoa ja HCC:n vuotuinen ilmaantuvuus kirroosipotilailla on 3-6 %2.

Kiinan 2019 kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeet suosittelevat, että potilaiden, joilla on positiivinen HBV-DNA ja kohonnut ALAT-arvo, sekä yli 30-vuotiaiden, joiden suvussa on maksakirroosia tai HCC:tä, tulisi aloittaa viruslääkitys sen jälkeen, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois. Ohjeessa ei kuitenkaan tunnistettu ALT:n normaalin ylärajan spesifistä viitearvoa eikä HBV:n havaitsemisen raja-arvoa. Lisäksi "perhehistorialle" ei ole selkeää määritelmää. HBV-ohjeiden sumeat rajat voivat siis aiheuttaa sekaannusta hoitosuositusten antamisessa kliinisessä käytännössä, ja tämän tutkimuksen arvo auttaisi ratkaisemaan tällaisia ​​ongelmia.

Äskettäin tänä vuonna julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin 432 CHB-potilasta, joille tehtiin maksabiopsia Ruijinin sairaalassa vuosina 2011-2017. Tämän perusteella arvioimme tässä tutkimuksessa otoskoon 600. Kroonisia HBV-tartunnan saaneita potilaita neljästä paikasta, joille tehtiin maksabiopsia vuosina 2008-2020, otetaan mukaan.12.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurella osalla HBV-infektoituneista potilaista, joilla on normaali ALAT, on merkittävä maksavaurio, mukaan lukien merkittävä tulehdus tai fibroosi ja jopa kirroosi.

Ja tutkimukset osoittavat myös, että potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on normaali ALAT, joko HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen, on suurempi riski saada HCC:tä ja jopa kuolla kuin niillä immuuniaktiivisilla potilailla, jotka saivat antiviraalista hoitoa (AVT). Siksi potilaiden, joilla on normaali ALAT, mutta joilla on merkittävä maksatulehdus tai fibroosi, varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan arviolta 600 kroonista HBV-tartunnan saanutta potilasta, joille tehtiin maksabiopsia tammikuun 2008 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivi hoitoon
  • seerumin HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta
  • Harmaa vyöhyke 1: HBeAg (+), HBV DNA >20 mutta < 107IU/ml, ALT ≤40 U/L
  • Harmaa vyöhyke 2: HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen HCV-, HDV- tai HIV-infektio
  • dekompensoitu kirroosi
  • muut krooniset maksasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
harmaa vyöhyke 1
HBeAg (+), HBV DNA > 20 mutta < 10000000IU/ml, ALT ≤40 U/L
harmaa vyöhyke 2
HBeAg (-), HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT ≤40 U/L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys potilailla kaikilla potilailla.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys potilailla kaikilla potilailla.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaat ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ikäryhmissä harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ikäryhmissä (10-vuotiaita ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri ALT-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri ALT-tasoilla (matala normaalitaso 0-25 U/L naisilla ja 0-35 U/L miehillä, korkea normaalitaso 26-40 U/L naisilla ja 36- 40 U/L miehillä) potilailla harmailla vyöhykkeillä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys eri DNA-tasoilla harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys eri DNA-tasoilla (log10 IU/ml ryhmää kohden) potilailla harmaissa vyöhykkeissä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2), joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset), esiintyvyys harmaalla vyöhykkeellä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 1.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys, joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 1.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin esiintyvyys, jossa on erilainen HCC: n sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksafibroosin (G≥2), joiden suvussa on erilainen HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset), esiintyvyys harmaalla vyöhykkeellä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen esiintyvyys ja erilainen maksakirroosin sukuhistoria harmaalla vyöhykkeellä 2.
Aikaikkuna: tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021
Merkittävän maksatulehduksen (S≥2) esiintyvyys, joilla on erilainen suvussa esiintynyt HCC tai maksakirroosi (ensimmäisen asteen sukulaiset, toisen ja kolmannen asteen sukulaiset) potilailla harmaalla vyöhykkeellä 2.
tammikuusta 2008 joulukuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Wang, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa