Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность выраженного фиброза и воспаления печени у пациентов с хронической инфекцией ВГВ в серой зоне

7 августа 2022 г. обновлено: WANG HUI, Ruijin Hospital
Изучить, связана ли нормальная аланинаминотрансфераза (АЛТ) с повреждением печени в когорте пациентов, инфицированных вирусом гепатита В (ВГВ), в серой зоне.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Гепатит В вызывается инфекцией ВГВ, которая может прогрессировать до хронической инфекции ВГВ через 6 месяцев. Инфекция ВГВ представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которая может влиять на функцию печени и даже угрожать здоровью жизни. Инфекция HBV широко распространена во всем мире, но уровень инфицирования сильно различается в разных регионах. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире насчитывается около 257 миллионов хронических инфекций ВГВ. Регион западной части Тихого океана и Африка являются наиболее распространенными регионами ВГВ, где уровень инфицирования взрослых составляет 6,2% и 6,1% соответственно. Большая часть Азии представляет собой зону средней и высокой эпидемии 1. В 2014 году Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провел серолого-эпидемиологическое исследование гепатита В среди населения в возрасте 1-29 лет в Китае, и результаты показали, что уровень распространенности HBsAg среди населения в возрасте 1-4, 5- 14 и 15-29 составляла 0,32%, 0,94% и 4,38% соответственно. Подсчитано, что распространенность HBsAg в общей популяции Китая составляет 5-6%, и насчитывается около 70 млн хронических инфекций ВГВ, среди которых около 20-30 млн больных хроническим гепатитом В (ХГВ). Хроническая инфекция ВГВ увеличивает риск фиброза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Годовая заболеваемость циррозом составляет 2-10% у больных ХГВ без противовирусной терапии, а ежегодная заболеваемость ГЦК у больных с циррозом - 3-6%2.

Китайские рекомендации по профилактике и лечению хронического гепатита В от 2019 г. рекомендуют пациентам с положительной ДНК ВГВ и повышенным уровнем АЛТ, а также лицам старше 30 лет с семейным анамнезом цирроза печени или ГЦК начать противовирусное лечение после исключения других потенциальных причин. Тем не менее, руководство не определило ни конкретное референтное значение верхнего предела нормы для АЛТ, ни пороговое значение обнаружения ВГВ. Кроме того, нет четкого определения «семейной истории». Таким образом, нечеткие границы в руководствах по HBV могут вызвать путаницу при предоставлении рекомендаций по лечению в клинической практике, и ценность этого исследования будет способствовать решению такого рода проблем.

В недавно опубликованном исследовании этого года были рассмотрены 432 пациента с ХГВ, которым была проведена биопсия печени в больнице Жуйцзинь в течение 2011-2017 гг. Исходя из этого, в настоящем исследовании мы оценили размер выборки в 600 человек. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ из 4 мест, которым была проведена биопсия печени в период с 2008 по 2020 год12, будут включены в исследование.

Предыдущие исследования показали, что у значительной части инфицированных ВГВ пациентов с нормальным уровнем АЛТ наблюдаются значительные повреждения печени, включая выраженное воспаление или фиброз и даже цирроз.

Исследования также показывают, что пациенты, ранее не получавшие лечения, с нормальным уровнем АЛТ, HBeAg-позитивным или HBeAg-отрицательным, имеют более высокий риск развития ГЦК и даже смерти, чем пациенты с иммуноактивным иммунитетом, получавшие противовирусное лечение (ПВТ). Таким образом, раннее выявление пациентов с нормальным уровнем АЛТ, но со значительным воспалением или фиброзом печени имеет решающее значение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyang Feng
  • Номер телефона: +8619821371901
  • Электронная почта: fengmingyang1@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По оценкам, в исследование будут включены 600 пациентов с хроническим гепатитом В, которым была проведена биопсия печени в период с января 2008 г. по декабрь 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Наивное лечение
  • сывороточный HBsAg положительный в течение > 6 мес.
  • Серая зона 1: HBeAg (+), ДНК ВГВ >20, но <107 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
  • Серая зона 2: HBeAg (-), ДНК HBV > 2000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л

Критерий исключения:

  • Коинфекция HCV, HDV или ВИЧ
  • декомпенсированный цирроз печени
  • другие хронические заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
серая зона 1
HBeAg (+), ДНК HBV > 20, но < 10000000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л
серая зона 2
HBeAg (-), ДНК HBV > 2000 МЕ/мл, АЛТ ≤40 ЕД/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание значительного фиброза печени.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) у всех пациентов.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного воспаления печени.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) у всех пациентов.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность выраженного фиброза печени в разной возрастной группе в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени в разных возрастных группах в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность выраженного фиброза печени в разной возрастной группе в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени в разной возрастной группе в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) в разной возрастной группе (10 лет в группе) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного фиброза печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного фиброза печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность выраженного фиброза печени (G≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени при различном уровне АЛТ в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне АЛТ (низкий нормальный уровень 0-25 ЕД/л у женщин и 0-35 ЕД/л у мужчин, высокий нормальный уровень 26-40 ЕД/л у женщин и 36-40 ЕД/л). 40 ЕД/л для мужчин) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного фиброза печени на различном уровне ДНК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного воспаления печени на различном уровне ДНК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного фиброза печени на различном уровне ДНК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного фиброза печени (G≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного воспаления печени на различном уровне ДНК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени (S≥2) при различном уровне ДНК (log10 МЕ/мл на группу) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного фиброза печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание выраженного фиброза печени (G≥2) с разным семейным анамнезом ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени родства, второй и третьей степени родства) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 1.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного воспаления печени (S≥2) с различной семейной историей ГЦК или цирроза печени (родственники первой степени, родственники второй и третьей степени) у пациентов в серых зонах 1.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного фиброза печени с различной семейной историей ГЦК в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание выраженного фиброза печени (G≥2) с разным семейным анамнезом ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени родства, второй и третьей степени родства) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Распространенность значительного воспаления печени с различной семейной историей цирроза печени в серой зоне 2.
Временное ограничение: с января 2008 г. по декабрь 2021 г.
Преобладание значительного воспаления печени (S≥2) с различной семейной историей ГЦР или цирроза печени (родственники первой степени, родственники второй и третьей степени) у пациентов в серых зонах 2.
с января 2008 г. по декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hui Wang, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться