膵臓癌の外科的切除前の医療提供者によるガイド付き運動介入の実現可能性
生物学的相関研究による膵臓癌の外科的切除前のヘルスケア提供者による誘導運動介入の実現可能性を評価する探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Ambulatory Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究手順に参加する意欲と能力
- 病理学的に確認された膵臓がん
- -ネオアジュバント療法の候補であり、その後、潜在的に治癒を目的とした外科的切除が行われます。 注: ネオアジュバント療法の期間に制限はありません。
- -最後のネオアジュバント療法と手術が完了してから少なくとも2週間は予定されています
- 18歳以上
- -身体活動準備アンケート（PAR-Q）の運動調査とチャートレビューの完了後、理学療法士のレビューによって決定された身体活動に従事する能力
- 採血と組織採取の研究に同意する
除外基準:
- 転移性疾患の証拠
- 最近のけがや手術のために身体活動を完了できない
- 身体活動を制限する制御不能な心臓病
- -このプロトコルへの参加を除外する別の介入試験への参加
- -治験の過程で、48時間以上身体活動に従事できないようにする処置を受けることが予想される被験者
- 妊娠中の被験者
- 同意能力のない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療従事者指導によるエクササイズ
参加者は、週に 2 回の直接訪問をスケジュールし、医療提供者 (HCP) の監督下で最低 30 分間の運動活動を実施します。 さらに週に少なくとも 3 回、参加者は自宅で自主的な運動を行います。 活動およびその他の結果は、Actigraph Centrepoint Insight Watch で監視されます。 HCP 指導による治療は、毎週、少なくとも 2 週間、最長で 4 週間継続されます。 |
有酸素トレーニング（週5日、中程度の強度で最低30分）と筋力トレーニング（中程度の強度で週2日）からなる個別に調整された運動プログラム。 参加者は週に 2 日、NYU Langone Health でエクササイズ プログラムを受けます。 NYU では、トレーニングは理学療法士によって監督され、次の内容で構成されます: 5 分間のウォームアップ、最大心拍数の 60 ～ 70% でのエアロバイクまたはトレッドミルでの 30 分間の有酸素運動。 有酸素運動の後に筋力トレーニングを行います。 筋力トレーニングは、主要な筋肉グループごとに 1 つのエクササイズで構成され、中程度の強度で 8 ～ 12 回、1 ～ 3 セット行います。 週の残りの 3 日間、参加者は自転車で運動するか、中程度の強度 (最大 HR の 60-70%) で最低 30 分間早足で歩くことにより、自宅で有酸素トレーニングを行います。 |
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介入なし：コントロール
参加者は医療従事者の指導による運動介入には参加しませんが、Actigraph Centrepoint Insight Watch を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCP運動介入に準拠した介入アーム参加者の数
時間枠：4週目まで
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HCP の運動介入の順守は、処方された介入の各週 (2、3、または 4 週間) について、最低 2 週間にわたって中程度から強度の身体活動を毎週 150 分以上成功裏に完了することと定義されます。
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：4週目まで
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AE は、研究の過程で重症度が発現または悪化する症状、徴候、病気、または経験として定義されます。
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4週目まで
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外科的切除の遅延につながるイベントを経験した参加者の数
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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腫瘍浸潤CD8陽性T細胞数の変化
時間枠：ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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クラスター指定 8 (CD8) 陽性 T 細胞の数を評価するために、腫瘍組織サンプルに対して実施された多重免疫蛍光染色。
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ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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IL-15Raを発現する腫瘍浸潤性CD8陽性T細胞数の変化
時間枠：ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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インターロイキン 15 受容体アルファ サブユニット (IL-15Ra) を発現する CD8 陽性 T 細胞の数を評価するために、腫瘍組織サンプルに対して実施された多重免疫蛍光染色。
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ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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GZMBを発現する腫瘍浸潤性CD8陽性T細胞数の変化
時間枠：ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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グランザイム B (GZMB) を発現する CD8 陽性 T 細胞の数を評価するために、腫瘍組織サンプルに対して実施された多重免疫蛍光染色。
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ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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CD3を発現する腫瘍浸潤性CD8陽性T細胞の数の変化
時間枠：ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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クラスター指定 3 (CD3) を発現する CD8 陽性 T 細胞の数を評価するために、腫瘍組織サンプルに対して実施された多重免疫蛍光染色。
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ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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フローサイトメトリーで評価した、IL-15Ra を発現する循環 CD8 陽性 T 細胞数の変化
時間枠：ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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インターロイキン 15 受容体アルファ サブユニット (IL-15Ra) を発現する循環 CD8 陽性 T 細胞の数を評価するために、患者の血液サンプルに対して実施されたフローサイトメトリー。
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ベースライン、最終治験来院（2～4週目）
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされた時間
時間枠：4週目まで
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ActiGraph Centrepoint Insight Watch を ActiLife ソフトウェアおよび検証済みアルゴリズムと組み合わせて使用して監視します。 中程度の活動は、3.00 ～ 5.99 の代謝当量 (MET) と定義されます。 活発な活動は、少なくとも 6.00 METs として定義されます。 MET は、安静時の代謝率に対する仕事の代謝率の比率として定義されます。 |
4週目まで
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座りがちな行動に費やす時間
時間枠：4週目まで
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ActiGraph Centrepoint Insight Watch を ActiLife ソフトウェアおよび検証済みアルゴリズムと組み合わせて使用して監視します。 座りがちな行動は、代謝当量 (MET) が 0.11 未満であると定義されます。 MET は、安静時の代謝率に対する仕事の代謝率の比率として定義されます。 |
4週目まで
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1 日あたりの平均 MET レート
時間枠：4週目まで
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ActiGraph Centrepoint Insight Watch を ActiLife ソフトウェアおよび検証済みアルゴリズムと組み合わせて使用して監視します。 MET は、安静時の代謝率に対する仕事の代謝率の比率として定義されます。 軽度の活動は 3 メッツ未満、中強度の活動は 3 ～ 5.99 メッツ、高強度の活動は 6 メッツ以上と定義されています。 |
4週目まで
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総身体活動エネルギー消費量
時間枠：4週目まで
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ActiGraph Centrepoint Insight Watch を ActiLife ソフトウェアおよび検証済みアルゴリズムと組み合わせて使用して監視します。
kcal/日で表します。
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4週目まで
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急速眼球運動 (REM) 睡眠に費やされた分
時間枠：4週目まで
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ActiGraph Centrepoint Insight Watch を使用して監視。
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4週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Oberstein, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-00289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは次の宛先に送信できます。
ポール・オーバースタイン 212-731-6120 paul.oberstein@nyulangone.org
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。