- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483049
Распространенность выраженного фиброза и воспаления печени у пациентов с хронической инфекцией ВГВ в серой зоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатит В вызывается инфекцией ВГВ, которая может прогрессировать до хронической инфекции ВГВ через 6 месяцев. Инфекция ВГВ представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которая может влиять на функцию печени и даже угрожать здоровью жизни. Инфекция HBV широко распространена во всем мире, но уровень инфицирования сильно различается в разных регионах. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире насчитывается около 257 миллионов хронических инфекций ВГВ. Регион западной части Тихого океана и Африка являются наиболее распространенными регионами ВГВ, где уровень инфицирования взрослых составляет 6,2% и 6,1% соответственно. Большая часть Азии представляет собой зону средней и высокой эпидемии 1. В 2014 году Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провел серолого-эпидемиологическое исследование гепатита В среди населения в возрасте 1-29 лет в Китае, и результаты показали, что уровень распространенности HBsAg среди населения в возрасте 1-4, 5- 14 и 15-29 составляла 0,32%, 0,94% и 4,38% соответственно. Подсчитано, что распространенность HBsAg в общей популяции Китая составляет 5-6%, и насчитывается около 70 млн хронических инфекций ВГВ, среди которых около 20-30 млн больных хроническим гепатитом В (ХГВ). Хроническая инфекция ВГВ увеличивает риск фиброза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Годовая заболеваемость циррозом составляет 2-10% у больных ХГВ без противовирусной терапии, а ежегодная заболеваемость ГЦК у больных с циррозом - 3-6%2.
Китайские рекомендации по профилактике и лечению хронического гепатита В от 2019 г. рекомендуют пациентам с положительной ДНК ВГВ и повышенным уровнем АЛТ, а также лицам старше 30 лет с семейным анамнезом цирроза печени или ГЦК начать противовирусное лечение после исключения других потенциальных причин. Тем не менее, руководство не определило ни конкретное референтное значение верхнего предела нормы для АЛТ, ни пороговое значение обнаружения ВГВ. Кроме того, нет четкого определения «семейной истории». Таким образом, нечеткие границы в руководствах по HBV могут вызвать путаницу при предоставлении рекомендаций по лечению в клинической практике, и ценность этого исследования будет способствовать решению такого рода проблем.
В недавно опубликованном исследовании этого года были рассмотрены 432 пациента с ХГВ, которым была проведена биопсия печени в больнице Жуйцзинь в течение 2011-2017 гг. Исходя из этого, в настоящем исследовании мы оценили размер выборки в 600 человек. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ из 4 мест, которым была проведена биопсия печени в период с 2008 по 2020 год12, будут включены в исследование.
Предыдущие исследования показали, что у значительной части инфицированных ВГВ пациентов с нормальным уровнем АЛТ наблюдаются значительные повреждения печени, включая выраженное воспаление или фиброз и даже цирроз.
Исследования также показывают, что пациенты, ранее не получавшие лечения, с нормальным уровнем АЛТ, HBeAg-позитивным или HBeAg-отрицательным, имеют более высокий риск развития ГЦК и даже смерти, чем пациенты с иммуноактивным иммунитетом, получавшие противовирусное лечение (ПВТ). Таким образом, раннее выявление пациентов с нормальным уровнем АЛТ, но со значительным воспалением или фиброзом печени имеет решающее значение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingyang Feng
- Номер телефона: +8619821371901
- Электронная почта: fengmingyang1@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наивное лечение
- сывороточный HBsAg положительный в течение > 6 мес.
- Серая зона 1: HBeAg (+), ДНК ВГВ >20, но <107 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
- Серая зона 2: HBeAg (-), ДНК HBV > 2000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
Критерий исключения:
- Коинфекция HCV, HDV или ВИЧ
- декомпенсированный цирроз печени
- другие хронические заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
серая зона 1
HBeAg (+), ДНК HBV > 20, но < 10000000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
|
|
серая зона 2
HBeAg (-), ДНК HBV > 2000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание значительного фиброза печени.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) у всех пациентов.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного воспаления печени.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) у всех пациентов.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность выраженного фиброза печени в разной возрастной группе в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени в разных возрастных группах в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность выраженного фиброза печени в разной возрастной группе в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени в разной возрастной группе в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного фиброза печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного фиброза печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного фиброза печени на различном уровне ДНК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного воспаления печени на различном уровне ДНК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного фиброза печени на различном уровне ДНК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Преобладание значительного воспаления печени на различном уровне ДНК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного фиброза печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Преобладание выраженного фиброза печени (G≥2) с разным семейным анамнезом ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени родства, второй и третьей степени родства) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Преобладание значительного воспаления печени (S≥2) с различной семейной историей ГЦК или цирроза печени (родственники первой степени, родственники второй и третьей степени) у пациентов в серых зонах 1.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного фиброза печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Преобладание выраженного фиброза печени (G≥2) с разным семейным анамнезом ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени родства, второй и третьей степени родства) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Распространенность значительного воспаления печени с различной семейной историей цирроза печени в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Преобладание значительного воспаления печени (S≥2) с различной семейной историей ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени, родственники второй и третьей степени) у пациентов в серых зонах 2.
|
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Wang, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Гепатит
- Воспаление
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- liver injury-grey zone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .